*******公司壓縮空氣系統驗證報告第1頁共8頁壓縮空氣系統驗證報告編號：.引言概述：空壓系統主要由空氣壓縮機、一級過濾器、冷凍式干燥機、儲罐、二級過濾器、終端過濾器等單元組成。制備好的空壓儲存在空壓緩沖罐，供應滅菌、灌裝、等崗位使用，需經二級過濾器過濾除去微粒、油使用；用于灌裝崗位的壓縮空氣還需經0.01um疏水性除菌過濾器過濾達到潔凈空氣后使用。凈化壓縮空氣的質量將直接影響到多層共擠輸液袋的質量，故應對該系統進行驗證。本次驗證主要從安裝確認、運行確認、性能確認等進行驗證，證明壓縮空氣系統運行穩定，能制備出含水量、含油量、微生物含量符合要求的凈化壓縮空氣，保證產品質量合格。驗證目的：檢查并確認壓縮空氣系統的安裝是否符合設計要求。檢查并確認壓縮空氣系統的運行是否符合設計要求。檢查并確認凈化壓縮空氣的潔凈度符合工藝要求。結論：驗證小組人員及驗證項目涉及相關崗位操作人員已按驗證的內容進行了培訓，培訓記錄見附件1。 □檢查人： 日期1.4.預確認：經過市場調研，結合本公司生產線生產需要，我們決定選用：英格索蘭（中國）工業設備制造有限公司制造的螺桿式空氣壓縮機，型號：***，

*******公司 壓縮空氣系統驗證報告 第2頁共8頁數量1臺，選用***有限公司生產的冷凍式壓縮空氣干燥機，數量1臺。一級精密過濾器：***有限公司生產，型號YAF-T020,數量1臺；二級超精密過濾器：****有限公司生產，型號YAF-A020,數量1臺；儲氣罐采用***有限公司生產的容積為**的兩個儲氣罐，耐壓**MPa以上。檢查人： 日期：年月日2.安裝確認2.1.技術資料檢查:檢查項目存放處壓力容器檢查合格證操作手冊設備圖紙開箱驗收記錄產品合格證設備安裝圖設備安裝檢查記錄材質鑒定證書結論：資料齊全口檢查人： 日期：安裝情況檢查。安裝地點：。檢查人： 日期:2.2.2.設備檢查:項目設計要求實際安裝螺桿式空氣壓縮機冷凍式干燥機精密過濾器超精密過濾器

設計要求實際安裝位置管道直徑管道材料空壓機至貯罐管路冷卻水貯罐至滅菌柜補氣管路貯罐至灌封、滅菌、物流控制用空壓管路結論：安裝符合設計要求，管道連接無泄漏。檢查人： 日期:2.2.4.電連接項目設計要求實際安裝空壓機冷凍式干燥機結論：符合設計要求口檢查人： 日期：2.2.5.儀器儀表:名稱設計要求實際安裝

數量里程數量里程校驗壓力表壓力表壓力表壓縮空氣系統驗證報告第4頁共8頁*******公,以上儀器、儀表都經校驗，并在有效期范圍內，記錄保存處：結論：符合設計要求口檢查人： 日期：安裝確認結論：安裝符合設計要求口確認人： 日期:.運行確認檢查人： 日期：空氣壓縮機組壓縮空氣流向圖：空氣壓縮機一預冷一一級過濾器一冷凍式干燥機一儲罐f二級過濾器一終端過濾器一各使用點空氣壓縮機組關鍵參數設置一覽表空氣壓縮機組目標壓力壓差值延時啟動時間延時關機時間3.3.運行檢查（符合要求的項目在結果欄打“J”）檢查項目檢查結果是否能達到最大壓力是否能按要求自動開、關機管道連接是否緊密過濾能否正常運行安全閥能否正常工作壓縮空氣系統驗證報告第5頁共8頁*******公,結論：符合設計要求口檢查人： 日期:運行確認：符合設計要求口確認人： 日期：.性能確認：目的:確認壓縮空氣符合潔凈度要求。檢查人： 日期：確認項目及合格標準：濾芯完整性測試：測試方法：過濾器起泡點試驗，操作過程如下：取需檢查的濾芯，用95%酒精將濾芯浸泡30分鐘。將濾芯裝到濾筒中，應注意卡好，以免漏氣裝好濾筒，將濾筒的外孔與完整性檢測儀系統相連；將凈化壓縮空氣管道接入完整性檢測儀系統。按完整性測試儀使用操作規程進行濾芯完整性檢測操作。*******/、壓縮空氣系統驗證報告第*******/、壓縮空氣系統驗證報告第6頁共8頁氣泡點試驗裝置示意圖4.3.1.2合格標準：起泡點壓力應三4.3.1.2合格標準：起泡點壓力應三0.08Mpa4.3.1.3結果：氣泡點壓力實測結果（Mpa）：結論：該濾芯完整性符合要求口確認人： 日期： 年月日微粒：合格標準：三0.5pm W3520粒/m3三5.m W20粒/m3微生物：膜過濾器微生物截留的試驗方法測定合格標準：＜1CFU/m3操作：接通電源開關。打開空氣壓縮機的電源開關。打開壓縮機排氣口處的閥門。再按下啟動按鈕。待電機達到額定轉速后，檢查各指示燈是否正常，并檢查是否有不正常的響聲發生，如有故障發生立即停機排除。加載，繼續運行使工作壓力從0MPa逐漸升至額定（三0.80Mpa）工作壓力，并繼續觀察儀表及指示燈是否正常，如有異常聲音、振動、漏油、漏氣現象應立即停機檢查。緩慢開啟壓縮氣體干燥器的進氣閥、逐漸給機器加載直至閥門全開。微粒檢測取樣：準備取樣用的塵埃粒子計數器（2.83L/min）、緩沖罐（10口、空壓管（直徑10mm）。*******公司 壓縮空氣系統驗證報告 第7頁共8頁將空壓管一端接入壓縮空氣系統終端使用口，另一端插入緩沖罐，緩慢開啟空壓閥門使壓力達到0.55Mpa，通氣5分鐘。啟動塵埃粒子計數器，將采樣頭伸入緩沖罐中部進行檢測，測定緩沖罐粒子數并記錄；間隔5分鐘后，按前面操作再測兩次。微生物檢測取樣：供取樣用的營養瓊脂培養皿、分析用薄膜過濾器、膠管等應適當包扎后，于121℃，滅菌30分鐘。將分析用薄膜過濾器（濾膜直徑55毫米、孔徑0.22um）接入系統，保持0.55Mpa壓力，讓氣體緩緩通過過濾器內的濾膜，調節壓縮空氣流量大小，通氣10?15分鐘，采氣量約為1立方米時停止通氣。然后將過濾器上的膜無