乳膏劑制備

知識目標

掌握乳膏劑的相關概念、常用的基質、制備方法、注意事項等熟悉乳膏劑質量檢查項目能力目標

能制備乳膏劑基質學習目標一、什么是乳膏劑指藥物與適宜基質制成的一種容易涂布于皮膚、黏膜或創面的半固體外用制劑。藥物：（西藥、中藥、生物藥）給藥途徑：外用（皮膚、粘膜或創面）基質：適宜的？涂在皮膚上立即消失，類似雪花，故名雪花膏最為愛美仕女之妝臺良伴二、乳膏劑基質生產雪花膏的主要原料為硬脂酸、堿、水和香精。但為了使其有良好的保濕效果，常常添加甘油、山梨醇、丙二醇和聚乙二醇等。乳膏劑基質組成水相：蒸餾水、藥物水溶液油相（固體和半固體）：硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇酸、液體石蠟等乳化劑：皂類、月桂醇硫酸鈉、多元醇脂肪酸酯、吐溫類、聚乙二醇醚類等其它：防腐劑、保濕劑乳化劑的類別O/W型乳化劑W/O型乳化劑一價皂、有機胺皂高級脂肪醇硫酸酯（如月桂醇硫酸鈉）吐溫類多價皂（如鈣、鎂皂）蜂蠟、膽固醇、硬脂醇司盤類基質實例白凡士林5克單硬脂酸甘油酯12克蜂蠟5克固體石蠟5克、液體石蠟25ml吐溫805克司盤10克尼泊金乙酯0.1克蒸餾水加至10ml乳化劑該基質屬于□O/W

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W/O油相油相油相油相調節基質稠度輔助乳化劑乳化劑防腐劑水相司盤+吐溫（輔助）乳膏基質的適用范圍乳劑型基質一般適用于亞急性、慢性、無滲出液的皮損和皮膚瘙癢癥，忌用于糜爛、潰瘍、水皰和膿泡癥。三、乳膏劑的生產乳化法油、水兩相的混合方法油相水相乳化劑油相乳化劑水相乳化劑注意事項在大量生產制備乳膏劑時，通常將連續相加入到分散相中，中間轉相時強烈攪拌。制備乳膏劑時，不宜采用直火加熱。油相與水相宜在相同或相近的溫度條件下（約80℃）進行混合，并保持一定的時間，不停攪拌至冷凝）防止膏體干燥O/W型基質油水兩相怎么加，W/O型呢？乳化法生產錄像工業生產流程原料加熱

油相（含油溶性成分）加熱至90-95℃水相（含水溶性成分）加熱至90-95℃。因水分損失，額外加2%-3%的水乳化攪拌攪拌冷卻a.開啟油脂加熱鍋底部放料閥門，使升溫到規定溫度的油脂經過濾器流入乳化攪拌鍋b.開啟水加熱鍋底部放水閥門，使水經過油脂同一過濾器流入乳化攪拌鍋，稀淡的堿溶液放完后，即關閉放水閥門;c.溫水循環回流冷卻a.放料管道設單相止逆閥；b.攪拌槳的位置；c.55~62℃冷卻速度應緩慢些，使凝聚的內相小顆粒很好分散;d.攪拌時間過長，接觸面積大，產生酸性皂片狀結晶，十六醇或中性油脂，能阻止產生珠光靜止冷卻一般靜置冷卻到30-40℃然后進行裝瓶.裝瓶時溫度過高，冷卻后雪花膏體積略微收縮；裝瓶時溫度過低，已結晶的雪花膏，經攪動剪切后稠度會變薄。牙膏允許中心露出葉槳長度不超過整個葉槳長度的1/5，在此種情況下不會產生氣泡。待結膏后，整個攪拌葉槳埋人液面，當58-60℃加人香精時，能很好的將香精攪拌均勻。上部攪拌葉槳裝置過高，半露半埋于乳液表面，必然將空氣攪人雪花膏內，產生氣泡

如果上部攪拌葉槳裝置過低，攪拌葉槳埋人雪花膏乳液表面超過5cm，待雪花膏結膏后加入香精，難使香精均勻地分散在雪花膏中，香精浮于雪花膏表面。

abc四、質量檢查《中國藥典》2010年版在“制劑通則”項下規定，軟膏劑應作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的