面向行業需求的數據資源整合思路資源室張潤順2015.3.3國家臨床科學數據中心臨床醫學科學數據中心是醫藥衛生科學數據管理和共享服務系統中心之一，數據資源包括臨床流行病學調查、臨床科學研究及臨床實踐活動中長期積累的具有重要科學價值和數據共享需求的數據。主要服務于科研院所，醫藥衛生機構及高等院校從事醫藥相關研究領域人員。主要提供：臨床醫學數據資源包括文本型、數字型、圖像型和錄相型等不同類型數據，可分為臨床原始數據、經過數據加工獲得的中間數據及臨床實驗研究的統計分析結果數據。臨床科學數據資源不是臨床一般業務數據，而是面向全國范圍公開征集，要求每個數據集的提供者必須是國內權威性研究機構、專科中心，提供的數據得到專家認可并通過數據質量檢測。2023/2/1

2中醫藥數據中心的職能歸檔科學數據提供服務政府決策行業發展學術進步科學研究2023/2/1

3數據中心要做什么？數據中心工作≠科研項目數據中心工作≠管理數據中心工作≠公司數據中心工作≠軟件系統的推廣……數據中心要做什么？采集科學數據提升學術水平解決行業問題促進行業發展數據資源整合思路四者之間關系科學數據是基礎，數據質量需要滿足后三者的要求。提升學術水平、解決行業問題、促進行業發展的需要，反過來促進數據的采集及資源整合。2023/2/1

6如何整合、整合哪些數據資源？明確目標突出中醫藥特色。開始科學研究，發現問題，提出解決辦法，支持政府決策，提升管理水平。高質量的數據數據質量是反映數據能夠真實反映客觀世界的程度以及對特定應用的滿足程度。數據質量決定研究水平。2023/2/1

7研究目標⑴中醫科學性理論研究。與現代醫學基于病理生理，或根據基因組進行分類不同，中醫臨床辨證論治主要是基于癥狀為基礎的四診信息進行分類，這種癥狀群分類的方法有無科學依據？與基金組等有無關聯關系？通過國內外大數據，利用數據挖掘方法，提示癥狀分類與基因蛋白組的內在聯系，從而進一步闡釋中醫辨證論治的科學性。2023/2/1

8⑵臨床、科研源數據優化研究。基于中醫藥行業病歷等資料特點，分析目前臨床、科研數據存在的問題，通過提出科研病案記錄規范并提出政策建議等方法，建議醫生在診療實踐中應記錄證候相關信息，針對缺失療效等關鍵信息，研究解決完善療效相關信息的方法，以體現中醫辨證論治的學術及療效特點，不斷優化中醫藥數據資源，提高其科學價值。2023/2/1

9⑶中醫藥辨證論治應用情況研究總結中醫藥臨床應用特色、診治優勢病種及療效特點。說明中醫診治的常見的、有效的疾病、適宜病證等。標準規范應用情況。中醫藥治療率。非藥物療法使用情況。中西醫結合時，中藥與西藥是否互相影響。總結有效的綜合治療方案。2023/2/1

10⑷中藥劑量、配伍、質量研究分析中藥常用劑量，總結中藥配伍特點，對傳統配伍禁忌如十八反十九畏等進行再評價。對藥品質量進行評價。推進基于藥品溯源管理、傳統與現代方法相結合的藥品質量監督管理機制及平臺，全面提高中藥質量。2023/2/1

11⑸中醫藥臨床指南應用研究分析臨床指南實際使用情況。，建立基于臨床數據，結合專家訪談等方法，優化及修訂臨床指南的方法。⑹中醫臨床路徑臨床應用研究分析臨床路徑實際使用情況。，建立基于臨床數據，結合用戶意見、專家訪談等方法，優化及修訂臨床路徑的方法。⑺中醫護理特色方案應用及評價。分析中醫護理方案的臨床應用情況，結合中醫臨床評價方法，構建中醫護理效果評價體系。2023/2/1

12⑻名老中醫療效特點及提高臨床療效的方法研究充分利用名老中醫臨床數據資源，通過匹配類似案例等方法，學習老中醫如何看病？作為傳承教育、經驗學習的重要方法。綜合有效病例，可總結有效核心處方發現，作為新藥開發、院內制劑申報的重要來源。通過分析名老中醫有效病例人群特點，分析醫生適宜診治的患者人群。通過現代科學技術，使患者找到最適宜的醫生、醫生找到最適宜的患者，從而進一步提高中醫的臨床療效。2023/2/1

13⑼中醫臨床衛生經濟學評價通過病歷首頁費用信息，亦可結合各類信息的細目，對衛生經濟學指標進行比較分析，并比較和評價不同地區中醫診療的衛生經濟學。說明衛生經濟學與中醫健康服務能力、水平、效果的關系。⑽中醫臨床服務效果分析基于患者滿意度，或多種結局評估的治療結局等進行中醫臨床服務效果分析。分析影響服務效果的因素，如醫生的工作強度、診療時間等。2023/2/1

14高質量數據的基本特征1.準確性準確性即正確性，是數據質量的根本屬性，是指數據與臨床實際符合的程度。2.可用性數據可用性是指存儲在數據庫中的數據，符合面向數據利用所設計的數據庫中相關屬性的約定，符合相關的業務要求，研究者可理解并解釋這些數據。可用性是數據應該滿足的首要特性。2023/2/1

153.完整性完整性用來表示信息的完整程度，包括三個方面的內容，分別是實體完整性、引用完整性和域完整性。實體完整性要求每個記錄必須是唯一的;引用完整性定義了一個關系數據庫中不同的表的相關列的之間的引用關系;域完整性要求表的某一列的數值在該列的合法的數值范圍內。4.一致性及規范性一致性從數據對應用邏輯的符合程度去考察數據的質量，規范性是指數據格式及內容符合預設的標準規范要求。5.時效性時效性時指臨床數據來源于業務系統實時采集的有效數據。2023/2/1

16臨床數據質量常見問題臨床與科研工作目標不同，醫護工作者業務繁忙，加之部分研究者的質量意識薄弱，質量控制措施不到位等原因，導致我們前期在開展真實世界臨床研究中存在不同程度的質量問題。2023/2/1

171.質量標準認識不統一我們目的是從中發現對臨床有價值的疾病特征、診療規律及預后因素，生命是無價的。缺少GCP數據質量的提高是一個系統工程，涉及數據的需求、數據收集和利用的各個環節，需要建立合理的評估標準、管理體系。需要專門的人員團隊，負責數據質量提升工作或進行相關服務工作。而其中質量標準至關重要。2023/2/1

18既不能因數據量大而疏于質量控制，任由數據出現各種各樣的誤差或缺失，也不能象規范的臨床隨機對照試驗一樣，過分嚴格地控制每個環節，應結合研究目標，在真實反映臨床實際的情況下，最大限制地滿足科學研究的需要，以此為基礎，構建質量標準。

“大數據”并不是放棄數據質量，基礎數據準確性是前期及基礎，正因為個體數據的準確性，才使得大數據出現了“混雜”。因此，我們認為，真實世界臨床研究質量標準，應是每個病例的臨床數據都準確地反映了臨床實際，能滿足有目標地數據利用需求。2023/2/1

192.質量控制制度不健全，方法不夠完善缺乏相關質量控制制度及規范的方法。良好的質量控制方法應能夠發現數據中隱藏的規則、評估整體的數據質量、定位錯誤數據。如數據采集軟件缺乏對數據質量系統的定制開發，為提高數據質量提供技術支撐。2023/2/1

203.質量控制責任及分工不明確參與數據采集的人員既有臨床人員，又有科研及管理人員、實習進修人員、各級專業人員；在數據利用階段，涉及數據預處理人員、統計分析及數據挖掘人員，他們均可能因數據篩選及轉化，影響數據的準確及完整性。如果缺乏嚴格的工作分工，責任不夠明確，可導致某些環節無人行使質量工作，或質量制度落實較難。作為組織者，應調動每位參與人員的積極性，加強質控意識，科學組織，責任明確，建章立制，使大家在完成臨床業務工作的同時，收到到高質量的臨床數據。2023/2/1

214.質量控制成本高，落實較難質量控制需要投入人力及物力，最大限制地減少投入或成本，增加成果產出的數量及質量是我們工作的目標。真實世界臨床研究是一項需要持之以恒的工作，涉及的單位及人員主體工作是臨床，過分強調科學研究需求，或投入的科研成本過高，可能影響臨床業務，可導致工作落實時面臨重重困難；如果不重視科研的質量控制，又可能得不到符合研究需要的高質量科研數據，無法得到預期成果。因此，數據質量控制亦需要控制成本，使落實實施變得可行。2023/2/1

22如何做好資源整合工作？加強設計面向需求進行加強質量管理2023/2/1

23質量管理1.制訂真實世界醫學數據質量標準的基本要求真實世界臨床研究高質量數據應具有以下幾個特點：⑴能夠滿足臨床工作需要，達到較高水平；⑵滿足研究者有限科研需求及行業共性研究需要；⑶需要的人力及物力投入在臨床科研可接受的范圍之內。

⑷病例數據滿足準確性、一致性、完整性要求。2023/2/1

242.建立研究質量控制制度，加強過程質量控制注重源數據的質量根據研究方案，有重點地進行數據化制訂質量基本要求根據質量要求設計科學合理的采集方式及工具量化質控指標嚴格實施過程管理，控制偏倚2023/2/1

253.落實人員責任相關人員應共同肩負數據質量控制責任，將科研病例質量納入績效考核之中，定期進行考核，在力所能及或各自職責范圍內，盡最大限度地提高數據質量。4.人機結合，構建質量控制完善的技術支撐條件在質量控制方面，設計良好的質量控制技術體系起著非常重要的作用，但技術及方法不能解決所有的問題，相關專家及人員的參與，“人機結合”方法的使用，主動審核數據，保持數據完整準確，完善質量控制技術質系，共同肩負數據質量控制和數據治理責任，是解決數據質量問題的重要方法。2023/2/1