犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３２１．３—２００９

代替ＹＹ０３２１．３—２０００

一次性使用麻醉用過濾器

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０３２１．３—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第３部分。

本部分代替ＹＹ０３２１．３—２０００《一次性使用麻醉用過濾器》。

本部分與ＹＹ０３２１．３—２０００相比主要技術修改是：

———增加了藥液過濾器過濾介質的孔徑要求（本部分５．３．１）；

———修改了藥液過濾器過濾效率的試驗方法（ＹＹ０３２１—２０００４．２．２．１及附錄Ａ；本部分５．３．１及

第Ａ．１章）；

———修改了藥液過濾器液體流量指標及試驗方法（ＹＹ０３２１—２０００４．２．４及附錄Ｃ；本部分５．６）；

———修改了藥液過濾器微粒污染試驗方法（ＹＹ０３２１—２０００附錄Ｂ；本部分第Ａ．４章）；

———取消了空氣過濾器的生物學評價要求（本部分第７章）；

———修改了檢驗規則（ＹＹ０３２１—２０００第６章；本部分附錄Ｂ）。

本部分附錄Ａ、附錄Ｂ為規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用注射器（針）標準化技術委員會歸口。

本部分負責起草單位：武漢智迅創源科技發展有限公司。

本部分參與起草單位：北京伏爾特技術有限公司、浙江伏爾特醫療器械有限公司。

本部分主要起草人：羅勇、吳其玉。

本部分參與起草人：晏紹軍、馬建強、沈鈺琴。

本部分于２０００年９月首次發布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０３２１．３—２００９

一次性使用麻醉用過濾器

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規定了一次性使用麻醉用過濾器的要求。

本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器（以下簡稱過濾器），與一次性使用麻醉穿刺針配套使用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０３２１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些標準的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價：第１部分：評價與試驗

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

３分類與標記

３．１分類

過濾器分為空氣過濾器和藥液過濾器。

３．２結構型式

空氣過濾器典型結構如圖１所示。

藥液過濾器典型結構如圖２所示。

１———內圓錐接頭保護套；４———底座（外６∶１００錐度