ICS1104001

CCSC.39.

中華人民共和國國家標準

GB9706236—2021

.

代替GB970622—2003

.

醫用電氣設備第2-36部分體外引發

:

碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-36Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformance

ofequipmentforextracorporeallyinducedlithotripsy

IEC60601-2-362014MOD

(:,)

2021-12-01發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706236—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

設備標識標記和文件

201.7ME、…………4

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………5

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………5

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………6

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………6

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………6

設備危險情況和故障狀態

201.13ME……………………7

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)……………………7

設備的結構

201.15ME……………………7

系統

201.16ME……………7

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME………………7

電磁兼容性要求和試驗

202*———………………………8

附錄

……………………………9

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………10

附錄資料性坐標定義焦點和目標位置

BB()、………11

參考文獻

……………………12

GB9706236—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備的第部分已經發布了以下部分

GB9706《》2-36。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫用電氣設備第部分體外引發碎石設備安全專用要求與

GB9706.22—2003《2:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB9706.22—2003,,:

增加了術語能流密度單一脈沖能量碎石設備見

———“”“”“”(201.3.201、201.3.202、201.3.206);

Ⅰ

GB9706236—2021

.

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3.101);

增加了能流密度最小的典型的和最大的輸出能量的設置包括時間積分限的技術參數見

———、,[

201.7.9.3.101d)]。

本文件使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分體外引發碎

IEC60601-2-36:2014《2-36:

石設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-36:2014:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

將文本中未規范性引用的調到參考文獻

●IEC60601-2-5:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2003GB9706.22—2003;

本次為第一次修訂文件編號改為

———,GB9706.236—2021。

Ⅱ

GB9706236—2021

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽力

———2-66:。

設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件關注體外引發碎石設備基本安全以及基本性能

。

本文件修改和補充了醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用

GB9706.1—2020《1:

要求

》。

本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關的專用指南和原理說明附錄的相關內容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程

。

Ⅲ

GB9706236—2021

.

醫用電氣設備第2-36部分體外引發

:

碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規定了體外引發碎石設備的基本安全以及基本性能

。

本文件適用于中定義的體外引發碎石設備包括用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其

201.3.206,

他醫學應用設備以下簡稱設備本文件的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件例如不僅限

,ME。。(

于壓力脈沖發生器患者支撐設備和與它們有關的成像及監視設備其他設備例如患者治療所使用

),、。

的程控計算機射線和超聲設備不包括在本文件中

、X。

本文件不適用于

:

旨在用于理療的超聲物理療法設備

———;

旨在用于高強度治療的超聲設備以及其他治療設備如附錄所述

———(HITU)AA。

20112目的

..*

替換

:

本文件的目的是建立體外引發碎石設備的基本安全和基本性能的要求按的定義包括