ICS19120

CCSA.28

中華人民共和國國家標準

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

分散體系穩定性表征指導原則

Guidelinesforthecharacterizationofdispersionstability

ISO/TR130972013IDT

(:,)

2022-03-09發布2022-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

穩定性原理

4………………3

概述

4.1…………………3

分散體系穩定性的特性表征

4.2………………………3

分散體系狀態的變化

4.3………………4

分散體系狀態變化的表征

5………………5

概述

5.1…………………5

直接法

5.2………………5

目測法

5.2.1…………………………5

儀器法

5.2.2…………………………6

關聯法

5.3………………6

對長周期穩定分散體系的加速評估方法

5.4…………7

目的

5.4.1……………7

機械法

5.4.2…………………………7

熱力學法

5.4.3………………………7

理化法

5.4.4…………………………8

預測分散體系貨架期

6……………………8

概述

6.1…………………8

比較分析法

6.2…………………………8

預測分析法

6.3…………………………8

附錄資料性相關標準匯編

A()…………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用翻譯法等同采用分散體系穩定性表征指導原則

ISO/TR13097:2013《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國顆粒表征與分檢及篩網標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC168)。

本文件起草單位羅姆江蘇儀器有限公司無限極中國有限公司中機生產力促進中心廣州暨

:()、()、、

大美塑生物科技有限公司上?？底R食品科技有限公司中國計量大學

、、。

本文件主要起草人鄧世寧甘亮鄔鳳娟侯長革鄭文明徐晶溫永柱周婀丁勝朱培武

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

引言

穩定性是分散體系經過一定時間后儲存和使用時狀態保持其預先規定的穩定性標準不變的能力

。

分散體系穩定性取決于諸多相關的物理物理化學及化學參數因此其性質是復雜的本文件給出分散

、,。

體系的術語和定義狀態變化測量方法的指導性原則為分散體的工業化生產應用中的質量控制工業

,,、、

設計等工作提供技術依據

。

在文獻及實際工作中為了描述不同的分散體系穩定性現象或不同使用者的觀點會使用很多術

,,

語如分散體懸濁液或乳濁液穩定性分層或分離穩定性沉降或乳析穩定性物理穩定性膠體穩定性

,、、、、、

以及動力學穩定性等

。

本文件重點是由熱力學帶來的不穩定性不包括由放射化學或酶反應造成的或與生物有機體如

,、(

細菌的生長新陳代謝相關的現象這些現象常被描述為光穩定性或放射穩定性熱和化學穩定

/)。、UV、

性酶或微生物穩定性等

、。

本文件包含常規穩定性測試方法加速方法和數據處理的方法但使用時還需考慮儀器生產商建

、,

議科學文獻和用戶以及監管機構的訊息

、。

Ⅳ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

分散體系穩定性表征指導原則

1范圍

本文件給出了液態分散體系如懸濁液乳濁液泡沫以及其混合物穩定性表征應用的指導原則

(、、),

包括穩定性原理分散體系狀態變化的表征和預測分散體系貨架期等內容

:、。

本文件適用于液相分散體系不穩定性的排序鑒別和量化等方法的選擇

、。

本文件可應用于新產品設計現有產品優化產品生產及使用過程中的質量控制本文件中分散體

、、。

系穩定性用一定時間內一個或多個物理性質的變化來定義穩定性可以實時觀測和測定也可以通過

。,

穩定性相關的物理量變化來預測對于特別穩定的分散體系可用合理地加速物理變化或加速老化的

。,

方法來縮短測定時間估算產品的貨架期既要觀測產品物理性質的變化速率還要考慮用戶對產品的

。,,

要求

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

團聚agglomeration

分散體系里顆粒在弱物理作用力相互作用下聚在一起形成松散的內聚結構

,。

注1團聚是一個可逆過程

:。

注2與凝聚和絮凝詞義相近

:。

來源有修改英文術語變更