ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T28539—2012

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品

防腐劑的攝入和釋放的測定指南

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofpreservativeuptakeandrelease

(ISO11986:1999,MOD)

2012-06-29發布2012-11-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T28539—2012

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的

GB11417《》GB/T28539《

攝入和釋放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試

》GB/T28538《

驗共同構成接觸鏡系列國家標準

》。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑

ISO11986:1999《

的攝入和釋放的測定指南

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO11986:1999:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集

,,,

中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用一致性程度為非等效的代替了

GB/T11417.4ISO18369-3:2006。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人陳獻花馬莉張莉陳靖云何濤賈曉航文燕齊偉明姜曉路李家忠

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28539—2012

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品

防腐劑的攝入和釋放的測定指南

1范圍

本標準提供了接觸鏡對防腐劑攝入和釋放試驗方法的選擇樣品制備實驗指導的指南

、、。

注由于處理覆蓋于接觸鏡表面的有機和無機的沉積物較困難這些方法適用于新的沒有使用過的接觸鏡

:,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.44:(ISO18369-3:2006,NEQ)

3原理

將受試接觸鏡浸泡在試驗液中以規定間隔時間進行防腐劑含量分析直至穩定

25℃±2℃,,。

在上述穩定條件下按每片的比例將鏡片浸入符合要求的標準鹽溶液中在

,1mLGB/T11417.4,

下保持分析浸泡后的溶液從而得到已經析出的防腐劑量

37℃±2℃15h,,。

4試驗方法

41總則

.

評估前應取得下列資料

,:

選擇的測試方法適用于特定的防腐劑測定和評估

a);

注分析氯已定和苯扎氯銨的方法可參見中國藥典

:。

選擇的測試方法具有所需的重復性和復現性并且檢測限在規范的要求內

b),;

滿足規定的要求所需的測定儀數量

c)b);

注當分析結果接近檢測限和或分析方法的精密度較低時可能需要復現性試驗

:/,。

確認在萃取過程中已達到平衡的判定準則

d);

每種類型接觸鏡的數量每種材料類型的接觸鏡至少需要選用片用以保證吸收和釋放的防

e)(5,

腐劑的量高于分析方法的檢測限

)。

42測試產品中防腐劑的攝入

.

421選擇適當的接觸鏡護理產品和或適當的接觸鏡材料進行試驗

../。

4211新的或改良過的接觸鏡材料對防腐劑攝入的檢測應依據接觸鏡護理產品預期用途例如