ICS1304020

C70..

中華人民共和國國家標準

GB/T335561—2017

.

醫院潔凈室及相關受控環境

應用規范第1部分總則

:

Applicationspecificationforhospitalcleanroomsandassociated

controlledenvironment—Part1Generaluidelines

:g

2017-05-12發布2017-12-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T335561—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

附錄資料性附錄醫院受控環境數據的智能監測系統

A()……………6

附錄資料性附錄各種潔凈度等級對照表

B()…………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T335561—2017

.

前言

醫院潔凈室及相關受控環境應用規范分為以下個部分

GB/T33556《》4:

第部分總則

———1:;

第部分手術室造血干細胞移植病房燒傷病房等

———2:、、;

第部分生殖中心細胞治療等微操作環境

———3:、;

第部分其他

———4:。

本部分為的第部分

GB/T335561。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分起草單位中天道成蘇州潔凈技術有限公司天津市龍川凈化工程有限公司中國標準化

:()、、

協會解放軍總醫院空軍總醫院北京大學第三醫院中國醫學科學院北京協和醫院中國中元國際工

、、、、、

程有限公司聯和承造工程有限公司軍事醫學科學院衛生裝備研究所北京天智航醫療科技股份有限

、、、

公司深圳市麗風凈化技術有限公司煙臺寶源凈化有限公司江蘇蘇凈科技有限公司防化研究院廣

、、、、、

州科瑪空氣凈化有限公司深圳吉隆潔凈技術有限公司北京北方天宇建筑裝飾責任公司無錫漢佳醫

、、、

療科技有限公司深圳市威大醫療系統工程有限公司北京華億神州科技有限公司

、、。

本部分主要起草人楊子強祁建城曹晉桂殷曉冬徐火炬姜偉康張立海趙阿萌黃吉輝

:、、、、、、、、、

于自強涂有林向陽何麗郭莉周恒謹馬東李志平楊小兵陳漢清張曉東邴紹同潘學剛

、、、、、、、、、、、、、

姜皓遐童廣才侯斌

、、。

Ⅲ

GB/T335561—2017

.

引言

醫院潔凈室是控制醫院感染的輔助措施之一年被譽為髖關節置換外科之父的英國萊廷

。1961,“”

頓醫院的約翰查恩理爵士開創了用凈化空

(WrightingtonHospital)·(SirJohnCharnley,1911—1982)

氣方法改善手術室環境以降低手術感染率的嘗試而具有醫學臨床統計意義并被廣泛引用的空氣環

,。,

境與手術感染率關系的文獻是年利德維爾等人所發表的超凈空氣和抗生素用于

1987(LidwellOM)“

防止術后感染的例關節置換手術的多元研究該項研究在一定程度上認可超凈空氣的作用

8052”,。

在國際上對醫院潔凈室及相關受控環境在降低感染率方面所發揮的作用醫學界和潔凈室及相關

,,

受控環境工程人員有各自的看法醫學界長期以來對潔凈手術室的有效性的質疑聲不斷近年來國際

。。

醫學界根據多年來大量臨床病例實踐的統計分析對層流潔凈手術室降低手術感染率的有效性提出更

,,

具體的懷疑由俄羅斯微污染控制工程師協會編寫的俄羅斯聯邦標準醫院

。“”GOSTR52539—2006《

中的空氣潔凈度一般要求的引言中明確指出潔凈室內部的通風和空調系統及設備不能替代醫院內傳

》:

統的細菌控制措施只能作為其補充

,。

人類對醫療感染的認知仍處于探索過程中在空氣中依附于塵埃的微生物在國內外相關資料中

。(,

尚未查找到塵埃與微生物數量確切關系的有關文獻顯然動植物散發脫落的細小塵屑含有微生物的

。,

可能性更高如花粉體屑等已被國內外認同是防范對象之一凈化醫療空間的空氣成為預防醫療感

,:、),

染的一項措施

。

等同采用系列國際標準的我國潔凈室及相關受控環境系列國家標準借

ISO14644GB/T25915《》,

鑒了國際同行將檢測設計建造啟動運行等各個環節系統化的理念要充分發揮醫院潔凈室的作用

、、、。,

達到使用要求運行中的每個細節都不容忽視

,。

同等面積的潔凈室及相關受控環境空調通風的能耗是高檔酒店的倍倍合理的確定功能

5~10。、

要求潔凈度等級總體布局室內設施作業空間的匹配是運行環節節能降低費用的必要條件醫院

、、、、,、。

潔凈室及相關受控環境的布局設計建造是應用的基礎條件其合理性直接影響應用效果對醫院潔

、、,。

凈室及相關受控環境的綜合評價是非常重要環節

。

Ⅳ

GB/T335561—2017

.

醫院潔凈室及相關受控環境

應用規范第1部分總則

:

1范圍

的本部分給出了醫院潔凈室及相關受控環境的驗證運行管理與維護等規范

GB/T33556、。

本部分適用于醫院潔凈室及相關受控環境如潔凈手術室造血干細胞移植病房生殖中心燒傷病

,,,,

房病房靜脈輸液配制中心等

、ICU、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫院消毒衛生標準

GB15982

醫用防護口罩技術要求

GB19083—2010

潔凈室及相關受控環境第部分證明持續符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監測技術條件

潔凈室及相關受控環境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:

潔凈室及相關受控環境第部分設計建造啟動

GB/T25915.44:、、

潔凈室及相關受控環境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.11:

潔凈室及相關受控環境生物污染控制第部分生物污染數據的評估與分析

GB/T25916.22:

潔凈室及相關受控環境性能及合理性評價

GB/T29469—2012

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB50333—2013

醫院空氣凈化管理規范

WS/T