ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706208—2021

代替.

GB9706.10—1997

醫用電氣設備

第2-8部分能量為10kV至1MV治療

:

X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-8Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipment

operatingintherange10kVto1MV

(IEC60601-2-8:2015,MOD)

2021-08-10發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706208—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗通用要求

201.5ME……………3

電源電壓電流類型電源性質頻率

201.5.5、、、……………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備識別標記和文件

201.7ME、…………6

對來自醫用電氣設備的電氣傷害的防護

201.8…………8

對來自設備和系統的機械傷害的防護

201.9MEME…………………9

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10……………9

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………21

工作數據的準確性和危險輸出的防止

201.12…………21

醫用電氣設備危險狀況和故障條件

201.13……………21

可編程的電氣醫療系統

201.14…………21

醫用電氣設備的解釋

201.15……………21

醫用電氣系統

201.16……………………21

醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容

201.17……………………21

附錄

…………………………22

參考文獻

……………………23

表技術描述中需要的數據提供支持現場和型式試驗符合性

201.101201.10…………4

表允許泄漏輻射

201.102…………………9

表裝有限束裝置的射線管組件的輻射容許值

201.103X……………11

表測量表

201.104………………………20

GB9706208—2021

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-8。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706208—2021

.

本部分代替醫用電氣設備第二部分治療射線發生裝置安全專用要求

GB9706.10—1997《:X》,

與相比主要技術變化如下

GB9706.10—1997,:

增加了應在技術說明中包含的現場試驗信息見

———(201.5.4);

增加了對射線管的外部標記的要求見

———X(201.7.2.2);

增加了對于治療室外的治療控制臺的要求見

———[201.10.1.2.105.1];

增加了對于控制臺的信號要求見

———[201.10.1.2.105.6];

增加了對于過渡時間間隔的要求見

———[201.10.1.2.105.7];

增加了對于射線管替換的要求見

———X[201.10.1.2.105.8];

增加了吸收劑量的限制見輻照時間或的選擇見

———(201.10.1.2.109.1)、MU(201.10.1.2.109.2)、

預置輻照時間或的顯示見系統設計見輻照時間

MU(201.10.1.2.109.3)、(201.10.1.2.109.4)、

或的顯示器見輻照控制見移動束放射治療中的

MU(201.10.1.2.109.5)、(201.10.1.2.109.6)、

輻照控制見

(201.10.1.2.109.7)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分能量為

IEC60601-2-8:2015《2-8:10kV

至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

1MVX》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-8:2015:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009。

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分資料性的注

———“”;

刪除了國際標準文本最后的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.10—1997。

Ⅱ

GB9706208—2021

.

醫用電氣設備

第2-8部分能量為10kV至1MV治療

:

X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

的本部分適用于交流電源供電標稱射線管電壓為的治療射線設備

GB9706,X10kV~1MVX

的基本安全和基本性能以下稱為設備

。ME。

注本部分涵蓋了遠距離放射治療和近距離放射治療

:。

如果一個章條或分章條被明確的規定為僅適用于設備或者僅適用于系統該章條或分

ME,ME,

章條的標題和內容將會說明如果不是這種情況那么該章條或者分章條同時適用于設備和

。,MEME

系統

。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是為了制定治療射線設備的特定基本安全和基本性能它包括對性能的準確性

X。

和重復性的要求這些要求與產生的電離輻射的輻射質量和數量有關因此這也是安全方面應考慮的

,,

問題

。

20113并列標準

..

增補

:

本部分引用了通用標準第