標準解讀
《GB/T 4771-1984 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法》是一項國家標準,專門針對藥用玻璃及以其制成的容器進行堿性物質(zhì)溶出量檢測的方法進行了規(guī)定。該標準適用于評估這些材料或產(chǎn)品在特定條件下釋放到水或其他指定溶液中的堿性物質(zhì)數(shù)量,這對于確保藥品包裝材料的安全性和相容性至關重要。
根據(jù)此標準,測試程序主要包括樣品準備、浸泡條件設定以及測定方法三部分。首先,在樣品準備階段,需選取具有代表性的藥用玻璃制品作為試樣,并按照要求清洗干凈。其次,對于浸泡條件,通常采用去離子水或者按標準指定的其他溶液,在一定溫度下(如98℃±2℃)將試樣浸入其中保持一定時間(例如30分鐘)。最后,在完成浸泡后,通過滴定法來測量從試樣中溶解出來的堿性物質(zhì)總量,以此判斷其是否符合相關安全標準的要求。
整個過程中需要注意的是,所有操作都應在嚴格控制的實驗環(huán)境下執(zhí)行,以保證結果準確可靠。此外,還需記錄詳細的實驗數(shù)據(jù)和步驟,便于后續(xù)分析與驗證。
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文檔簡介
UDC686.11.01:543.21中華人民共和國國家標準GB4771一84藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法ReleasedalkaliitestsofglassesandglasscontainersforDharmaceuticalpreparations1984-11-30發(fā)布1986-01-01實施國家標準局批準
中華人民共和國國家標準藥用玻璃及其玻璃容器誠溶出量試驗方法GB4771—84中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼:10045電話:63787337、637874471985年6月第一版22005年5月電子版制作書號:15169·1-3066版權專有侵權必究舉報電話:(010)68533533
中華人民共和國國家標準藥用玻璃及其玻璃容器GB4771-84堿溶出量試驗方法ReleasedalkaiitestsofglassesandglasscontainersforpharmaceuticalDreDarations本標準適用于藥用玻璃和藥用玻璃容器堿溶出量的測定。本標準等效采用《美國藥典》》(U.S.P)第二十版(1980)1定義璃粉末或玻璃容器經(jīng)蒸留水在熱壓作用下,使玻璃或玻璃容器中的堿金屬離子部分被浸析,被浸析的堿溶出量的多少,用0.020N硫酸溶液的消耗量表示。2試驗條件2.1試樣:預定量的、沒有使用過的、、未經(jīng)受任何化學試驗的玻璃或玻璃容器2.2儀器設備2.2.1高壓消毒鍋:應滿足溫度為121±1℃或相應的壓力。2.2.2研缽和研樺:采用45號鋼的材料,按附錄A規(guī)定制成研缽和研件,并經(jīng)渾硬處理。2.2.3篩子:用不銹鋼制成直徑為20cm的篩子一套,包括方網(wǎng)孔徑為710rm、420rm、300rm的篩子以及底盤和蓋子各一個。2.2.4玻璃器m錐形燒瓶:化學穩(wěn)定性符合QB519一66《燒杯、燒瓶》,試驗所需250ml錐形燒瓶若干只。新購的錐形燒瓶,在使用前應先用蒸留水在90℃水浴中浸析(老化)至少24h或在高壓消毒鍋中121℃浸析(老化)ih.容量瓶;容最允許誤差符合QB701一80《容量瓶》A級的要求,試驗所需50ml和100ml容最瓶各一只。_滴定管:容最允許誤差符合QB702一80《滴定管》A級的要求,試驗所需1ml或2ml微量滴定管一支。最小分度值為0.01ml.燒杯:化學穩(wěn)定性應符合QB519一66,試驗所需100ml燒杯若干只,并經(jīng)與錐形燒瓶相同的老化處理。2.2.5工具;重900g的錘、永久磁鐵、、干燥器各一個。2.3試劑和溶液2.3.1硫酸溶液:用分析純硫酸(GB625一77)配制成0.020N硫酸溶液。2.3.2無水乙醇(GB678—78):分析純。2.3.3:氫氧化鈉溶液:用分析純氫氧化鈉(GB629一77)配制成0.05N氫氧化鈉溶液。2.3.4氯氟酸溶液:用分析純氫氟酸(GB620一77)配制成“%(容積百分比)氫氟酸溶液,2.3.
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