ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28539—2023

代替GB/T28539—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

防腐劑攝入和釋放的測定

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Determinationofpreservativeuptakeandrelease

ISO119862017MOD

(:,)

2023-09-07發(fā)布2024-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T28539—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………1

試驗方法

5…………………1

結(jié)果表述

6…………………2

試驗報告

7…………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

GB/T28539—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的

GB/T28539—2012《

測定指南與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T28539—2012,,:

更改了釋放時間和過程見第章年版的第章

———(4,20123);

增加了試驗液體積的要求更改了接觸鏡數(shù)量的要求見年版的

———,(5.1,20124.1);

更改了攝入試驗的抽取試驗液過程見年版的

———(5.2,20124.2);

更改了釋放試驗的抽取標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的過程見年版的

———(5.3,20124.3);

增加了防腐劑攝入和釋放速率計算的公式試驗報告中防腐劑攝入和釋放量以個表示

———,“μg/”

的表述以及試驗報告中防腐劑攝入和釋放速率的表述見第章年版的第章

,(6,20125)。

本文件修改采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑攝入和釋放的

ISO11986:2017《

測定

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11986:2017:

用規(guī)范性引用的替換了見第章的

———GB/T11417.4ISO18369-3:2017(4、5.3,ISO11986:2017

第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

4、5.3),;

將最大直徑的的單光鏡片更改為最大直徑的鏡片或典型應(yīng)用的鏡片

———“-3.00D”“(-3.00D)”

見的

(6.7,ISO11986:20176.7);

將參考本文件即更改為試驗依據(jù)刪除了例如水凝膠材料組或硅水凝

———“,ISO11986:2017”“”,“

膠子組的標(biāo)識和表面改性見第章的第章

”(7,ISO11986:20177)。

本文件做了下列編輯性改動

:

水凝膠接觸鏡改為軟性接觸鏡見的和

———“”“”(5.2.1,ISO11986:20175.2.1.15.2.1.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本文件主要起草人徐萍華張莉徐暢鮑嬌慧駱永潔夏忠誠陳靖云諸丹

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2012GB/T28539—2012;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T28539—2023

引言

本文件與眼科光學(xué)接觸鏡和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

GB/T11417《》GB/T28538《

兔眼相容性研究試驗共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

》。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品是有機(jī)和無機(jī)物質(zhì)的復(fù)雜混合物出于微生物安全的考慮接觸鏡的消毒液以及

。,

多用途容器中的護(hù)理產(chǎn)品都含有抗菌活性物質(zhì)根據(jù)多年佩戴接觸鏡的經(jīng)驗得知由于接觸鏡基質(zhì)吸

。,

收和釋放了這些防腐劑有時會出現(xiàn)刺激和致敏問題因此有必要對接觸鏡攝入和釋放防腐劑的程度

,。,

進(jìn)行評估

。

防腐劑攝入和釋放試驗提供了一種測量接觸鏡在溶液中攝入防腐劑和接觸鏡在水介質(zhì)中釋放防腐

劑的通用方法這里沒有指明用于特定防腐劑定量化的分析方法在選擇合適的分析方法時考慮防腐

。,,

劑的化學(xué)特性接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的濃度以及接觸鏡的攝入程度接觸鏡的攝入和釋放數(shù)據(jù)用于描述

、。

潛在的新的或經(jīng)改良的接觸鏡材料產(chǎn)生毒性或刺激反應(yīng)的可能性這些材料從目前市面上銷售的接觸

,

鏡護(hù)理產(chǎn)品中攝入結(jié)合或釋放防腐劑

、。

Ⅳ

GB/T28539—2023

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

防腐劑攝入和釋放的測定

1范圍

本文件規(guī)定了接觸鏡對防腐劑的攝入和釋放試驗方法的選擇樣品制備和實驗指導(dǎo)的通用程序

、。

本文件適用于接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對防腐劑攝入與釋放的試驗

。

注1由于處理覆蓋于接觸鏡在佩戴過程中會遇到的無機(jī)和有機(jī)沉積物較困難這些方法只適用于新的和未使用過

:,

的接觸鏡

。

注2接觸鏡在鏡片盒的有限體積內(nèi)消耗防腐劑時可能會影響消毒效果本文件不測量消毒效果

:。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.44:(GB/T11417.4—2012,ISO18369-3:

2006,NEQ)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4原理

將受試接觸鏡浸泡在試驗液中以規(guī)定間隔時間進(jìn)行防腐劑含量分析直至穩(wěn)定狀態(tài)

25℃±2℃,,。

在達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后按每片的比例將鏡片浸泡在符合要求的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

,1mL