IcS_11.040c30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z17994—1999idtIEC/TR361258:1994編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials1999-10-10發(fā)布2000-08-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/Z17994-1999目次前言IEC前言IEC引言圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義34概述5培訓(xùn)大綱和教材的編寫和使用

GB/Z17994-1999前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC/TR361258:1994《編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則》本導(dǎo)則的制定為醫(yī)院建立質(zhì)量體系提供了參考依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：沈國鑫、吳靜潔。

GB/Z17994-1999IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個包括所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是在電氣和電子領(lǐng)域的所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上促進(jìn)國際合作。為此，除了其他工作外.IEC還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)是委托技術(shù)委員會制定的;任何對該項目感興趣的IEC國家委員會都可以參加該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與IEC有聯(lián)絡(luò)關(guān)系的政府性和非政府性國際組織也參加標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。IEC與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)按照這兩個組織間的協(xié)議規(guī)定的條款緊密合作。2）IC有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q定或協(xié)議是由對這些問題感興趣的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬定的;這些決定或協(xié)議盡可能表達(dá)國際方面對于涉及的這些問題的一致意見。3）這些決定或協(xié)議是以標(biāo)準(zhǔn)形式，技術(shù)報告形式或?qū)t形式發(fā)布的國際推薦意見并且在這個意義上被各國家委員會認(rèn)可。4）為了促進(jìn)國際統(tǒng)一,IEC各國家委員會負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去。IEC國際標(biāo)準(zhǔn)和對應(yīng)的國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間若有分歧,則應(yīng)在本國或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中明確指明。IEC技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。在特殊情況下,某一技術(shù)委員會可以建議發(fā)布下列任一類型的技術(shù)報告：·在盡管多次努力仍不能獲得發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)所需要的支持時，建議發(fā)布第一類型技術(shù)報告：O當(dāng)所議主題尚在技術(shù)發(fā)展過程中或由于某種其他原因，目前不可能一致同意發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn).但將來有可能達(dá)成一致時，建議發(fā)布第二類型技術(shù)報告：·當(dāng)技術(shù)委員會收集到一些數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)的性質(zhì)與通常作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的數(shù)據(jù)性質(zhì)不同，例如"工藝技術(shù)狀況”的數(shù)據(jù)時，建議發(fā)布第三類型技術(shù)報告。第一類型和第二類型技術(shù)報告要在發(fā)布之后三年內(nèi)重審以決定是否可以轉(zhuǎn)成國際標(biāo)準(zhǔn)。第三類型技術(shù)報告，在報告所包含的數(shù)據(jù)被認(rèn)為不再有效或不再有用之前，不必重審。EC/TR361258是第三類型技術(shù)報告·該報告由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)之62A分技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備的通用方面)制定。本技術(shù)報告的文本產(chǎn)生于下列文件：委員會草案表決報告62A（SEC）13862A（SEC）150可在上表所述的表決報告中了解到通過這一技術(shù)報告的表決情況制定“編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則”是朝著在醫(yī)院里建立“質(zhì)量體系”的思想邁出的一步。

GB/Z17994-1999IC引言預(yù)防因使用醫(yī)用電氣設(shè)備而發(fā)生公眾健康問題和減輕其后果是許多管理機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化組織、專業(yè)保健人員協(xié)會和制造者十分關(guān)心的問題。不正確使用醫(yī)用電氣設(shè)備可以導(dǎo)致患者、操作醫(yī)用電氣設(shè)備的保健人員、或使用這種設(shè)備的消費者死亡或受傷政府機(jī)構(gòu)常常依靠制定規(guī)章的方法來解決與設(shè)備制造方式、標(biāo)記方式和隨機(jī)文件中描述方式有關(guān)的問題;但是許多問題產(chǎn)生于錯誤地使用醫(yī)用電氣設(shè)備。錯誤使用設(shè)備的原因多種多樣.其中包括缺乏正確使用的知識,阻礙或沒有對恰當(dāng)使用進(jìn)行鼓勵。為解決這些使用者的問題，可能需要采取非規(guī)章策略。這就要求對問題進(jìn)行分析并編寫教材和大綱來解決可能引起這些問題的錯誤理解和不良習(xí)慣。編寫和使用這些教材和大綱是醫(yī)院“質(zhì)量體系”的一個重要部分

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則GB/Z17994-1999idtIEC/TR361258:1994Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials范范圍本標(biāo)準(zhǔn)拒要地提出了編寫醫(yī)用電氣設(shè)備操作者的教育培訓(xùn)材料的一般方法。標(biāo)準(zhǔn)化組織、制造者、管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者、生物醫(yī)學(xué)工程師、教師、醫(yī)師和護(hù)士,以及與使用者/操作者的教育培訓(xùn)直接或間接有關(guān)的其他人員均可使用這一方法。特特別是制造者可以感覺到這一方法會有助于他們?yōu)樽约旱漠a(chǎn)品準(zhǔn)備出必要的標(biāo)記、隨機(jī)文件以及其他教育材料，從而使醫(yī)用電氣設(shè)備的操作者從中獲得必要的信息并幫助操作者安全有效地使用設(shè)備2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988(第二版)及第-號修訂(1991-11）IEC60601-2-××：19..，醫(yī)用電氣設(shè)備——第二部分；安全專用要求IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面GB/T17995—1999管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則(idtIEC/TR60930:1988）GB/T6583—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語（idrTSO8402:1994）GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南（idtISO9000.1:1994)GB/T19001-1994質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994)GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO9002：1994）GB/T19003—1994質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式(idtISO9003:1994)GB/T19004.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分:指南(idtISO9004:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1隨機(jī)文件accompanyingdocuments隨設(shè)備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容對設(shè)備的使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資