醫療器械質量管理體系用于法規測試卷附答案《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明()A許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。(正確答案)B生產范圍、發證部門C發證日期和有效期限D住所、生產地址、生產范圍關于委托生產管理描述正確的是()A、醫療器械委托生產的委托方可以是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。B、委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，(正確答案)C、受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，不用保存所有受托生產文件和記錄。D、委托生產第一類、第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。哪一項情形不是按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰的：()A、生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的B、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的(正確答案)C、生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的D、生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的實施一級監管的醫療器械生產企業，設區的市級食品藥品監督管理部門在第一類產品生產企業備案后()內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區域內一定比例的一級監管企業進行抽查。A、三個月(正確答案)B、一年C、兩年D、四年實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區的市級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內二級監管企業的檢查頻次，每()對每家企業的全項目檢查不少于一次。A、三個月B、一年C、兩年D、四年(正確答案)飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的（）A、突擊性有因檢查(正確答案)B、有側重的單項監督檢查C、一般性監督檢查D、有關問題的復核性檢查醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，并在（）內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。A、1個工作日B、5個工作日(正確答案)C、30天D、3個月醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后（），第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存（）。A、兩年、三年B、四年、四年C、五年、五年(正確答案)D、六年、六年醫療器械生產企業應當在召回完成后()內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。A、1個工作日B、3個工作日C、5個工作日D、10個工作日(正確答案)醫療器械生產企業未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責令限期改正；并處（C）以下罰款。A、5000元B、1萬元C、3萬元(正確答案)D、10萬元醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處（）以下罰款。A、5000元B、1萬元C、3萬元(正確答案)D、10萬元醫療器械經營企業、使用單位違反《醫療器械召回管理辦法》規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處()以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》。A、5000元B、1萬元C、3萬元D、5000元以上3萬元(正確答案)企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和（）的相關要求。A、適用的國家相關標準B、國家強制性標準(正確答案)C、國家推薦標準D、以上都是企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的()A、方法B、手段C、方式和程度(正確答案)D、必要措施企業應當與主要原材料供應商簽訂()，明確雙方所承擔的質量責任。A、口頭協議B、采購合同C、質量協議(正確答案)D、以上都是在中華人民共和國境內從事醫療器械的（）及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。A、研制B、生產C、經營、使用D、A+B+C(正確答案)第一類醫療器械實行（）管理。A、產品注冊B、產品備案(正確答案)C、自行處理D、一般產品醫療器械生產許可證有效期為（）A、3年B、4年C、5年(正確答案)D、6年醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用（）的醫療器械。A、未依法注冊B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效、淘汰D、A+B+C提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準