編號：變更審批表變更編號： 第步：變更申請申請部門中藥飲片車間 申請日期□相關責任人及公司組織結構的變更生產工藝的變更□質量標準/檢驗方法的變更物料的變更□外包裝材料設計、內容、包裝形式的變更□廠房、設施、設備、儀器的變更變更描述（包括變更前現狀、變更內容及變更理由）:操作方法的變更其他□相關責任人及公司組織結構的變更生產工藝的變更□質量標準/檢驗方法的變更物料的變更□外包裝材料設計、內容、包裝形式的變更□廠房、設施、設備、儀器的變更變更描述（包括變更前現狀、變更內容及變更理由）:操作方法的變更其他變更前：現有兩臺切藥機，不能滿足生產;變更內容：新增一臺剁刀式切藥機;變更理由:變更申請人：—XX日期:申請部門負責人：—XX日期:（備注：若表格不夠書寫內容，可增加附件）1、變更類別界定:次要變更（I類）□主要變更（II類）□重大變更1、變更類別界定:次要變更（I類）□主要變更（II類）□重大變更（III類）2、變更編號確定:變更控制管理員：XX日期:質量管理處負責人：XX日期:編號： 變更編號:第二步：變更申請的審核和評估相關部門：/質量管理處 □生產技術處（各生產車間） □設備環保處□財務勞資處（倉庫） 口營銷中心 口創新中心□供應處 □人力資源處 口其他1、變更影響評估：對產品質量的影響穩定性研究：無生物等效性研究：無驗證和（或）確認研究：設備確認小規模（或）試驗批生產：無其它：無對法規的影響是否影響注冊：需要向市食藥局備案是否需要GMP認證：無其它：無對其他系統的影響標簽和包裝：無培訓系統：須對相關文件進行培訓質量協議：無物料管理：無其它：無對是否涉及到文件的變更：□是□不是□不適用如果是，列出文件名（如必要可另附紙張）：剁刀式切藥機SOP、維護保養SOP、清潔SOP。涉及到此設備的工藝規程等。變更控制管理員審核簽字：QA主任日期：_

編號： 變更編號:2、變更實施計劃表（包括變更實施前的準備、研究工作）序號變更實施事項計劃開始時間計劃完成時間相關部門責任人變更控制管理員審核簽字：QA主任日期： 3、相關部門批準：批準批準批準批準批準批準批準部門生產部設備部質量部財務部簽名XXXXXXXX日期4、質量管理處審核和批準：（若表格不夠書寫內容，可增加附件）質量管理處：XX 日期： 第三步：變更申請的批準質量受權人意見：1、 是否接受變更申請的審核和評估結果？/是□否2、是否接受并批準變更？ □是□否3、是否立即實施變更？ □是□否質量受權人：XX日期： 第頁共頁第四步：變更實施與追蹤（若表格不夠書寫內容，可增加附件）序號變更實施事項結果完成時間責任人QA確認變更執行日期：2015.03.02 變更完成日期：2015.05.15變更控制管理員：QA主任日期：2015.05.15第五步：變更效果評估評估報告（若表格不夠書寫內容，可增加附件）：對設備的安裝情況、運行情況、性能、生產格局的改變等各方面進行評價。新增切藥機能否滿足生產需要，與原有兩臺切藥相互妨礙，是否影響其他工序的生產，是否能符合GMP要求生產出合格的產品等質量管理處：XX 日期： 第六步：變更關閉。審核變更效果評估，是否批準關閉本次變更？□是