ICS1104055

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1298—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

Medicalendoscopes—Capsuleendoscopes

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1298—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第5章為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院安翰光電技術(shù)武漢有限公司杭州華沖科技有限公司

:、()、、

重慶金山科技集團(tuán)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人賈曉航張沁園段曉東朱自強(qiáng)李向東顏青來何濤鄭建

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1298—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對膠囊式內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則等要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠囊式內(nèi)窺鏡

。

注膠囊式內(nèi)窺鏡不包含外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測試方法

YY0068.1—20081:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠囊式內(nèi)窺鏡capsuleendoscope

一種與外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)配合使用的集照明成像無線傳輸于一體的膠囊形狀的

,、、

內(nèi)窺鏡主要用于采集人體消化道圖像

,。

32

.

末端distal

膠囊式內(nèi)窺鏡的光軸與其拍攝方向的外表面相交的部位

。

33

.

工作距workingdistance

被觀察物體和膠囊式內(nèi)窺鏡末端之間的距離

。

4要求

41與患者接觸部分所用的材料

.

411化學(xué)成分要求

..

與患者接觸部分所用的材料制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號和

,。