ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T03211—2022

代替.

YY0321.1—2009

一次性使用麻醉穿刺包

Single-usepuncturesetlocalanaesthesia

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T03211—2022

.

前言

由以下部分組成

YY/T0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY/T03211。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0321.1—2009,,:

刪除了表中對數量的限定見年版的

———1(3.3.1,20093.3.1);

調整了典型的導管及導管接頭示意圖的位置見年版的

———“”(3.4,20095.3.1);

增加了導管及導管接頭中抗折彎性的要求見

———“”(5.3.11);

增加了導管及導管接頭中鋼絲耐腐蝕性的要求見

———“”(5.3.12);

增加了金屬離子中檢驗液中鋇鉻銅鉛錫總含量的要求見

———“、、、、”(6.3);

增加了蒸發殘渣的要求見

———“”(6.5);

增加了紫外吸光度的要求見

———“”(6.6);

刪除了無菌中注對無菌試驗方法適用性的說明見年版的

———“2”(7.2,20097.1);

修改了標志的要求并刪除了使用說明書的要求見第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包裝的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了表麻醉包配置選用部件參考表并刪除了選用器械附件輔料的相關要求見表

———A.1,、、(

年版的表

A.1,2009A.1);

增加了導管抗折彎性試驗方法見附錄

———(E);

刪除了型式檢驗檢驗規則見年版的附錄

———(2009F)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫療器械股份有限公司上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司上海市

:、、

醫療器械檢測所江西洪達醫療器械集團有限公司河南駝人醫療器械集團有限公司貝朗醫療上海

、、、()

國際貿易有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛東孫洪榮張彬彬熊榮榮劉艷紅張燕

:、、、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0321.1—2000、YY0321.1—2009。

Ⅰ

YY/T03211—2022

.

一次性使用麻醉穿刺包

1范圍

的本部分規定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與標記配置器械物理性能化學性

YY/T0321、、、

能生物性能標志包裝運輸和貯存的要求

、、、、。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經阻滯簡稱硬膜外麻醉蛛網膜下腔阻滯簡稱腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎聯合麻醉神經阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

一次性使用麻醉用針

YY/T0321.2

一次性使用麻醉用過濾器

YY/T0321.3

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類與標記

31分類

.

一次性使用麻醉穿刺包以下簡稱麻醉包可分為以下幾類

():

硬膜外麻醉包

a);

腰椎麻醉包

b)