標準解讀

《YY 0286.6-2009 專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》是中國醫療器械行業標準之一，專門針對用于醫療環境中的一次性使用流量設定微調式輸液器進行了規定。該標準詳細描述了此類產品的技術要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準內容，一次性使用流量設定微調式輸液器主要用于精確控制液體（如藥物溶液）向患者體內輸送的速度。這類輸液器通過其特有的設計允許醫護人員或患者本人調整并鎖定所需流速，從而實現更加精準的給藥過程。標準中明確了產品應具備的基本性能指標，比如材料的安全性、無菌狀態保持能力、滴斗與管路之間的連接牢固度等；還特別強調了調節裝置的操作便捷性和準確性，確保使用者能夠方便地設置并維持預定流速。

此外，《YY 0286.6-2009》也對如何測試這些關鍵特性提供了具體指導，包括但不限于泄漏試驗、壓力試驗、流量精度測試等，以驗證產品是否符合安全有效使用的最低要求。對于標識信息也有明確規定，要求每件產品上都必須清晰標注制造商名稱、生產批號、有效期等重要信息，以便于追溯管理。

關于包裝方面，標準指出了一次性使用流量設定微調式輸液器應當采用適當方式封裝，并保證在正常儲存條件下不會受到污染或損壞。同時，還考慮到了物流過程中可能遇到的各種情況，提出了相應的保護措施建議。


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  • 被代替
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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２８６．６—２００９

專用輸液器第６部分：

一次性使用流量設定微調式輸液器

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２８６．６—２００９

前言

ＹＹ０２８６《專用輸液器》，包括以下部分：

———第１部分：一次性使用精密過濾輸液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；

———第３部分：一次性使用避光式輸液器；

———第４部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器；

———第６部分：一次性使用流量設定微調式輸液器。

本部分是ＹＹ０２８６的第６部分。

本部分附錄Ａ為規范性附錄。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本部分起草單位：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、

山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：趙垣坤、李松華、呂汝舉、郭春來、許慧。

Ⅰ

書

犢犢０２８６．６—２００９

引言

隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高，相繼產生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液

器。由于產品的發展是無止境的，期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能

的。因此，ＹＹ０２８６的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規范這些專用輸液器。有些專用輸液器可

能兼屬于多種專用輸液器，應同時執行ＹＹ０２８６中與其相適用的部分。

有些特殊應用的情況下，要求對輸液流速的控制既準確又穩定。流量設定微調式輸液器便是為了

滿足這一臨床應用的要求而專門設計的。這種輸液器的流量設定裝置與普通流量調節器相比，其優勢

在于能使流量保持穩定，并可實現精細調節。

ＧＢ８３６８中附錄ＮＡ適用于ＹＹ０２８６本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．６—２００９

專用輸液器第６部分：

一次性使用流量設定微調式輸液器

１范圍

ＹＹ０２８６的本部分規定了重力輸液式一次性使用流量設定微調式輸液器（以下簡稱：輸液器）的要

求，以保證與其他靜脈輸液器具相適應。

流量設定微調裝置上不標刻度數字的輸液器不在本部分適用范圍內。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２８６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

３通用要求

３．１輸液器結構型式如圖１所示。

注：圖１示出了進氣式輸

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