醫藥生物行業分析1.

板塊觀點1.1.

重視行業龍頭與低估值+有行業地位標的本周、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為

0.90%、-0.71%，其相對滬指的超額收益

分別為-1.39%、4.85%；本周化學制藥、醫療服務及生物制品等增幅較大，醫藥商業、醫

療器械及中藥等較弱；本周漲幅居前天宇股份（+46.73%）、萊美藥業（+35.16%）、奕瑞科技（+31.20%），跌幅居前國邦藥業（-23.22%）、健帆生物（-19.62%）、大唐藥業

（-14.10%）。醫藥投資兩個策略：一方面在優質醫藥股長期方向不變的情況下尋找調整下來機會，

如

CXO、疫苗、醫療服務及部分優質醫療器械個股，另外一方面新板塊，重點推薦至少

五年一遇的大機會的血制品板塊。股價相對底部區域資源屬性極強的血制品具有投資價

值，受到海外疫情影響，人白、靜丙等個血制品庫存全面清理，海外批簽發大幅下降、

部分企業貨源緊張出現一定程度提價趨勢。1.2.

細分板塊觀點創新藥領域自

2015

中國藥政改革開始，國內創新藥的競爭環境更加開放、競爭方式也由以往后端的商業化推廣往前端的靶點選擇、臨床開發等環節轉移，創新藥的競爭更加激烈和

全方位。從

2015

年至今推出了一系列促進創新藥研發上市、進口藥加快進入中國市場

的政策，隨之而來的是整個新藥開發模式的大變革。從靶點選擇、到臨床試驗方案的設

計、再到研發管線的構建，都影響著未來企業的現金流和價值，這個過程中最關鍵的環

節就是成藥性評估和臨床轉化，尤其在臨床轉化環節效率與策略的正確與否最終決定著

一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。針對不同分類的新藥，其開發策略也有差異。

First-in-class新藥更加注重靶點機制

的驗證，尤其是臨床前研究的夯實。而

Best-in-class、Me-better和

Me-too產品更多尋求

的是分子結構的差異，也更加適合當下絕大部分藥企的研發策略。因此

Fast-follow-on是當下企業尋求價值最大化的突破口之一，應充分利用好國內創新藥系列藥政，尤其是腫

瘤藥和罕見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發費用率、

未來潛力品種的市場空間外，同時更要重視醫學團隊體系的實力及是否具備全球多中心開展和注冊能力。醫療器械領域醫用耗材集采持續推進，以骨科耗材為代表的企業短期業績具有一定不確定性，長期發展空間受到壓制，但我們認為，醫療器械行業百花齊放、黃金投資時代的大趨勢不

變，核心原因：1）國內醫療器械消費水平遠低于歐美，此次新冠疫情有望加速國內醫療

建設，醫療設備顯著受益；2）國內廠家技術持續向中高端突破，進口替代加速；3）術

式創新帶來國內創新器械公司蓬勃發展；4）科創板將加快更多優質器械公司上市。疫苗領域邏輯

1：眾多重磅產品進入收獲期，業績確定性較高。1）消費端：剛需品，短期受新冠疫情影響，中長期受益消費升級，二類苗接種率逐步提升；

2）產品端：兩大趨勢：

a、產品向多聯多價升級，如三聯苗、四聯苗，以及四價流腦結合、四價流感疫苗，麻腮風水痘、五聯苗等；b、國產新品種兌現：如

13

價肺炎疫苗、2

價

HPV疫苗，以及

4/9

價

HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。已進入國產重磅疫苗陸續上市的階段，未來幾年疫苗公司高業績增速確定性較強。邏輯

2：

疫苗管理法出臺，行業集中度提升，利好龍頭。全球最嚴疫苗管理法出臺后，行業再次發生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴管控的同時，疫苗管理法也明確鼓勵疫苗生產節約化和規模化，行業集中度有望提高。邏輯

3：新冠疫苗兌現在即，海內外已有多款新冠疫苗獲批上市，預計短期內有望迎來接種密集期。藥店、醫療服務、醫美領域藥店：新冠肺炎疫情催化下，藥店板塊業績表現更加亮眼。展望未來，藥店板塊仍將在行業集中度提升、連鎖化率提升的趨勢下穩健增長。一方面，頭部連鎖藥店公司在資本助推下，穩步推進在全國的復制擴張，同時精細化管理推動內生性增長加快。另一方面，處方外流持續推進，藥店業務量仍將不斷增長。醫療服務：在疫情考驗下，醫療服務板塊展現快速恢復能力與長期增長韌性，頭部企業投資價值凸顯。隨著居民消費意識的不斷提高，醫療服務賽道具備長期投資價值。尤其面對醫保局控費等政策進一步推進，醫療服務作為避險賽道更值得投資。醫美：伴隨消費升級大趨勢，醫美行業蓬勃發展，醫美賽道資產證券化加速且備受青睞。展望未來，看好醫美板塊主要原因包括：1）中國醫美滲透率提升空間大，

醫美接受水平不斷改善；2）醫美產品呈現多樣化，國內品牌份額趨于提升；3）醫美行

業市場逐步規范化，將利于正規持證品牌獲取存量市場份額。CXO/IVD/原料藥領域CXO：行業長期看有壁壘、有空間，中短期看景氣度高，是醫藥領域牛股輩出的板

塊。

18-28

年是中國

CXO公司發展的黃金十年，各細分領域龍頭公司收入體量有十年

8-14

倍的收入空間，未來全球最大的

CXO公司將出現在中國。中國在該產業鏈具備全球競爭優勢，可以“多快好省”地為客戶提供需求。IVD：疫情對行業的邊際影響逐漸削弱，不過海內外常規需求增長較快。國內企業跟隨式研發效率高，在政策的呵護下進口替代進度顯著加快，看好主流賽道的優質龍頭公司以及新技術領先企業。原料藥：特色原料藥需求穩定、競爭格局優化，原料藥制劑一體化是傳統化藥必然

趨勢。原料藥公司在板塊內的估值增速性價比較高，建議關注客戶結構優化、下游增速

較快、掌握關鍵中間體環節的原料藥企業。2.

STAAR業績持續高速增長，中國

ICL藍海市場空間廣闊2.1.

ICL是框架眼鏡和隱形眼鏡的可靠替代ICL（ImplantableCollamerLens）被稱為可植入式隱形眼鏡，原理是將其長期植入

虹膜和人眼自然晶體之間，通過

ICL與自然晶體共同協調，進入眼內的外界光線聚焦到視網膜上，達到視物清晰的效果，該手術也被稱為后房型人工晶體植入術。作為眼鏡及隱形眼鏡的替代選擇，屈光手術經過多年發展，術式不斷創新，術式優化在安全性、便捷性、精準度、矯正范圍、術后恢復等多方面得以體現。主流近視屈光

手術主要包括角膜屈光手術和晶體植入手術。角膜屈光手術的原理是去除部分角膜組織

的“減法原則”，如全飛秒激光

SMILE、半飛秒激光

LASIK，全激光準分子

TPRK。晶體植入手術是不破壞角膜組織、放入人工晶狀體的“加法原則”，主流為后方晶體

ICL植入手術。臨床上有非常大一部分的中高度近視患者由于眼角膜過薄等原因無法接受準分子激光治療，而

ICL的發明解決了這一臨床需求。與激光和其他切削眼角膜組織的手術不

同，ICL人工晶體植入手術無需切削角膜，通過微創手術將晶體植入眼內，對角膜無損傷，達到長久矯正屈光不正的目的，使高度近視治療有了新的選擇。國內

600

度以上近視主要以晶體植入術和準分子激光為主，其中

1000

度以上的超高度近視患者中，晶體植入術占據絕對優勢。從術后一年的視力效果看，晶體植入術術后一年平均視力達到

1.05，證明了晶體植入術的治療效果。2.2.

中國近視患者數量龐大，ICL未來前景廣闊中國是近視大國，2018

年中國近視人口達到

5.8

億人，

其中高度近視人口為

1.1

億人，而

18-45

周歲的高度近視人口為

7160

萬人。中國青少年總體近視率為

53.6%，其中

6

歲兒童為

14.5%，小學生為

36%，初中生

為

72%，高中生為

81%，預計隨著青少年年齡增長和近視不斷加深，

18-45

歲高度

近視人口數量將持續增加。中國后房型人工晶體植入術滲透率極低。2018

年中國共實施了

4.4

萬例

ICL手術，對應

7160

萬的

18-45

歲高度近視人群，滲透率僅為

618

例每百萬人，僅為德國同期的

4/1

左右，未來提升空間大。2.3.

STAAR高度壟斷國內市場，國產迎來替代良機StaarSurgical是全球

ICL的龍頭，其產品包括植入式晶狀體，及將晶狀體輸送到眼

中的輸送系統。其中，植入式晶狀體主要有：1）用于近視矯正屈光手術的

VisianICL晶體系列；2）用于遠視、散光矯正屈光手術的

ICL晶體系列；3）用于白內障手術的人工

晶狀體

IOL系列。公司人工植入晶狀體領域不斷取得突破，實現了產品換代升級、治療范圍延伸、全球市場拓展。全球市場主流產品為使用

CentralFlow技術的

EVO-ICL（VisionICLV4c）。ICL是

STAAR的主要收入來源，2021H1

公司

ICL實現收入

1

億美元，同比增長

76%，占整個收入比重達到

93.5%。分地區看，中國是

STAAR的第一收入來源，2021H1

實現收入

5257

萬美元，同比增長

73.4%，占整個收入比重達到

46.5%。國內除了

STAAR的

ICL外，同類的后房植入式晶狀體只有一款愛晶倫旗下的依鏡

@PRL。從矯正度數看，PRL（有晶狀體眼屈光性晶狀體）可以覆蓋

1000-3000

度以上的患者，與

ICL同時存在競爭和互補關系。2020

年

4

月，昊海生科收購愛晶倫

55%股份，

作為國內僅有的兩款獲批產品之一，依鏡

@PRL

有望憑借昊海生科在眼科領域的品牌影

響力和渠道優勢，未來成長為一款重磅產品。此外，昊海生科正對第二代房水通透型有

晶體眼后房人工晶狀體進行注冊檢驗，相較前一代產品，該產品將實現房水循環，并能

夠提供更為寬泛的視力矯正范圍。愛博醫療也在布局

ICL產品的研發。作為國內眼科器械創新企業，愛博醫療研發能力突出，該產品有望在

2023-2024

年左右成功獲批上市，打破進口壟斷，為公

司打開長期成長空間。3.

研發進展與企業動態3.1.

創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床）8

月

6

日，微芯生物發布公告稱，近日收到美國

FDA簽發的

CS12192

新藥

臨床試驗申請的受理通知書，適應癥為移植物抗宿主病。CS12192

是公

司自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的高選擇性

JAK3

激酶抑制劑，

同時部分抑制

JAK1

和

TBK1

激酶，尚沒有此類抑制劑藥物上市。8

月

6

日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司上海恒瑞醫藥近日收到

NMPA核

準簽發關于注射用

HR18034

的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。注射用

HR18034

為長效局部麻醉藥物，擬用于術后鎮痛。海外有

同類藥物正在開發，現處于臨床試驗階段，國內外尚無同類產品上市。8

月

5

日，NMPA官網最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗

PD1

抗體藥物派安普利單抗已經獲批。此次派安普利單抗獲批的適應癥為：用

于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。8

月

5

日，英國

MHRA批準百時美施貴寶重磅炸彈

Opdivo以及

Yervoy免

疫組合療法，用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者。8

月

5

日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的伊班膦酸鈉注射液以補充申請獲

批過評，成為該產品第

2

家過評企業。伊班膦酸鈉是由瑞士羅氏制藥公司開

發的第三代雙膦酸鹽類，注射劑最早于

1996

年

6

月在歐盟獲批，用于治療

惡性腫瘤引起的高鈣血癥、預防乳腺癌骨轉移患者的骨相關事件。8

月

5

日，Exelixis宣布，美國

FDA已授予其多激酶抑制劑卡博替尼補充新

藥申請優先審評資格，用于治療

12

歲及以上分化型甲狀腺癌患者。這些患者在接受既往治療后出現疾病進展，并且為放射性碘療法難治性。8

月

5

日，EigerBioPharmaceuticals宣布美國

FDA已授予

first-in-classGLP1

拮抗劑

avexitide用于治療先天性高胰島素血癥的突破性療法資格。8

月

5

日，NMPA官網顯示，百濟神州的迪妥昔單抗上市申請已經進入在

審批階段，我們預計將在近日獲批，用于神經母細胞瘤。8

月

5

日，據

NMPA，安進阿普斯特的新藥上市申請審評狀態已更新為：

在審批，我們預計該藥物在近日獲批。公開資料顯示，阿普斯特曾被納入第

一批臨床急需境外新藥名單，其上市申請還被

CDE納入優先審評，適應癥為

銀屑病。8

月

5

日，樂普生物旗下美雅珂提交的靶向組織因子的

ADC藥物

MRG004A的臨床試驗申請獲得默示許可。MRG004A是全球為數不多的進入臨床開發

階段的

TFADC藥物，其在美國的

IND申請于

2021

年

2

月已經獲得

FDA的批

準，正在開展針對

TF陽性晚期或轉移性實體瘤的

1

期研究，如今也是國內

第一個獲得臨床許可的

TFADC藥物。8

月

5

日，賽升藥業發布公告稱，其參股公司綠竹生物收到

NMPA的藥

物臨床試驗批準通知書，同意申報的“重組帶狀皰疹疫苗”開展預防帶狀皰

疹的臨床試驗。8

月

5

日，CDE官網顯示，Biohaven制藥提交的

EAAT2

抑制劑

Troriluzole膠囊臨床試驗申請獲得批準，用于治療強迫癥。8

月

5

日，云頂新耀公布依拉環素日前已獲得

CDE的臨床試驗申請批準，

用于治療社區獲得性細菌性肺炎。8

月

4

日，艾伯維旗下艾爾建眼科宣布，傲迪適的新適應癥獲得

NMPA批

準，用于治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫。8

月

4

日，NMPA官網最新公示，田邊三菱的原研新藥氫溴酸替格列汀片

已在中國獲批。替格列汀是一種

DPP-4

抑制劑，主要用于

2

型糖尿病患者。8

月

2

日，阿斯利康宣布

Saphnelo已在美國獲批，用于正在接受標準療法

的中度至重度系統性紅斑狼瘡成人患者的治療。3.2.

仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況8

月

6

日，CDE官網顯示，山東新時代藥業以仿制

4

類報產的達沙替尼片獲

CDE受理。達沙替尼片是用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染

色體陽性慢性髓細胞白血病慢性期、加速期和急變期成年患者。，該產品有

3

家生產企業，正大天晴藥業集團的市場份額最大。8

月

5

日，雙鷺藥業發布公告稱，公司于近日收到

NMPA核準簽發的關于

“奧硝唑注射液”藥品補充申請批準通知書，公司奧硝唑注射液（遁寧）通

過仿制藥一致性評價。奧硝唑注射液在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多

種感染性疾病的治療、手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療及消化系統

嚴重阿米巴蟲病的治療。8

月

5

日，NMPA官網顯示，華北制藥

1

類新藥奧木替韋單抗已經進入在審

批階段，我們預計將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。8

月

5

日，NMPA官網顯示，正大天晴的侖伐替尼上市申請已經進入在審批

階段，我們預計將在近日獲批。這是第

3

款即將獲批的侖伐替尼國產仿制藥。8

月

4

日，安科生物發布公告稱，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可

申請獲

NMPA受理。根據生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原

則，本品在本次申報上市時同時申請適應癥外推，擬定適應癥為：HER2

陽

性早期乳腺癌、HER2

陽性轉移性乳腺癌、HER2

陽性轉移性胃癌。8

月

3

日，CDE官網顯示，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報上市。貝伐珠單

抗是一種人源化抗

VEGF單克隆抗體。8

月

3

日，特豐藥業以仿制

3

類提交的骨化三醇口服溶液上市申請獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調節人體鈣平衡方面具有關鍵作用，臨床上可用于絕經

后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴性佝僂病等。8

月

3

日，CDE官網顯示，南京優科

4

類仿制藥巴瑞替尼片的上市申請獲

CDE受理。巴瑞替尼片適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥療效不佳或不

耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯合使用。8

月

3

日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥和豪森藥業遞交了

2.2

類改良新藥他達

拉非口溶膜的上市申請。他達拉非片用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列

腺增生的癥狀和體征。8

月

3

日，CDE官網顯示，恒瑞申報兩款

1

類創新藥：HRS7415

和

SHRA2009。根據代號推測，SHR-A2009

是一款

ADC產品，靶點尚未公開。8

月

3

日，正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的

4

類仿制上市申請，該申請獲

得

CDE承辦。8

月

3

日，特豐藥業以仿制

3

類提交的骨化三醇口服溶液上市申請獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調節人體鈣平衡方面具有關鍵作用，臨床上可用于絕經

后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴性佝僂病等。3.3

仿制藥一致性評價申報情況3.4

重要研發管線一覽8

月

6

日，箕星藥業與

OysterPointPharma達成獨家許可及合作協議，在大

中華區開發和商業化兩款用于治療干眼癥癥狀和體征的產品——OC-01和OC02

鼻噴霧劑。其中，OC-01

已向美國

FDA遞交新藥上市申請，有望

2021

年獲

批。OC-02

已完成

2b期臨床研究。8

月

5

日，騰盛博藥宣布其單克隆中和抗體

BRII-196/BRII-198

聯合療法

III期

ACTIV-2

研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成

846

位受試者的入組工作。8

月

5

日，Clene及其子公司

CleneNanomedicine宣布，其候選納米藥物

CNMAu8，在治療帕金森病和多發性硬化患者的

2

期臨床試驗

REPAIR中獲得積極

頂線結果。實驗證明，在使用

CNM-Au8

治療

12

周后，患者大腦

NAD+/NADH比值平均增加

0.589

個單位，表現出具有統計學顯著性的改善。8

月

5

日，智飛生物公告，輪狀病毒滅活疫苗的一期臨床試驗在河北省任丘

市疾病預防控制中心啟動。輪狀病毒是導致全球嬰幼兒嚴重腹瀉病的主要病原

體之一，上市使用的輪狀病毒疫苗系口服活病毒疫苗，本項目輪狀疫苗采用滅

活方式制備，以注射免疫方式誘導產生保護。8

月

4

日，輝瑞宣布，每日口服

1

次

JAK3

抑制劑

ritlecitinib在治療斑禿的

2/3

期

ALLEGRO研究中達到積極頂線結果，ritlecitinib30mg和

50mg劑量組

均達到了改善頭發再生的主要療效終點。無論是否接受為期

4

周每日

200mg初

始治療，每日服用

30mg或

50mgritlecitinib患者在

24

周時頭皮脫發≤20%患者

比例在統計學上顯著高于安慰劑組。8

月

3

日，萬春醫藥宣布，普那布林治療二/三線

EGFR野生型晚期非小細胞

肺癌的國際多中心

3

期臨床研究

DUBLIN-3

達到

OS主要研究終點。結果顯示，與標準治療多西他賽相比，普那布林聯合多西他賽在

OS主要終點和多項次要終點，包括

ORR、PFS、24

月生存率、36

月生存率、4

級中性粒細胞減少

癥發生率，都具有統計學顯著性的差異。8

月

3

日，禮來和

Incyte聯合宣布，其口服

JAK抑制劑

baricitinib在

3

期

COV-BARRIER臨床試驗的亞組研究中獲得積極結果。試驗表明，在接受有創

機械通氣的

COVID-19

住院患者中，與安慰劑相比，接受

baricitinib+標準治療

后，每

6

例就有

1

例成功預防了死亡。8

月

3

日，由君實生物研發的特瑞普利單抗聯合化療藥物作為復發轉移性鼻

咽癌的一線療法的

3

期臨床結果發表。結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療顯著

改善了患者的無進展生存期，中位數為

11.7

個月，安慰劑組為

8.0

個月。而且，

在根據

PD-L1

表達區分的亞組中都觀察到了無進展生存期改善。8

月

3

日，拜耳公布

2b期臨床研究的陽性結果。該研究旨在評估口服強效選

擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant與安慰劑相比治療

RCC患者的療效和安全性。

結果顯示，治療

12

周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標

方面有統計學意義的顯著改善。試驗中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受

性。8

月

3

日，順天醫藥宣布，在急性缺血性卒中患者中，其首創新化學實體

LT3001

的

2a期臨床試驗達到主要安全性終點，該藥總體表現出良好安全性，

無

sICH風險