標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 2639-1990 玻璃輸液瓶》相比于其前一版《GB 2639-1981》，實(shí)施了一系列更新與修訂，旨在進(jìn)一步提升玻璃輸液瓶的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和使用安全性。具體變化包括：

  1. 增加了技術(shù)要求：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃輸液瓶的物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性及外觀質(zhì)量等方面提出了更嚴(yán)格的要求，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的安全性和可靠性。

  2. 修改了試驗(yàn)方法：針對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，如耐水性、內(nèi)應(yīng)力、密封性等，1990版標(biāo)準(zhǔn)引入或優(yōu)化了檢測(cè)手段和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，以更科學(xué)、精確的方法來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的性能。

  3. 提升了材料標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)用于制造玻璃輸液瓶的原材料提出了更高的純度要求，限制了有害元素的含量，從而減少藥品在存儲(chǔ)過(guò)程中可能受到的污染風(fēng)險(xiǎn)。

  4. 加強(qiáng)了質(zhì)量控制：新增了生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制條款，要求生產(chǎn)廠家建立和完善質(zhì)量管理體系，確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。

  5. 細(xì)化了分類(lèi)和規(guī)格：根據(jù)臨床使用需求和生產(chǎn)實(shí)踐，1990版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃輸液瓶的規(guī)格進(jìn)行了調(diào)整和細(xì)化，提供了更為多樣化的選擇，并明確了各類(lèi)規(guī)格產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)。

  6. 強(qiáng)化了標(biāo)識(shí)要求：為便于追溯和管理，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息的完整性、清晰度作出了明確規(guī)定，要求標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商信息等，增強(qiáng)產(chǎn)品的可追溯性。

  7. 考慮了環(huán)境保護(hù)：雖然直接提及環(huán)保要求的表述可能不明顯，但標(biāo)準(zhǔn)的某些更新間接反映了對(duì)環(huán)境保護(hù)的關(guān)注，如促進(jìn)材料的合理利用和廢棄物的妥善處理。


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  • 1990-07-17 頒布
  • 1991-02-01 實(shí)施
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UDc666.176c08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2639—90玻璃輸液瓶Glassinfusionbottles1990-07-17發(fā)布1991-02-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)玻蒲輸液瓶B2639-90中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：10X45電話(huà)：63787337、637874471990年10月第一版：20104年12月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-7848版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010）68533533

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2639--90輸液玻代替GB2639-81Glassinfusionbottles主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃輸液瓶的產(chǎn)品分類(lèi)、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝注射用藥液的玻璃輸液瓶、引用標(biāo)準(zhǔn)GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用子連續(xù)批的檢查)GB4546玻璃瓶罐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法GB4547玻璃瓶罐耐熱急變?cè)囼?yàn)方法GB8452玻璃容器玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法GB12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法GB12416.1藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)GB12416.2玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)3產(chǎn)品分類(lèi)和分級(jí)3.1產(chǎn)品按玻璃類(lèi)型分為1型和I型，并應(yīng)標(biāo)記在瓶子底部注：I型玻璃為硼硅酸鹽玻璃。I型玻璃為經(jīng)過(guò)內(nèi)表面處理的普通鈉鈣玻璃。I型玻璃僅適用于一次性使用的玻璃輸液瓶。3.2“品按瓶型分為A、B二種。，產(chǎn)品按質(zhì)量等級(jí)分為優(yōu)等品、3.3、一等品和合格品4規(guī)格尺寸4.1A型瓶的規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖1

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