ICS1104040

C30..

中華人民共和國國家標準

GB161741—2015/ISO14708-12000

.:

手術植入物有源植入式醫療器械

第1部分安全標記和制造商所提供

:、

信息的通用要求

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part1Generalreuirementsforsafetmarkinandforinformationtobe

:qy,g

providedbythemanufacturer

(ISO14708-1:2000,IDT)

2015-12-10發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB161741—2015/ISO14708-12000

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

符號和縮略語

4……………4

非植入部件的通用要求

5…………………4

特定有源植入式醫療器械的要求

6………………………4

包裝的通用要求

7…………………………4

有源植入式醫療器械的常用標記

8………………………4

銷售包裝上的標記

9………………………5

銷售包裝的構造

10…………………………5

無菌包裝上的標記

11………………………6

不可重復使用包裝的構造

12………………7

有源植入式醫療器械上的標記

13…………7

對有源植入式醫療器械引起的非預期生物效應的防護

14………………7

有源植入式醫療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護

15……………8

電流對患者造成傷害的防護

16……………8

對患者熱傷害的防護

17……………………8

對有源植入式醫療器械釋放或發出的電離輻射的防護

18………………9

對有源植入式醫療器械引起的非預期作用的防護

19……………………9

有源植入式醫療器械由外部除顫器造成損壞的防護

20………………10

有源植入式醫療器械對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護

21……………11

有源植入式醫療器械對混合醫療引起變化的防護

22…………………11

有源植入式醫療器械對機械力的防護

23………………11

有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護

24…………………12

有源植入式醫療器械對大氣壓力變化造成損害的防護

25……………13

有源植入式醫療器械對溫度變化造成損害的防護

26…………………13

有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護

27……………………13

隨機文件

28………………14

附錄資料性附錄基本原理

A()…………16

參考文獻

……………………21

Ⅰ

GB161741—2015/ISO14708-12000

.:

前言

GB16174的本部分的全部技術內容為強制性

。

手術植入物有源植入式醫療器械分為七部分

GB16174《》:

第部分安全標記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經刺激器

———3:;

第部分植入式輸液泵

———4:;

第部分循環支持器械

———5:;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫療器械的特殊要求包括植入式心臟除顫器

———6:();

第部分植入式人工耳蝸系統

———7:。

本部分為的第部分

GB161741。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用手術植入物有源植入式醫療器械第部分

ISO14708-1:2000《1:

安全標記和制造商所提供信息的通用要求

、》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗自由跌落

———GB/T2423.8—19952:Ed:

(IEC60068-2-32:1990,IDT);

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗寬帶隨機振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

動數字控制和導則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT);

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT);

醫用電氣設備第部分通用安全要求

———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT);

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安

———GB9706.15—20081-1::

全要求

(IEC60601-1-1:2000,IDT);

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

———GB/T17626.2—2006(IEC61000-4-2:

2001,IDT);

最終滅菌醫療器械的包裝

———GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT);

醫療器械臨床調查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT);

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

———YY0466—2003、(ISO15223:2000,

IDT);

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

醫療電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編程醫用電氣

———YY/T0708—20091-4::

系統

(IEC60601-1-4:2000,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所美敦力醫療用品技術服務上海有限公司

:、()。

本部分主要起草人俞及文旋

:、。

Ⅲ

GB161741—2015/ISO14708-12000

.:

手術植入物有源植入式醫療器械

第1部分安全標記和制造商所提供

:、

信息的通用要求

1范圍

的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求

GB16174。

注對有源植入式醫療器械的特定類型其他專用標準的要求來補充或調整這些通用要求對沒有專用標準的有

:,。

源植入式醫療器械應用本部分時需要特別關注

,。

在本部分中規定的試驗是型式試驗是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性這些試驗不

,,

預期用于制成品的常規試驗

。

本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械也適用于以其他能源例如氣體壓力或彈簧作為動

,()

力的有源植入式醫療器械

。

本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件見

(3.3)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗溫度變化

GB/T2423.22—20022:N:

(IEC60068-2-14:1984,IDT)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法振動沖擊和類似動力學

GB/T2423.43—20082:、

試驗樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

醫用電氣設備第部分心電監護設備安全專用要求

GB9706.25—20052-27:(IEC60601-2-27:

1994,IDT)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

最終滅菌醫療器械的包裝

ISO11607(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices)

醫療器械臨床調查

ISO14155