藥物（drｕgｓ）：是指用于治療,防止，診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治，用法和用量的物質。GLＰ：《藥物非臨床研究質量管理規范》，系指為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性實驗。GCP:《藥物臨床實驗質量管理規范》,任何在人體進行的藥物系統性研究,以證實或揭示實驗藥物的作用,不良反映和實驗藥物的吸取分布代謝和排泄,目的是擬定實驗藥物的療效與安全性。ＧMP:《藥品生產質量管理規范》,是為規范藥品生產質量管理。根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實行條例》的規定而制定。GＳP：《藥品經營質量管理規范》,是為加強藥品經營質量管理,保證人民用藥安全有效,依據《中華人民共和國藥品管理法》而制定。GAP：《中藥材生產質量管理規范(試行）》，是為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化,現代化而制定?！吨腥A人民共和國藥典》:Ｃhp,2023年版由一部,二部，三部及其增補本組成，內容分別涉及凡例正文和附錄索引。已先后頒布9版，１953年為第一版,2023年為第九版。藥物的近似溶解度由高到低:極易溶解,易溶，溶解,略溶,微溶,極微溶，幾乎不溶或不溶。藥物儲存：遮光，密閉,密封，熔封或嚴封,陰涼處,涼暗處，冷處，常溫。標準品：指用于生物鑒定，抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物，按效價單位（ug）計,以國際標準品進行標定。對照品：用于結構確切物質分析，按干燥品進行計算后使用。單位mg。稱重與量取:遵循4舍6入５成雙原則。恒重：供試品連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3ｍg以下的重量?？瞻讓嶒?在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。國家藥品標準：國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢查方法以及生產工藝等的技術規定。公司藥品標準：由藥品生產公司研究制定并用于其藥品質量控制的標準。美國藥典USP,英國藥典BP，歐洲藥典EP，日本藥局方JＰ,國際藥典Ph.Int.。(特點自己看Ｐ６１)．藥品檢查工作機構：省級藥品檢查所,市縣級藥品檢查所。藥品檢查程序：取樣，檢查，留樣，檢查報告（送檢者,復核者,負責人署名)。吸取系數:在給定的波長，溶劑和溫度等條件下,吸光物質在單位濃度，單位液層厚度時的吸取度稱為吸取系數。一般鑒別實驗是以某些類藥物的共同化學結構為依據，根據其相同的物理化學性質進行藥物真偽的鑒別,以區別不同類別的藥物。專屬鑒別實驗是在一般鑒別的基礎上,運用各種藥物的化學結構差異,來鑒別藥物，以區別同類藥物或具有相同化學結構部分的各個藥物單體，達成最終擬定藥物真偽的目的。鑒別方法:=1\＊ＧＢ２⑴化學鑒別法:呈色反映鑒別法,沉淀生成反映鑒別法，熒光反映鑒別法，氣體生成反映鑒別法,使試劑退色的鑒別法，測定生成物的熔點。=2\*GＢ２⑵光譜鑒別法：紫外光譜鑒別法,紅外光譜鑒別法,近紅外光譜法，原子吸取法，核磁共振法.=３\*ＧB２⑶色譜鑒別法:薄層色譜,高效液相色譜。藥物雜質的來源:=1\*GB３①生產過程中引入的雜質:在合成藥生產過程中原料中間體副產物,從植物原料中提取分離藥物時結構性質相似的物質,藥物在制成制劑的過程中,在藥物生產過程中所用的實際溶劑還原劑等,生產過程中由于使用的金屬器皿,裝置以及其它不耐酸堿的金屬工具。=2\*GB３②儲存過程中引入的雜質。藥物雜質分類:按來源分為一般雜質和特殊雜質,按毒性分為毒性雜質和信號雜質按化學類別和特性分為無機雜質有機雜質和殘留溶劑。雜質限量：計算題）藥物中所含雜質的最大允許量。＝1\*GB2⑴取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后,加醋酸鹽緩沖溶液(pH３．5）2.6ｍl，依法檢查重金屬（中國藥典),含重金屬不得超過百萬分之五，問應取標準鉛溶液多少毫升？（每一毫升相稱于鉛10微克/毫升）Ｌ=CＶ/S＊1０0%L=5*10^（-6)C=10*1０＾(-6)g/mlS=4ｇ得出V＝2.0ml=2\*GB2⑵檢查某藥物中的砷鹽,取標準砷溶液２ml（每1ml相稱于１μg的Ａｓ)制備標準砷斑，砷鹽的限量為0.0001％,應取供試品的量為多少？Ｓ＝ＣV/L=2×1×10^（-６)/０．000０１%=２g氯化物檢查法：藥物中微量氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀反映,生成氯化銀膠體微粒而顯白色渾濁。與一定量標準氯化鈉溶液（標準品）在相同條件下產生的氯化鋇渾濁限度進行比較，來鑒定是否達標。加入硝酸可避免HYＰERLINＫ""\t"_blank＂弱酸銀鹽(如HYPＥRLINＫ""\t＂_ｂlank"碳酸銀、HＹPERLＩNＫ""\t"_bｌanｋ"磷酸銀以及氧化銀)沉淀的形成而干擾檢查，同時還可加速HYＰＥＲLＩNＫ""\t"＿blanｋ"氯化銀沉淀的生成并產生較好的乳濁。硫酸鹽檢查法:藥物中微量的硫酸鹽在稀鹽酸酸性條件下與氯化鋇反映,生成硫酸鋇微粒顯白色渾濁，與一定量標準硫酸鉀溶液(標準品）在相同條件下產生的硫酸鋇渾濁限度進行比較，來鑒定是否達標。鐵鹽檢查法:其原理為鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸鹽作用生成紅包可溶性硫氰酸鐵配位離子，與一定量標準鐵溶液用同法解決后所顯的顏色進行比較。硫氰酸銨提供SCN-，用硫酸鐵銨配置標準鐵溶液。加入氧化劑過硫酸銨氧化供試品中的Ｆｅ2+成Fe３+，同時可防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色。重金屬檢查法：硫代乙酰胺法：硫代乙酰胺在弱酸性條件下水解，產生硫化氫，與重金屬離子生成黃色到棕黑色的硫化物渾濁液，與一定量標準鉛溶液經同法解決后所呈顏色進行比較，鑒定試品中重金屬是否符合限量規定。(加入的醋酸鹽緩沖液pH=3.5）。砷鹽檢查法:古HYPＥＲLINK＂＂\ｔ＂_blａnk＂蔡法檢查砷鹽的原理為：金屬鋅與酸作用產生新生態的氫,新生態的氫與藥物中微量砷鹽反映，生成具揮發性的HＹPERＬINK""\ｔ"_blａnｋ"砷化氫氣體，遇HYPＥRLIＮＫ""\ｔ"＿ｂｌank"溴化汞試紙產生黃色至棕色的砷斑，與一定量標準砷溶液在同樣條件下生成的砷斑比較,來鑒定藥物中砷鹽的含量。檢查時，于導氣管C中裝入醋酸鉛棉花6０mｇ(裝管高度約60~８０mm），再于旋塞D的頂端平面上放一片溴化汞試紙,蓋上旋塞E并旋緊。標準砷斑的制備方法為:精密量取標準砷溶液2ｍl，置A瓶中，加HYPERＬINＫ""鹽酸5ml與水21ml,再加ＨYPEＲLINK""\t"_blank＂碘化鉀試液5ml與酸性HＹPＥRLINＫ＂＂氯化亞錫試液5滴,在ＨYＰEＲLＩNK""\t"_blaｎk"室溫放置1０min后,加鋅粒２g，立即將裝妥的導氣管C密塞于A瓶上,并將Ａ瓶置25~4０℃水浴中,反映45ｍin取出溴化汞試紙，即得。另取規定量的供試品，加水23ml溶解后,照標準砷斑制備方法操作,將供試品砷斑與標準砷斑比較，不得更深。滴定度:指每1mｌ規定濃度的滴定液所相稱的被測藥物的質量。用mｇ表達。3３．含量的計算:高效液相色譜法系統適應性實驗指標:色譜柱的理論板數，用于評價色譜柱的分離效能;色譜峰的分離度，用于評價待測組分與相鄰共存物或難分離物質之間的分離限度（應大于1.5）；色譜系統的反復性；色譜峰的拖尾因子。樣品分析的前解決方法：不經有機破壞的解決方法,水解法還原法;經有機破壞的前解決方法,濕法破壞干法破壞。凱氏定氮:將含氮藥物與硫酸在凱氏燒瓶中共熱，藥物分子中有機結構被氧化分解成二氧化碳和水，有機結合的氮則轉變為無機氨，并與過量的硫酸結合為硫酸氫銨，經氫氧化鈉堿化后釋放出氨氣,并隨水蒸氣餾出,用硼酸溶液或定量的酸滴定溶液吸取后,再用酸或堿滴定液滴定。藥品質量標準分析方法驗證：=1＼*GB2⑴準確度:指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的限度。=2\*GB2⑵精密度:指在規定的測試條件下,同一個均勻供試品,經多次取樣測定所得結果之間的接近限度。=3＼*ＧB2⑶專屬性：指在其他成分也許存在下,采用的方法能對的測定出被測物的特性。鑒別反映,雜質檢查和含量測定方法，均應考察其專屬性。＝４＼＊GB２⑷檢測限(LOＤ)：指試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量。它反映方法是否具有靈敏的檢測能力。＝5\*GB2⑸定量限(LOQ)指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定準確度和精密度。它體現