ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0042—2018

代替

YY0042—2007

高頻噴射呼吸機

High-frequencyjetventilator

2018-12-20發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0042—2018

前言

本標準中全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是對的修訂本標準與原標準相比主要差異如下

YY0042—2007,,:

增加相關規范性引用文件

———;

調整和修改部分術語和定義

———;

增加與能源供應安全相關的內容見第章和第章

———(45);

增加與機械防護環境防護清洗消毒和材料安全相關的內容見第章第章

———、、(6~10);

刪除原標準中第章第章以及第章的要求

———4.1、4.3.5~4.3.7、4.4.2、4.6、4.8~4.11、5、69;

刪除原標準中中與調節范圍相關的內容

———4.2.1、4.2.2;

刪除原標準表中測試條件對于驅動壓力的要求以及組別的要求在測試條件中增加模擬

———14,

肺順應性和氣阻的規定

;

刪除原標準中每分鐘通氣量的上限值的要求

———4.2.4;

刪除原標準中耗氧量的要求并在制造商提供的信息見第章中增加對于耗氣量的

———4.2.6,(15)

說明

;

刪除原標準中報警的要求并在氣源供應見第章和電源供應見第章中增加相應

———4.2.7,(4)(5)

要求

;

刪除原標準中和與調節范圍相關的要求并在工作數據的準確性中增加

———4.3.1、4.3.24.3.3.1;

相應參數調節精度的要求見和

(11.411.5);

刪除原標準中氣道壓力上限報警參數的要求并在危險輸出的防止中增加相應要求

———4.3.4.2;

見

(12.3);

刪除原標準中和的要求并在連接見第章和標記見第章中增加相應

———4.4.14.5,(13)(14)

要求

;

刪除原標準中的要求并在氣源供應見第章中增加相應要求

———4.7;(4);

原標準第章中未刪除部分經編輯性修改后增加在工作數據的準確性中見第章

———4,(11);

增加與危險輸出的防止相關的內容見第章

———(12);

增加與連接相關的內容見第章

———(13);

刪除第章標志使用說明書和第章包裝運輸貯存并增加與標記和制造商提供的信息相

———7、8、、,

關的內容分別見第章和第章

(1415)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位江西省特力麻醉呼吸設備有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心上海市醫療器械檢測所

、。

本標準主要起草人李宗翼鐘佑錦王偉傅國慶

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0042—1991;

———YY0042—2007。

Ⅰ

YY0042—2018

高頻噴射呼吸機

1范圍

本標準規定了高頻噴射呼吸機以下簡稱呼吸機的基本安全性能標記和制造商提供的信息等

()、、

要求

。

本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機該設備適用于在醫護人員的監控下

。,

供需要呼吸支持呼吸治療及急救復蘇的患者使用

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18278.11:、

要求

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18280.11:、

要求

所有部分醫療保健產品滅菌生物指示物

GB18281.1()

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2016、1:

要求

醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分急救和轉運用呼

YY0600.3—20073:

吸機

醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

YY0601

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通