ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評價

第4部分抗牙本質(zhì)敏感

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part4Guidelinesforefficacevaluationondentinhersensitivit

:yypy

2010-12-03發(fā)布2011-12-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3264—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分是的第部分

WS/T3264。

本部分參考美國牙科協(xié)會制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測指南美國牙醫(yī)協(xié)會科學委

(ADA)“

員會治療牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品認可項目指南

,1998”。

本部分由中華口腔醫(yī)學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院和上海交通大學口腔醫(yī)學院

:、。

本部分主要起草人胡德渝張博學束陳斌

:、、。

Ⅰ

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評價

第4部分抗牙本質(zhì)敏感

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品抗牙本質(zhì)敏感功效的分類效果評價及臨床試驗要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有抗牙本質(zhì)敏感功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標符合相應(yīng)國家標準的牙

,、

膏產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語和定義

第部分界定的術(shù)語和定義適用于本文件

WS/T3261。

4效果評價

41根據(jù)抗牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品分類按照本部分進行不同時間的臨床實驗依據(jù)受試產(chǎn)品試驗組和對

.,,()

照組產(chǎn)品使用前后試驗敏感性均數(shù)變化的情況通過統(tǒng)計學分析進行評價

,,。

42試驗組在試驗期牙本質(zhì)敏感指標均數(shù)應(yīng)明顯降低與陰性對照組相比具有統(tǒng)計學意義且其中一

.,,

項牙本質(zhì)敏感指標均數(shù)降低及以上時可認為試驗組具有抗牙本質(zhì)敏感的功效

15%,。

5臨床試驗要求

51試驗設(shè)計的原則

.

應(yīng)采用隨機盲法平行或交叉試驗設(shè)計的臨床試驗方法在進行基線檢查后應(yīng)平衡分配受試者

、、。,,

包括受試者的性別年齡和牙齒數(shù)目

、。

試驗設(shè)計可采用試驗組牙膏與陰性對照組或安慰劑對照相比驗證受檢產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照或安慰

,

劑對照牙膏

。

52試驗期限

.

試驗期限從受檢產(chǎn)品宣傳的顯效時間起持續(xù)周以上聲稱有效減輕牙本質(zhì)敏感需要根據(jù)產(chǎn)品

,4。