ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z40988—2021

六自由度外固定支架

Sixdegreeoffreedomexternalfixator

2021-11-26發布2021-11-26實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z40988—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

材料

4.1…………………2

表面質量

4.2……………2

力學性能

4.3……………2

配合性能

4.4……………3

尺寸

4.5…………………3

耐腐蝕性能要求

4.6……………………3

交付狀態

4.7……………3

試驗方法

5…………………3

材料

5.1…………………3

表面質量

5.2……………3

力學性能

5.3……………3

配合性能

5.4……………4

尺寸

5.5…………………4

耐腐蝕性能試驗

5.6……………………4

交付狀態

5.7……………4

檢驗規則

6…………………4

出廠檢驗

6.1……………4

型式檢驗

6.2……………4

標志

7………………………5

儲存

8………………………5

附錄規范性產品和部件圖示

A()………………………6

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/Z40988—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心河北工業大學北京精博現代假肢矯形器技術有限公司

:、、、

上海康定醫療器械有限公司山東君泰安德醫療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人陳建文郭悅孫昊劉宏波劉付剛劉法波劉俊玲王麗婷翟章波

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z40988—2021

六自由度外固定支架

1范圍

本文件規定了六自由度外固定支架的要求試驗方法檢驗規則標志儲存

、、、、。

本文件適用于六自由度外固定支架不涉及其他型式的外固定支架

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

鋁及鋁合金擠壓棒材

GB/T3191

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

鈦及鈦合金板材

GB/T3621

一般工業用鋁及鋁合金板帶材第部分力學性能

GB/T3880.2、2:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合物膜第部分陽極氧化膜

GB/T8013.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

外科植入物用聚醚醚酮聚合物的標準規范

YY/T0660(PEEK)

骨外固定裝置的標準規范和試驗方法

ASTMF1541(StandardSpecificationandTestMethods

forExternalSkeletalFixationDevices)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

外固定支架externalfixator

由金屬或其他材料制作的桿環鉸鏈等結構組裝而成主要結構位于體外通過金屬骨針與骨結構