標準解讀

《YY 0672.1-2008 內鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》是一項針對用于腹腔鏡手術中的穿刺器的標準。該標準主要規定了這類醫療器械的設計、材料、制造、包裝、標簽以及測試方法等方面的要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在設計方面，標準強調穿刺器應當具有良好的操作性能，包括但不限于易于插入和取出、密封性好等特點，同時也要考慮到與人體組織的相容性問題。對于穿刺針尖端的設計，則需要保證能夠順利穿透腹壁而不會對周圍器官造成損傷。

其次，關于材料的選擇，《YY 0672.1-2008》指出所使用的材料必須符合生物醫學應用的相關要求，即對人體無毒無害，并且在預期使用條件下具有足夠的強度和耐久度。此外，還特別提到了對于可能接觸到患者體液或組織的部分，其表面處理也應達到特定標準，比如光滑度、清潔度等，以減少感染風險并提高舒適度。

再者，本標準詳細列出了產品出廠前所需進行的各種測試項目及其具體要求，如機械性能測試（抗拉強度、彎曲剛度等）、化學性質分析（溶出物檢測）、生物學評價（細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗）等，通過這些嚴格的檢驗程序來驗證產品質量是否達標。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６７２．１—２００８

內鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器

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２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６７２．１—２００８

前言

ＹＹ０６７２《內鏡器械》，由下列部分組成：

———第１部分：腹腔鏡用穿刺器；

———第２部分：腹腔鏡用鉗；

———第３部分：腹腔鏡用剪。

本部分為ＹＹ０６７２的第１部分。

本部分參考ＤＩＮ５８２９８１９：２００２《醫療器械的材料、精加工和測試第１９篇：套管針》。

本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。

本部分主要起草單位：上海金寶隆光纖電子技術研究所有限公司。

本部分主要起草人：方志能、陸靜娣、鄭會樂。

Ⅰ

書

犢犢０６７２．１—２００８

內鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器

１范圍

ＹＹ０６７２的本部分規定了內鏡器械———腹腔鏡用穿刺器產品的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗

規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等要求。

本部分適用于腹腔鏡用穿刺器（以下簡稱穿刺器），該產品與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人

體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６７２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計數抽樣檢驗程序第１部分：按接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣

計劃（ＩＳＯ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手術器械包裝、標志和使用說明書

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術器械標志

３分類與命名

３．１穿刺器的型式和基本尺寸

穿刺器的型式和基本尺寸應符合圖１和表１的規定。

表１穿刺器的基本尺寸單位為毫米

穿刺套管內徑犱穿刺套管工作長度犔

穿刺套管標稱內徑

基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差

＋０．１５

＜５＋０．０５０

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