ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0448—2019

代替

YY0448—2009

超聲多普勒胎兒心率儀

UltrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0448—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替超聲多普勒胎兒心率儀

YY0448—2009《》。

本標準與相比主要變化如下

YY0448—2009:

刪除了和兩份引用標準見年版的第章

———“GB/T16846—2008”“YY/T1142—2003”(20092);

增加了超聲多普勒胎兒心率儀的定義見

———“”(3.1);

刪除了與中重復的定義見年版的和

———YY/T0749—2009(20093.2、3.3、3.53.8);

增加了胎兒心率測量和顯示范圍和胎兒心率測量誤差見和

———“”“”(4.34.4);

刪除了空間峰值時間峰值聲壓輸出超聲功率和超聲換能器敏感元件的有效面積見

———“”“”“”(

年版的和

20094.3、4.44.5);

刪除了電源電壓適應能力和連續(xù)工作時間見年版的和

———“”“”(20094.74.8);

修改了聲工作頻率的試驗方法見年版的

———“”(5.1,20095.1);

增加了胎兒心率測量和顯示范圍和胎兒心率測量誤差的試驗方法見和

———“”“”(5.35.4);

刪除了輸出功率空間峰值時間峰值聲壓和超聲換能器敏感元件的有效面積的試驗方法

———“”“”“”

見年版的和

(20095.2、5.35.4);

刪除了電源電壓適應能力和連續(xù)工作時間的試驗方法見年版的和

———“”“”(20095.75.8);

刪除了檢驗規(guī)則見年版第章

———“”(20096)。

清注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院

:。

本標準主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0013—1990;

———YY0448—2003;

———YY0448—2009。

Ⅰ

YY/T0448—2019

超聲多普勒胎兒心率儀

1范圍

本標準規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀也稱胎心音儀胎兒聽診器的術語和定義要求和試驗

(“”“”)、

方法

。

本標準適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率儀

以下簡稱儀器

(“”)。

本標準不適用于系附在孕婦腹部采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護裝置

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法

YY/T0749—2009

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0749—2009。

31

.

超聲多普勒胎兒心率儀ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

根據(jù)超聲多普勒原理以數(shù)字顯示和或聲音輸出的方式提供胎兒心率信息的儀器

,/。

32

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號頻率

。

33

.

標稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由制造商標稱的超聲波工作頻率

。

34

.

綜合靈敏度overallsensitivity

在噪聲電平之上儀器檢出由已知平面波反射損失的模擬點狀靶寬度小于個波長產(chǎn)生的多普

,(3)

勒信號能力的量度該靶與探頭處于規(guī)定的距離并在規(guī)定的速度下運動綜合靈敏度由式確定

,,。(1):