ICS11120

CCSC.00

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z42246—2022

納米技術納米材料遺傳毒性

試驗方法指南

Nanotechnologies—Guidelineongenotoxicitytestmethods

fornanomaterials

2022-12-30發布2023-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z42246—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

納米材料遺傳毒性試驗方法的選擇

5……………………2

納米材料遺傳毒性作用機制

5.1………………………2

樣品制備和表征

5.2……………………2

試驗方法選擇策略

5.3…………………3

附錄資料性納米材料體外遺傳毒性試驗的適用性

A()………………6

附錄資料性納米材料體內遺傳毒性試驗的適用性

B()………………8

附錄規范性納米材料遺傳毒性試驗優化組合

C()……………………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

GB/Z42246—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國科學院提出

。

本文件由全國納米技術標準化技術委員會歸口

(SAC/TC279)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家納米科學中心

:、。

本文件主要起草人文海若陳亮邵安良徐麗明吳曉春

:、、、、。

Ⅲ

GB/Z42246—2022

引言

隨著納米技術的飛速發展和大量納米材料的涌現人體與納米材料接觸的機會日益增加納米材料

,,

的安全性評價成為科學界和各國監管部門高度關注的熱點遺傳毒性試驗是非臨床安全性評價的重要

。

內容通過一系列試驗評估試驗樣品是否有遺傳毒性對試驗樣品的致癌性進行預測從而降低其對人

,,,

群的危害風險[5]納米材料有可能進入細胞與細胞遺傳物質或染色體產生直接或間接的相互

。,(DNA)

作用通過氧化應激或炎癥等作用機制誘發或染色體損傷[20],[24-26]目前納米材料的遺傳毒性

,DNA。,

研究已發展為一個專門的亞分支研究領域納米遺傳毒理學

“”。

美國食品藥品監督管理局及經濟合作與發展組織等國家與國際監管機構已經認識

(FDA)(OECD)

到當前的標準遺傳毒性組合試驗應用于納米材料的遺傳毒性風險評價時存在的局限性[17]納

。OECD

米材料產品工作組于年在納米材料產品安全性系列文件第號納米材料產品遺傳毒

(WPMN)201443《

性專家專題研討會報告以下簡稱號文件[15]中就納米材料遺傳毒性評價中的共性問題

:OECD》(“43”)

達成項共識本文件基于納米材料遺傳毒性試驗研究成果并參考國際相關遺傳毒性指導原則及

7。

的號文件等起草是經全國納米技術和遺傳毒理研究領域專家納米材料及相關產品的研發

OECD43,、

機構代表討論后達成的共識

。

本文件為含納米材料藥物及醫療器械的研發安全性評價及監管提供參考

、。

Ⅳ

GB/Z42246—2022

納米技術納米材料遺傳毒性

試驗方法指南

1范圍

本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機制樣品制備和表征以及體外和體內試驗方法選擇策略

、。

本文件適用于納米材料含納米材料的藥物納米藥物及醫療器械產品的潛在遺傳毒性評價

、()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20193:、

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:

納米科技術語第部分納米結構材料

GB/T30544.4—20194:

納米科技納米物體的術語和定義納米顆粒納米纖維和納米片

GB/T32269—2015、

納米技術納米材料毒理學評價前理化性質表征指南

GB/T39261

分散體系穩定性表征指導原則

GB/T41316—2022

3術語和定義

和

GB/T16886.3—2019、GB/T16886.12—2017、GB/T30544.4—2019、GB/T32269—2015

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T41316—2022。

31

.

遺傳毒性試驗genotoxicitytest

采用哺乳動物細胞或非哺乳動物細胞細菌酵母菌真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基

、、、

因突變染色體結構畸變以及其他或基因變化的試驗

、