中國抗菌藥行業相關政策匯總提升藥品質量安全保障水平按照中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012年修訂）的行業目錄及分類原則，抗菌藥行業屬于“醫藥制造業（C27）”；根據國家統計局發布的國民經濟行業分類（GB/T4754-2017），抗菌藥行業屬于“醫藥制造業（C27）”。1、行業主管部門\t"/zhengce/202204/_blank"顯示，抗菌藥行業主管部門及職能情況如下：行業主管部門主要管理職責和內容部門性質國家藥監局負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、質量管理和上市后風險管理；負責職業要是資格轉入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作等。負責藥品、醫療器械、化妝品監督管理的主要國家級管理機構國家衛健委推進醫藥衛生體制改革；擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、藥品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄；組織制定國家藥物政策；擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。負責公共衛生與計劃生育管理的主要國家級管理機構國家醫療保障局擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保支出范圍內的醫療服務行為和醫療費用等。負責醫療保障體系管理的國務院直屬機構國家發展與改革委員會負責制定基本藥物全國零售指導價格，負責成本調查監審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監測，在保持生產企業合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用；推行基本藥物制度，建立完善基本藥物指導價格動態調整機制，對基本藥物零售指導價進行分類管理，對基本藥物中的獨家品種和經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的品種探索實行國家統一定價。負責經濟運行狀況進行宏觀指導和管理的主要國家級管理機構生態環境部擬訂并組織實施生態環境政策、規劃和標準，統一負責生態環境監測和執法工作，監督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環境保護督察等。負責生態環境保護統籌協調和監督管理的主要國家級管理機構工信部消費品工業司承擔輕工、紡織、食品、醫藥、家電等的行業管理工作；擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產計劃；承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。負責工業企業管理的主要國家級管理機構中國醫藥商業協會參與政府決策和政策法規調研，開展行業自律管理和誠信建設，組織國內外交流、考察、培訓活動，介紹企業改革、管理經驗，在行業內推動醫藥供應鏈管理，開展行業基礎信息調查研究，進行醫藥市場發展趨勢分析預測等。醫藥流通企業的全國性行業組織中國醫藥企業管理協會為醫藥企業及醫藥企業家提供服務，并協調企業與政府、企業與企業、企業與社會、經營者與勞動者的關系，開展醫藥行業調查研究，溝通企業與政府間的關系，向會員單位提供咨詢、培訓、信息服務等。醫藥行業企事業單位及醫藥經營管理工作者、專家的全國性行業組織3、行業主要法律法規抗菌藥行業相關的醫藥行業的相關法律法規如下：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容綜合法律法規《中華人民共和國藥品管理法（2019

修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP

認證和

GSP

認證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例（2019

年修訂）》國務院2019.3.2

發布并實施對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。藥品生產管理制度《藥品生產質量管理規范（2010

年修訂）》衛生部2011.1.17

發布，2011.3.1

實施企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。《藥品生產監督管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實施對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查作出的規定，具體包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實施對在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測管理辦法》衛生部2011.5.4

發布，2011.7.1

實施為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定?！端幤穼＠m紛早期解決機制實施辦法（試行）》國家藥品監督管理局、國家知識產權局2021.7.4

發布并實施國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息，并向社會公示。專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以在相關期限內提出。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規范（2016

年修正）》原國家食品藥品監督管理總局2016.7.13

發布并實施藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。新修訂的《藥品經營質量管理規范（2016

年修正）》是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。《藥品經營許可證管理辦法（2017

年修正）》原國家食品藥品監督管理總局2017.11.17

發布并實施對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理。《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中國國家藥監局1999.6.18

發布，2000.1.1

實施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標采購制度《醫療機構藥品集中采購工作規范》衛生部等七部門2010.7.7

發布并實施縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。藥品定價制度《中華人民共和國藥品管理法（2019

修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。關于《印發推進藥品價格改革意見》的通知（發改價格[2015]904

號））國家發改委等七部門2015.5.4

發布，2015.6.1

實施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法（2015

年修訂）》《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》衛生部等九部門2015.2.13

發布并實施2009.8.18

發布并實施合理確定并發布中國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家醫療保障制度《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險

藥品目錄（2020

年）》國家醫療保障

局、人力資源和社會保障部2020.12.25

發布，2021.3.1

生效《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。為提高醫?；鸬氖褂眯б妫端幤纺夸洝穼Σ糠炙幤返尼t保支付范圍進行了限定。藥品知識產權保護《中華人民共和國專利法》（2020

年修正）全國人大常委會2020.10.17

頒布，2021.6.1

生效專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。藥品廣告制度《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監督管理總局2019.12.24

發布，2020.3.1

實施藥品、醫療器械等廣告應當真

實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部

門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，

不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，

處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人

士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）

和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”3、行業主要法律法規抗菌藥行業相關的醫藥行業的相關法律法規如下：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容綜合法律法規《中華人民共和國藥品管理法（2019

修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP

認證和

GSP

認證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例（2019

年修訂）》國務院2019.3.2

發布并實施對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。藥品生產管理制度《藥品生產質量管理規范（2010

年修訂）》衛生部2011.1.17

發布，2011.3.1

實施企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求?！端幤飞a監督管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實施對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查作出的規定，具體包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實施對在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部2011.5.4

發布，2011.7.1

實施為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定?！端幤穼＠m紛早期解決機制實施辦法（試行）》國家藥品監督管理局、國家知識產權局2021.7.4

發布并實施國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息，并向社會公示。專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以在相關期限內提出。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規范（2016

年修正）》原國家食品藥品監督管理總局2016.7.13

發布并實施藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。新修訂的《藥品經營質量管理規范（2016

年修正）》是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍?！端幤方洜I許可證管理辦法（2017

年修正）》原國家食品藥品監督管理總局2017.11.17

發布并實施對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》中國國家藥監局1999.6.18

發布，2000.1.1

實施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標采購制度《醫療機構藥品集中采購工作規范》衛生部等七部門2010.7.7

發布并實施縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。藥品定價制度《中華人民共和國藥品管理法（2019

修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。關于《印發推進藥品價格改革意見》的通知（發改價格[2015]904

號））國家發改委等七部門2015.5.4

發布，2015.6.1

實施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法（2015

年修訂）》《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》衛生部等九部門2015.2.13

發布并實施2009.8.18

發布并實施合理確定并發布中國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家醫療保障制度《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險

藥品目錄（2020

年）》國家醫療保障

局、人力資源和社會保障部2020.12.25

發布，2021.3.1

生效《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。為提高醫?；鸬氖褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。藥品知識產權保護《中華人民共和國專利法》（2020

年修正）全國人大常委會2020.10.17

頒布，2021.6.1

生效專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。藥品廣告制度《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監督管理總局2019.12.24

發布，2020.3.1

實施藥品、醫療器械等廣告應當真

實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部

門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，

不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，

處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人

士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）

和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”4、行業主要政策行業主要政策情況如下序號名稱頒布日期頒布部門相關內容1《藥物警戒質量管理規范》2021年5月13日國家藥監局落實藥物警戒活動監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。明確需藥品上市許可持有人和申辦與醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床試驗機構等協同開展藥物警戒活動，建立有效體系，多方合作，推動藥物警戒活動深入開展。2《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》2021年4月22日國家醫保局、國家衛生健康委對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應保障情況納入定點醫藥機構協議管理范圍，督促定點醫療機構按功能定位和臨床需求及時、規范配備。3《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》2021年4月27日國務院辦公廳完善藥品監管的法律法規體系，提升標準管理和技術審評能力、推進全生命周期數字化管理、提升“互聯網+藥品監管”應用服務、提升監管國際化等各方面水平。4《化學藥品變更受理審查指南（試行）》2021年2月10日國家藥監局藥品審評中心明確化學藥品變更受理審查所需資料、申報資料審查要點和受理流程。5《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》2020年7月2日國家藥監局藥品審評中心明確化學藥品不同注冊分類對應所需的申請表和申報資料、形式審查的要點及受理審查流程等細則。6《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》2018年10月31日國家藥監局按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。7《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》2018年3月21日國務院促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。8《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》2018年1月25日國家藥監局、科技部以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大