標準解讀

《GB/T 36036-2018 制藥機械(設備)清洗、滅菌驗證導則》是由中國國家標準化管理委員會發布的一項國家標準，旨在為制藥行業提供關于機械設備清洗與滅菌過程驗證的指導。該標準適用于制藥生產過程中所使用的各種機械及設備，包括但不限于反應釜、混合機、干燥機等，其目的是確保這些設備在經過清洗和/或滅菌后能夠達到預定的清潔度或無菌狀態，從而保證藥品生產的質量和安全。

根據此標準，企業需要建立一套完整的驗證體系來證明其清洗及滅菌程序的有效性。這一體系應當涵蓋從設計階段到日常操作維護的所有方面，并且要定期進行再驗證以保持程序的有效性。具體來說，它要求：

  • 清晰定義待驗證系統的范圍，包括所有相關組件；
  • 確定關鍵質量屬性（CQAs）和關鍵工藝參數（CPPs），并基于風險評估結果制定驗證策略；
  • 開發詳細的驗證方案，內容至少應包括目的、方法、接受標準、職責分配以及文檔記錄要求；
  • 實施驗證測試，收集數據以證明系統按預期運行；
  • 對結果進行分析，確保符合既定的標準；
  • 建立長期監控計劃，持續跟蹤性能表現，及時發現潛在問題并采取糾正措施；
  • 記錄所有驗證活動的結果，并妥善保存相關文件，以便于未來參考或審查。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-03-15 頒布
  • 2018-10-01 實施
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GB/T 36036-2018制藥機械(設備)清洗、滅菌驗證導則_第1頁
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文檔簡介

ICS1112030

C90..

中華人民共和國國家標準

GB/T36036—2018

制藥機械設備清洗滅菌驗證導則

()、

Verifyguidanceofcleaningandsterilizationforpharmaceuticalmachinery

2018-03-15發布2018-10-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T36036—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

清洗與滅菌驗證

4…………………………1

驗證目的

4.1……………1

驗證原則

4.2……………2

驗證范圍

4.3……………2

驗證程序

4.4……………2

驗證文件

4.5……………2

附錄資料性附錄清洗系統結構驗證方案示例

A()……………………5

附錄資料性附錄制藥機械設備清洗與滅菌驗證方案示例

B()()……13

附錄資料性附錄塑料安瓿制瓶灌裝封口一體機在位清洗與滅菌驗證實例

C()……26

Ⅰ

GB/T36036—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位濟南西斯普換熱系統有限公司湖南千山制藥機械股份有限公司費森尤斯卡比

:、、

武漢制藥有限公司山東新華醫療器械股份有限公司

()、。

本標準主要起草人宋有星孫金蓮辛巨祥孫巖楊洪周

:、、、、。

Ⅲ

GB/T36036—2018

制藥機械設備清洗滅菌驗證導則

()、

1范圍

本標準規定了制藥機械設備清洗與滅菌驗證的術語和定義驗證目的驗證原則驗證范圍驗證

()、、、、

程序驗證方案和驗證文件

、。

本標準適用于制藥機械設備清洗與滅菌驗證

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機械設備在位清洗滅菌通用技術要求

GB/T36030—2018()、

藥品生產質量管理規范年修訂中華人民共和國衛生部

(2010)()

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2015)()

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適應于本文件

GB/T36030—2018。

31

.

驗證文件validationdocument

驗證總計劃驗證計劃驗證方案驗證報告和驗證總結及驗證過程中形成的其他相關文檔或資料

、、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.8]

32

.

驗證報告validationreport

對驗證方案及已完成驗證試驗的結果漏項及發生的偏差等進行回顧審核并作出評估的文件

、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.9]

33

.

挑戰性試驗challengetest

旨在確定某一個工藝過程或一個系統的某一組件如一個設備或一個設施在設定的苛刻條件下能

()

否達到預定質量要求的試驗

。

定義

[GB/T28671—2012,3.10]

4清洗與滅菌驗證

41驗證目的

.

411

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