ICS11.100C44中華人民共和國國家標準GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件Invitrodiagnostictestsystems-Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testing(ISO15197:2003,NEQ)2005-01-24發布2005-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19634一2005次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4要求5試驗方法6標簽和使用說明參考文獻·………………·表1血糖儀和血糖試條測量重復性表2準確度要求·…表3重復性試驗用血糖濃度范圍·表4系統準確度試驗用血糖樣品要求

GB/T19634一2005前GB/T19634《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》與ISO15197的一致性程度為非等效。本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、美國強生公司。本標準主要起草人:胡冬梅、續勇、JohnMahoney.

GB/T19634一2005自測用血糖監測系統主要是為非專業人員使用的體外診斷醫療器械，在使用正確的情況下可方便糖尿病患者監測并采取措施來控制血液中的葡萄糖濃度。本標準的主要目的是在使用者接受了適當的培訓、儀器得到了正確的維護、并按照制造商使用說明的校準和質控程序而進行操作的前提下，確立設計由非專業人員使用的血糖監測系統能夠得到可接受結果的要求,同時規定了對血糖監測系統性能標準符合性進行驗證的程序，本標準對自測用血糖監測系統的通用技術條件進行了說明，其中包括了制造商提供的信息，包括自測用血糖監測系統的標簽和使用說明。由于自測系統是供非專業人員使用.制造商提供的信息應該明確、易幢,以便使用人員理解并正確地按照操作程序進行自我測試：同時應該給出適當的警告或提示信息,以指導出現異常結果時所需采取的適當措施。本標準對制造商提供的信息進行了詳細的規定

GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件T范圍本標準規定了自測用血糖監測系統的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和本標準適用于體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監測系統(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質控物質)。規范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準目的達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準，GB4793.1一1995測量、控制和試驗室用電氣儀器的安全要求第1部分：通用要求（idtIEC1010-1:1990）GB9706.1一1995醫用電氣儀器第1部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB/T14710—1993醫用電氣儀器環境要求及試驗方法YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT）術語和定義下列術語和定義適用于本標準準確度aCcuraey一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度LISO3534-1:1993定義3.11注1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用"真值”而不是"可接受的參考值”的概念連2：當“準確度”這一術語應用于一批檢測結果時.包括了隨機誤差部分和一個共有的系統誤差或偏差部分3.2血糖監測系統blood-glucosemonitoringsystem包括一個便攜儀器和與其適配的試條及質控物質.用于體外監測血糖濃度的檢測系統。注：血糖監測系統測量毛細血管樣品中葡萄糖濃度，但可以用全血葡萄糖或相當的血漿葡萄糖濃度來表示檢測結果。本標準所說的濃度是指監測系統報告結果的類型。33系統準確度systemaccuracy由一個測量系統得到的一組有代表性的測量結果與它們各自的參考值的一致性的接近程度住1：參考值是指由一個可以湖源至較高級水平參考測量程序的測量程序所賦的值。注2：系統準確度可以表示為將被評價系