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犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３２１．１—２００９

代替ＹＹ０３２１．１—２０００

一次性使用麻醉穿刺包

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用麻醉穿刺包

ＹＹ０３２１．１—２００９

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２１千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００４９

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０３２１．１—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第１部分。

ＹＹ０３２１的本部分代替ＹＹ０３２１．１—２０００《一次性使用麻醉穿刺包》。

本部分與ＹＹ０３２１．１—２０００相比主要變化如下：

———增加了導管規格，增加了總間距允差（ＹＹ０３２１—２０００的３．４表２、本部分的５．３．２表２）；

———增加了導管顯影線指標（本部分的５．３．３）；

———增加了導管流量指標（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．４，本部分的５．３．６）；

———提高了導管斷裂力指標（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．２、本部分的５．３．７）；

———提高了導管與接頭連接密封性試驗水壓（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．６，本部分的５．３．１１）；

———無菌、熱原的試驗進行了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．３．１、４．３．２、本部分的７．１、７．２）；

———環氧乙烷殘留量指標作了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．４．４，本部分的６．４）。

本部分附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ為規范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用注射器（針）標準化技術委員會歸口。

本部分主要起草單位：上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司。

本部分參與起草單位：浙江伏爾特醫療器械有限公司、北京伏爾特技術有限公司、新鄉市駝人醫療

器械有限公司。

本部分主要起草人：曹賢明、張錦生。

本部分參與起草人：馬建強、蘇衛東、晏紹軍、王國勝。

本部分于２０００年９月首次發布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０３２１．１—２００９

一次性使用麻醉穿刺包

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規定了用于人體硬脊膜外腔神經阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網膜下腔阻滯（簡

稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯合麻醉、神經阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱麻醉包）

的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０３２１本部分的引用成為本部分的條款，凡是注日期的引用文件，其隨

后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方

研究是否可以使用這些標準的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。

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