ICS11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0118—2005代替YY0118-1993關節假體Hipjointprostheses2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0118-2005次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義、分類·4要求5試驗方法6檢驗規則7使用說明書8標記9包裝10運輸和購存·附錄A（規范性附錄)已認可的用于制造髓關節假體的材料標準一覽表附錄B（規范性附錄)已認可的和不認可的用于制造髓關節假體關節面的材料一覽表附錄C（規范性附錄)已認可的和不認可的髓關節假體非關節接觸面的金屬組合一覽表參考文獻13

YY0118-2005本標準3.2、4.3、4.4為推薦性條款。本標準主要參考了ISO7206-1外科植入物——全和部分關節假體-第1部分：分類與尺寸標注》、ISO7206-2《外科植入物——全髓和部分髓關節假體一一第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關節面》ISO14630《無源外科植入物——通用要求》、ISO21534《無源外科植入物——關節置換植入物——特殊要求》、ISO21535《無源外科植入物——關節置換植入物——髓關節置換假體的專用要求》YY/T0340《外科植入物-基本原則》和YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物-通用技術條件》本標準代替YY0118—1993《髓關節假體》。本標準與YY0118—1993相比主要差異為：第3章中"定義".采用了國際標準1SO21535《無源外科植入物——關節置換植人物節置換假體的專用要求》中的定義部分：在技術內容上參考了國際標準、國家標準和行業標準最新版本的內容要求,對各項技術內容進行了重新編寫。本標準的附錄A、附錄B和附錄C均為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口本標準起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本標準主要起草人：田彬、沈思宏、喬鎮。

YY0118-2005髓關節假范圍本標準規定了全髓和部分髓關節假體的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標記、包裝、使用說明書、運輸和購存等。本標準適用于對人體進行全和部分關節置換的關節假體規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003.1SO2859-1.IDT)GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T14233.2第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.7醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙燒滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7:1995)GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2-2005.ISO5834-2：1998,IDT）YY0117(所有部分）外科植入物骨關節假體鍛、鑄件YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(YY/T0343—2002.ISO9583:1993.NEQ)ISO6474外科植入物一—高純氧化鋁基陶瓷材料ISO7206-1外科植入物部分和全髓關節假體第1部分：分類與尺寸標注ISO7206-2外科植人物部分和全髓關節假體第第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關節面1SQ7206-4外科植入物部分和全髓關節假體-第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定外科植入物ISO7206-6部分和全關節假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部區疲勞性能的測定外科植入物部分和全髓關節假體ISO7206-8-第8部分：有扭矩作用的股骨柄部件疲勞性能ISO13356外科植入物氧化穩定的四方氧化錯陶瓷材料(Y-TZP)外科植入物羥基磷灰石一ISO13779-2-第2部分：羥基磷灰石涂層ISO14242-1外科植入物全全髓關節假體