ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物樣本庫質量和能力通用要求

Generalrequirementsofqualityandcompetenceforbiobank

(ISO20387:2018,Biotechnology—Biobanking—

Generalrequirementsforbiobanking,IDT)

2019-08-30發布2019-08-30實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………6

總則

4.1…………………6

公正性

4.2………………7

保密性

4.3………………7

結構要求

5…………………7

資源要求

6…………………8

總則

6.1…………………8

人員

6.2…………………8

基礎設施專用場地和環境的要求

6.3/…………………9

外部提供的過程產品和服務

6.4、………………………9

設備

6.5…………………10

過程要求

7…………………11

總則

7.1…………………11

生物樣本及相關數據的采集

7.2………………………11

接收和分發生物樣本及相關數據

7.3…………………11

生物樣本及相關數據的運輸

7.4………………………12

生物樣本及相關數據的可追溯性

7.5…………………13

生物樣本的制備和保存

7.6……………13

生物樣本的儲存

7.7……………………13

生物樣本及相關數據的質量控制

7.8…………………14

方法的確認和驗證

7.9…………………15

信息和數據管理

7.10…………………15

不符合輸出

7.11………………………15

報告要求

7.12…………………………16

投訴

7.13………………17

管理要求

8…………………17

方式

8.1…………………17

質量管理體系文件信息記錄方式

8.2(A)……………18

質量管理體系文件控制方式

8.3(A)…………………18

記錄方式

8.4(A)………………………18

風險防范措施方式

8.5(A)……………18

改進方式

8.6(A)………………………19

糾正措施方式

8.7(A)…………………19

Ⅰ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

內部審核方式

8.8(A)…………………19

質量管理評審方式

8.9(A)……………20

附錄規范性附錄文件要求

A()…………21

附錄資料性附錄附錄的實施指南

B()A………………23

附錄資料性附錄質量管理體系選項

C()………………27

參考文獻

……………………28

Ⅱ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用生物技術生物樣本保藏生物樣本庫通用要求

ISO20387:2018《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

本標準做了下列編輯性修改

:

將標準名稱修改為生物樣本庫質量和能力通用要求

———《》。

本標準由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位生物芯片上海國家工程研究中心廣東省中醫院中國合格評定國家認可委員會

:、、、

復旦大學附屬腫瘤醫院北京協和醫院復旦大學附屬中山醫院中國疾病預防控制中心南京鼓樓醫

、、、、

院復旦大學上海交通大學醫學院附屬新華醫院上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海芯超生物科

、、、、

技有限公司上海醫藥臨床研究中心江蘇省腫瘤醫院上海市第一婦嬰保健院浙江省腫瘤醫院深圳

、、、、、

華大生命科學研究院東方肝膽外科醫院國家衛生計生委科學技術研究所中國人民解放軍總醫院天

、、、、

津市第一中心醫院天津醫科大學腫瘤醫院中山大學腫瘤防治中心北京大學附屬腫瘤醫院空軍軍醫

、、、、

大學西京消化病醫院中國計量科學研究院

、。

本標準主要起草人郜恒駿陳曲波翟培軍張小燕李軍燕許靖曼郭丹李卡葉慶許蜜蝶

:、、、、、、、、、、

魏強杜祥孫孟紅楊亞軍王偉業康曉楠張可浩杜莉利張勇阮亮亮周學迅尹榮李倩鄭智國

、、、、、、、、、、、、、、

徐訊李啟沅楊遠高華方趙秀梅鄭虹王政祿李海欣賈衛華張連海聶勇戰姚海嵩王晶

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物樣本庫質量和能力通用要求

1范圍

本標準規定了生物樣本庫能力公正性持續運行含質量控制的通用要求以確保生物樣本和數

、、(),

據的質量

。

本標準適用于所有從事生物樣本保藏的機構包括為研究和開發而保藏多細胞有機體如人動物

,(、、

真菌和植物及微生物的生物樣本庫生物樣本庫用戶監管機構同行評估組織認可機構均可使用本

)。、、、

標準來確認或承認生物樣本庫的能力

。

本標準不適用于食品種子生產分析和治療的生物樣本

、、。

注1國際國內和地區法規或要求也適用于本標準中的特定條款

:、。

注2為診斷和治療目的而采集和使用人類樣本的機構首先遵守和其他臨床標準的要求

:ISO15189。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據元和交換格式信息交換日期和時間的表示法

ISO8601