標準解讀

《GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑(盒)》是關于臨床化學領域使用的體外診斷試劑（盒）的技術標準。該標準詳細規定了此類產品的術語、定義、要求、試驗方法、標簽以及使用說明書等內容，旨在確保產品質量和安全性能達到一定水平，同時為生產者提供指導，也為使用者選擇合適的產品提供了參考依據。

在術語與定義部分，明確了臨床化學體外診斷試劑（盒）的含義及其相關概念，比如什么是反應體系、校準品等專業詞匯的確切解釋，幫助行業內達成共識。

對于產品的要求方面，《GB/T 26124-2011》涵蓋了物理性狀如外觀、包裝完整性；化學性能包括pH值范圍、穩定性等；生物安全性涉及無菌狀態或微生物限度控制；功能性指標則根據不同類型的試劑設定特定參數，如靈敏度、特異性、線性范圍等，以保證其能夠準確可靠地用于疾病檢測或健康狀況評估中。

試驗方法章節描述了如何通過科學嚴謹的方式驗證上述各項指標是否符合既定標準，這不僅包括實驗室條件下對樣品進行直接測試的方法，也可能涉及到與其他已知有效產品之間的比較研究。

此外，還特別強調了標簽及說明書的重要性。標簽上應清晰標注產品名稱、批號、有效期等基本信息；而說明書則需要包含更詳盡的操作指南、儲存條件建議、預期用途說明以及任何可能影響結果解讀的因素提醒，確保終端用戶能夠正確理解和應用這些診斷工具。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-05-12 頒布
  • 2011-11-01 實施
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GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準

GB/T26124—2011

臨床化學體外診斷試劑盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12發布2011-11-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

命名和分類………………

44

要求………………………

54

試驗方法…………………

65

標識標簽和使用說明書…………………

7、7

包裝運輸和貯存………………………

8、10

參考文獻……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫給出的規則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人畢春雷劉毅張宏王軍胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

臨床化學體外診斷試劑盒

()

1范圍

本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒以下簡稱試劑盒質量檢驗的通用技術要求包括

()(“()”),

術語和定義分類和命名要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于醫學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試

劑盒

()。

本標準不適用于

:

性能評價試劑如僅供研究用試劑

a)();

床旁快速檢測臨床化學體外診斷試劑

b)POCT()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466—2003、

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計量學溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被生產企業預期用作體外診斷醫療器械的化學生物學或免疫學組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

臨床化學試劑clinicalchemistryreagent

醫學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑

。

33

.

試劑盒kit

旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分

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