ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB114173—2012

代替.

GB11417.2—1989

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2012-12-31發布2013-12-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

GB11417.3—2012

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號

:155066·1-46452

版權專有侵權必究

GB114173—2012

.

前言

本部分的4432471為推薦性的其余為強制性的

...、..,。

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡強制性

———3:;()(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

3。

本部分代替軟性親水接觸鏡及年修改單

GB11417.2—1989《》1997。

本部分與及年修改單的差異如下

GB11417.2—19891997:

對中的要求試驗方法及檢驗規則標志做

———5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8、、

了修改

;

刪除了第章中的包裝貯存和第章配戴規定

———5.3.1、9、9;

補充了總則多焦和具矯正像差作用類接觸鏡的附加要求棱鏡度基底取向棱鏡度殘差透光

———、、、、

性能光學區直徑材料表述材料化學性能穩定性要求和生物相容性的具體規定條款以及

、、、、,

隨附資料條款

。

本部分使用重新起草法參考眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品基本要求

ISO14534:2002《》

英文版以及眼科光學接觸鏡系列國際標準編制

()ISO18369:2006《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人賈曉航何濤文燕馬莉陳獻花鄭建齊偉明姜曉路

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況

:

———GB11417.2—1989。

Ⅰ

GB114173—2012

.

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

1范圍

規定了軟性接觸鏡的術語和定義要求試驗方法檢驗規則標志標簽和隨附資料的

GB11417.3、、、、、

要求

。

本部分適用于軟性接觸鏡

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829—2002()

標準照明體和幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規范

GB/T11417.1—20021:、

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械臨床調查

YY/T0297

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

中華人民共和國藥典年版二部

2010

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T1