ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

假肢和矯形器要求和試驗方法

Externallimbprosthesesandexternalorthoses—

Requirementsandtestmethods

(ISO22523:2006,IDT)

2014-12-31發布2015-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

一般要求

4…………………4

風險管理

4.1……………4

預期性能和技術文件

4.2………………4

臨床評估

4.3……………4

強度和相關使用條件

4.4………………5

材料要求

5…………………5

材料可燃性和燃燒物的毒性

5.1………………………5

生物相容性和污染物及殘留物

5.2……………………6

總則

5.2.1……………6

污染物和殘留物

5.2.2………………6

感染和微生物污染

5.3…………………6

抗腐蝕和降解

5.4………………………6

噪聲和振動

6………………6

電磁兼容性

7………………6

用電安全

8…………………7

電池供電的假肢和矯形器

8.1…………7

電池盒和接頭

8.1.1…………………7

電量指示器

8.1.2……………………7

電路保護

8.2……………7

電子可編程系統

8.3……………………7

電熱毯電熱墊及類似柔性發熱器具

8.4、………………7

皮膚接觸電極的假肢和矯形器

8.5……………………7

配備無線電設備的假肢和矯形器

8.6…………………7

總則

8.6.1……………7

無線電設備的頻譜

8.6.2……………8

使用者操作無線電設備

8.6.3………………………8

表面溫度

9…………………8

消毒

10………………………8

設計要求

11…………………8

活動件的安全性

11.1……………………8

Ⅰ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

接頭安全性

11.2…………………………8

力學要求

12…………………9

使用限制

12.1……………9

對人體軟組織的力

12.2…………………9

工效學原則

12.3…………………………9

生產商提供的信息

13………………………9

總則

13.1…………………9

標簽

13.2………………10

預期用途

13.3…………………………10

包裝

14……………………10

附錄資料性附錄上肢假肢強度測試方法指南

A()……………………11

附錄規范性附錄下肢矯形器膝鉸鏈總成力學性能測定方法

B()……24

附錄資料性附錄下肢假肢燃燒物的可燃性和毒性測定方法指南

C()………………35

附錄資料性附錄操縱假肢和矯形器控制和驅動機構所需力和力矩的確定方法指南

D()…………47

附錄資料性附錄醫療器械安全和性能的基本原則參照

E()ISO/TR16142………69

參考文獻

……………………71

Ⅱ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用假肢和矯形器要求和試驗方法

ISO22523:2006《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

家用和類似用途電器的安全電熱毯電熱墊及類似柔性發熱器具的特殊

———GB4706.8—2008、

要求

(IEC60335-2-17:2006,IDT);

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的

———GB/T14191.1—20091:

基本術語

(ISO8549-1:1989,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分先天性肢體缺失狀況的描述方

———GB/T15721.1—20091:

法

(ISO8548-1:1989,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分下肢截肢殘肢的描述方法

———GB/T15721.2—20092:

(ISO8548-2:1993,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分上肢截肢殘肢的描述方法

———GB/T15721.3—20093:

(ISO8548-3:1993,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類和描述第部分假肢部件的分類

———GB/T17255.1—20091:

(ISO13405-1:1996,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類和描述第部分下肢假肢部件的

———GB/T17255.2—20092:

描述

(ISO13405-2:1996,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類和描述第部分上肢假肢部件的

———GB/T17255.3—20093:

描述

(ISO13405-3:1996,IDT);

電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗

———GB/T17626.3—2006

(IEC61000-4-3:2002,IDT);

假肢髖關節結構檢驗

———GB/T19543—2004(ISO15032:2000,IDT);

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗

(IEC60601-1-2:2004,IDT)。

本標準做了下列編輯性修改

:

中列項的字母編號第二個重復的改為改為改為

———4.4.4“a)”“b)”,“b)”“c)”,“c)”“d)”;

的注的編號注改為注

———D.6.4“5”“4”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位國家康復輔具研究中心

:。

本標準主要起草人馬鳳領劉俊玲

:、。

Ⅲ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

引言

本標準給出了作為醫療器械的假肢和矯形器是否符合歐盟指令的附錄中闡述的醫

93/42/EEC1

療器械基本要求的驗證方法

。

本標準還給出了帶定義的無線電設備的假肢和矯形器是否符合歐盟指令中無線電設

3.899/5/EC

備和電信終端設備的基本要求的驗證方法

。

本標準未給出符合其他指令要求的驗證方法

。

輔助器具標準分如下三級一級最高

,:

一級輔助器具的一般要求

:;

二級各系列輔助器具的特殊要求

:;

三級各類型輔助器具的特定要求

:。

如果針對特定輔助器具或某類輔助器有現行標準二級或三級則較低等級標準的要求優先于較

(),

高等級的標準所以在闡述特定輔助器具的所有要求時有必要先參照已有最低等級的標準

。,,。

本標準是假肢和矯形器的二級和三級最低級的組合標準見范圍

(),。

本標準中除提及現行試驗標準外若干類型假肢和矯形器的試驗方法還分別見附錄至附錄

,,AD。

本標準與歐盟指令的關系見附錄

E。

注盡管本標準未提及上述輔助器具的一級標準輔助器具一般要求和試驗方法但建議參照該

:EN12181《》,

標準

。

Ⅳ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

假肢和矯形器要求和試驗方法

1范圍

本標準給出了如下分類的假肢和矯形器的要求和試驗方法

ISO9999:

矯形器

0603-0615

假肢

0618-0627

本標準包括強度材料使用限制風險及與部件和部件總成的正常使用條件相關信息提供

、、,。

因特殊矯正椅座不屬于矯形器分類且為非正常穿戴用品本標準不包括特殊矯正椅座

ISO9999,。

注1本標準將來新版中將包括矯形鞋分類

:(0633)。

注2應用和闡述或提到的質量體系是合適的

:ISO13485ISO13488。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:

1995,IDT)

假肢與矯形器肢體缺失第部分先天性肢體缺失狀況的描述方法

ISO8548-11:(Prosthetics

andorthotics—Limbdeficiencies—Part1:Methodofdescribinglimbdeficienciespresentatbirth)

假肢與矯形器肢體缺失第部分下肢截肢殘肢的描述方法

ISO8548-22:(Prostheticsandor-

thotics—Limbdeficiencies—Part2:Methodofdescribinglowerlimbamputationstumps)

假肢與矯形器肢體缺失第部分上肢截肢殘肢的描述方法

ISO8548-33:(Prostheticsandor-

thotics—Limbdeficiencies—Part3:Methodofdescribingupper-limbamputationstumps)

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

ISO8549-1