IcS.11.040.99c30中華人民共和國國家標準GB/T17995—1999idtIECTR60930:1988管理、醫療、護理人員安全使用醫用電氣設備導則Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment1999-10-10發布2000-08-01實施國家質量技術監督局發布

GB/T17995-1999目次前言IEC前言IEC序IEC引言1范圍………2危險的性質·安全條款和設備上的符號3醫用房間內的電氣設施設備的采購與維護、人員培訓……6注意事項·…附錄A引用標準(提示的附錄)

GB/T17995-1999前IEC/TR60930是IEC的技術報告，報告中提出的內容對安全使用醫用電氣設備有一定的指導意義.因此本標準等同采用IEC/TR60930:1988《管理、醫療、護理人員安全使用醫用電氣設備導則》.本標準在制定過程中,對IEC/TR60930標準中的引用標準仍作為附錄A(提示的附錄)。本標準的附錄A是提示的附錄本標準由全國醫用電氣標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位國家藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人吳潤生、傅國寶

GB/T17995-1999IEC前言1）IEC有關技術問題的正式決定或協議，是由對這些問題感興趣的各國家委員會派有代表參加的技術委員會擬定的。這些決定或協議盡可能表達國際方面對于所議問題的一致意見。2）這些決定或協議是供國際采用的建議.并且在這個意義上被各國家委員會認可3）為了促進國際統一,IEC希望各國家委員會在其本國條件許可的情況下在本國規定中采用IEC建議的條文。IEC的建議與對應的本國規定之間若有差異.則應盡可能在本國規定中明確指明。IEC序本報告由IECTC62:醫用電氣設備.SC62A:醫用電氣設備的通用方面制定本報告是基于下述文件：六月法表決報告62A(CO)2262A(CO)26進一步情況可以從上表的表決報告中得到本標準引用了下述IEC出版物：IEC60513:1994醫用電氣設備安全標準的基本方面IEC60601-1:1988醫用電氣設備第一部分：通用安全要求參見附錄A

GB/T17995-1999IC引言由于醫用電氣設備數量和醫療過程中使用這類設備次數顯著增多，為了防止事故或事故隱患，如燒傷、過量輻射、電擊、甚至心臟停跳等，應當有一些程序.讓有資格的人員來選擇、安裝、應用和維護保養醫用電氣設備為了使醫療區域里的醫用電氣設備和電氣設施在性能和電氣安全方面達到令人滿意的水平.在IEC制定的標準中規定了結構和設計要求。這些標準旨在覆蓋新的設備和設施的結構和設計(見附錄A)。如果設備或設施經過修理或改造，仍應滿足這些標準的要求。IEC出版物513閘述了安全的基本方面提出以下指導意見：-設備必須安全.即按照與IEC有關標準相應的本國標準或IEC有關標準制造。設施必須安全，即符合相應的本國規程。使用現場必須有使用說明書。使用說明書、警告說明、設備標記必須采用操作者能接受的文寧書寫-除了具備醫療操作知識外，操作者還必須了解設備的性能和基本安全特性。這可以通過，比如說在制造廠或者保健機構的臨床工程部門監督下進行的教育和培訓來達到-管理部門和臨床工程部門必須按照切實有效的維修保養方案來確保設備的性能和安全。這可以有一個恰當的維修保養計劃并由一個人員配備適當、組織健全的臨床工程部門進行定期維修保養來達到。1本標準含有一些簡要說明.這些簡要說明涉及IEC60513《醫用電氣設備安全標準的基本方面》.部分涉及IEC60601-1(醫用電氣設備第一部分：通用安全要求）。由于本報告的性質·建議每個國家翻譯成本國語言。同時·要求各國家委員會仔細研究本標準,對標準文本進行修改·把本國的特殊要求(例如：適用于電氣設施的要求)加進去。2臨床工程服務可由保健機構·或者由外部提供。本報告適用于醫用電氣設備和設施。為了簡化起見，電氣”一詞不再在文本中反復出現。術語“醫用設備”或者“設備”應主要被理解為醫用電氣設備。然而，可以這樣認為：本文對主題的探討.同樣適用于以其他能源(如壓縮氣體)驅動的醫用設備。國際電工委員會正在編制使用導則。內容將包括：本報告、技術人員指導文件、特定設備及程序的專用導則

中華人民共和國國家標準管理、醫療、護理人員安全使用醫用電氣設備導則GB/T17995--1999idtiecTR60530：1588Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment范范圍本標準旨在提供一個安全使用醫用電氣設備的準則以減少患者、操作人員及其周圍環境的危險。除此之外，減少危險還有賴于醫用電氣設備和裝置上的安全措施并不是所有現存的醫用電氣設備和設施都滿足IEC有關標準的要求。有時，按照一些作廢了的安全標準生產的醫療設備仍在使用。不過，本文給出的一些安全使用準則仍應盡可能得到遵循。如果·某些特殊設備或設施不符合我國或IEC標準，使用者應該與臨床工程部門或供方聯系·求教如何達到足夠的安全水平。2危險的性質醫用電氣設備可以對患者、操作人員或周圍環境帶來許多危險(如有毒氣體、過壓、爆炸、電擊)。誤用、設備隱患、不恰當的操作及周圍環境都是引起這類危險的原因由于病人對危害認識不夠，也不能對其做出常規的反應，使得他們對危害特別敏感，或由于他們受治療的原因，對危害就更加敏感。僅僅依靠適當的設備結構和電氣設施，常常不能取得所要求的安全.還需考慮使用方式、周圍環境、維修保養及培訓。3安全條款和設備上的符號本章描述了操作者為正確操作設備而必須知道的醫用電氣設備的安全條款,操作者還應幢得標在設備上的符號含義。3.1隨機文件醫用電氣設備必須同時提供隨機文件·隨機文件被視為設備的必要部分隨機文件必須包括操作人員用的使用說明書和供臨床工程部門使用的技術說明書.這兩部分可以分冊提供。使用說明書必須含有操作設備所必須的全部信息，以保證設備的正確運轉。說明書必須與設備放在一起·并易