標準解讀
《JJF 1649-2017 超聲骨密度儀校準規范》是針對超聲骨密度測量儀器的計量技術文件，旨在確保此類設備在臨床應用中的準確性和可靠性。該標準詳細規定了超聲骨密度儀的校準條件、校準項目及其方法、校準結果處理等內容。
首先，在適用范圍方面，本規范適用于使用超聲波原理對人體骨骼進行無創性檢測以評估骨質狀況或骨量變化情況的各種超聲骨密度測量裝置。它不僅涵蓋了新購入設備的質量控制要求，也包括了已投入使用設備定期維護與性能驗證的標準流程。
其次，關于校準環境條件，《JJF 1649-2017》明確了溫度、濕度等物理參數的具體要求，以及對于電源電壓穩定性的考量。這些規定有助于減少外部因素對測試結果的影響，保證數據的一致性和可比性。
接著，在校準項目上，主要包括速度（SOS）、寬帶超聲衰減系數（BUA）等關鍵指標的測定。通過對比標準物質或參考對象來檢驗儀器的工作狀態，并據此調整直至達到最佳工作點。此外，還涉及到了重復性、線性度等方面的考核，全面評價儀器的整體性能。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2017-11-20 頒布
- 2018-02-20 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術規范
JJF1649—2017
超聲骨密度儀校準規范
CalibrationSpecificationforUltrasoundBoneSonometers
2017-11-20發布2018-02-20實施
國家質量監督檢驗檢疫總局發布
JJF1649—2017
超聲骨密度儀校準規范??
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CalibrationSpecificationforJJF16492017
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UltrasoundBoneSonometers
歸口單位全國聲學計量技術委員會
:
主要起草單位沈陽計量測試院
:
參加起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院
:
北京悅琦創通科技有限公司
孚諾科技大連有限公司
()
澳斯托醫療器械上海有限公司
()
本規范委托全國聲學計量技術委員會負責解釋
JJF1649—2017
本規范主要起草人
:
黃錦鋒沈陽計量測試院
()
張弓沈陽計量測試院
()
張曦弘沈陽計量測試院
()
參加起草人
:
矯強遼寧省醫療器械檢驗檢測院
()
齊敏超北京悅琦創通科技有限公司
()
方敏孚諾科技大連有限公司
[()]
李建偉澳斯托醫療器械上海有限公司
[()]
JJF1649—2017
目錄
引言
………………………(Ⅱ)
范圍
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
術語和計量單位
3………………………(1)
概述
4……………………(1)
計量特性
5………………(2)
聲速
5.1…………………(2)
聲速測量重復性
5.2……………………(2)
寬帶超聲衰減
5.3………………………(2)
校準條件
6………………(2)
環境條件
6.1……………(2)
測量標準及其他設備
6.2………………(2)
校準項目和校準方法
7…………………(2)
校準項目
7.1……………(2)
校準方法
7.2……………(3)
校準結果表達
8…………(5)
校準記錄
8.1……………(5)
校準證書
8.2……………(5)
校準結果的測量不確定度
8.3…………(5)
復校時間間隔
9…………(5)
附錄超聲骨密度測試模體
A…………(6)
附錄超聲骨密度儀校準證書的內容及內頁格式
B…………………(7)
附錄不確定度評定示例
C……………(8)
Ⅰ
JJF1649—2017
引言
本規范依據國家計量校準規范編寫規則和
JJF1071—2010《》JJF1059.1—2012
測量不確定度評定與表示給出的規則和格式編制
《》。
本規范主要參考了超聲骨密度儀超聲骨
YY0774—2010《》、YY/T0939—2014《
密度儀寬帶超聲衰減的試驗方法
(BUA)》。
本規范為首次發布
。
Ⅱ
JJF1649—2017
超聲骨密度儀校準規范
1范圍
本規范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的聲學參數校準
。
2引用文件
本規范引用下列文件
:
通用計量術語及定義
JJF1001—2011
聲學計量名詞術語及定義
JJF1034—2005
聲學的量和單位
GB3102.7—1993
聲學名詞術語
GB/T3947—1996
超聲骨密度儀
YY0774—2010
超聲骨密度儀寬帶超聲衰減的試驗方法
YY/T0939—2014(BUA)
凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文
,;
件其最新版本包括所有的修訂單適用于本規范
,()。
3術語和計量單位
和界定的以
JJF1001—2011、JJF1034—2005、YY0774—2010GB/T3947—1996
及下列術語和定義適用于本規范
。
本規范采用中規定的量和單位
GB3102.7—1993。
骨密度
3.1bonemineraldensity
骨中礦物質密度簡稱為骨密度即單位體積的骨中礦物質含量
(),。
符號ρ單位3
:b,:mg/cm
定義
[YY0774—2010,3.1]
聲速
3.2speedofsound
聲波在媒質中傳播的速度
。
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