CNAS內審檢查記錄表集團標準化辦公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]CNAS-CL01:2006標準審核內容審核方法確認/審核人4管理要求4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織是否是一個能夠承擔法律責任的實體？查獨立（或授權）法人營業執照的發證機關、法人名稱、有效日期、營業范圍、執照編號；授權法人需查驗母體授權書。另有必要時，查資質證書、出認證書（內容同上）、及私認證書附表。

4.1.2實驗室是否明確承諾并切實履行職責，保證具檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求？查質量手冊中明確闡述承諾并切實履行職責，保證其檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求?4.1.3不論實驗室的工作是在固定設施內進行，還是在離開其固定設施的場所，或者相關的臨時或移動設施中進行，其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？查手冊、程序及相關活動是否覆蓋以下場所工作：固定設施內（本部室內）；離開其固定設施（離開本部的現場）；相關臨時設施（設施在時間上臨時）；相關移動設施（設施在空間上臨時）。4.1.4若實驗室的母體不是從事檢測活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗室檢測活動的關鍵人員的職責，以鑒別潛在的利益沖突？查手冊中是否有母體法人的不干預聲明明確界定母體中關鍵人員或部門對實驗室的職責權限，確保潛在利益與沖突，保證公正、獨立工作。

4.1.5實驗室是否：a）有管理和技術人員，他們具有所需的權力和資源，以履行其職責、識別偏離質量體系或偏離檢測工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？查實驗室人員一覽表中管理與技術人員配備是否在數量和資格方面滿足工作量、類型、范圍需要；各崗位職責規定明確否，資源配備是否充足。b）有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響？查手冊中是否有員工行為規范明文規定員工、領導層不受任何不正當的行政、商業和財務等不良影響。c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護？查手冊中是否描述該方面要求；查是否制定和執行保護客戶機密信息和所有權程序；

查后無對此項工作的監督檢查記錄。d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？查手冊中是否描述該方面要求；查是否制定和執行了維護公正性和誠信度程序；查后無對此項工作的監督檢查記錄。e）確定實驗室的組織和管理結構、具在母體組織中的地位，及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系（此內容亦可用組織機構圖表明）查手冊中是否有組織機構圖，層次分明，授權法人形式是否描述與母體關系，與外界關系是否描述正確；查手冊中管理體系框圖描述是否準確。

f）規定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權；W口相互關系？查是否在手冊中止確全面地規定了所有管理、操作、核查人員的《崗位職責》；查手冊中的《職能分配表》是否合理，與各崗位職責、程序文件是否完全一致。g）由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測人員（包括在培員工）進行足夠的監督？查手冊中是否規定了監督員的任職資格條件，監督員是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任；查對在培人員監督的記錄；h）有技術管理層，授權其對技術運作、所需確保運作質查是否有技術負責人的任命書（規模大、學科多為多名

量所需的資源全面負責？技術負責人；一般或小型實驗室為1名）；查手冊中規定技術負責人是否對技術運作、所需確保運作質量所需的資源全面負責。4.1.5）指定一名人員作為質量主管（或別的稱謂，具可能還有何其它職務和責任），明確其責任和權力，以確保在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決東實驗室政策和資源的最高管理層有直接查是含有質重負貝人的任命書；查質量負責人是否賦予貫標的職責和權力；的渠道？查質量負責人能否與最高管理層直接接觸溝通。）指定關鍵管理人員（最高管理者、技術負責人、和質查手冊中有否有關鍵管理人員代理人一覽表；

量負責人等）的代理人？查在該表中是否對最高管理者、技術負責人、質量負責人等管理人員委派了代理人。k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。4.1.6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。4.2管理體系421實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應的管理體系政策、制查是否建立符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工作量）相適應的管理體系；

度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測結果質量所需的程度管理體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執行查是否建立了符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工作量）相適應的各層次的體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄）；查文件發放回收記錄、年度人員培訓計劃、培訓記錄和考核記錄是否有體系文件的發放、培訓和考核記錄，體系文件是否在工作中實際執行。422實驗室是否在質量手冊中明確規定了實施管理體系所要達到的方針和目標這些總體目標是否通常在質量手冊的查手冊中是否規定了質量方針與質量目標；查質量方針是否起到了質量目標的框架作用，

方針聲明中列出質量目標是否依托質量方針而量化制定；質量目標是否在管理評審時加以評審？查管理評審記錄是否后對質量目標評審的記錄；質量方針聲明是否由最高管理者的授權下發布，并包括卜列內容：質量方針聲明是否有最高管理者的簽字審批。4.2.2a）實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業行為和為客戶提供檢測服務質量的承諾？查質量手冊中是否有服務承諾；b）有關管理層對實驗室提供的服務標準的聲明？查質量手冊中是否啟公正性聲明；c）管理體系的目標？查質量手冊中是否啟質量目標；

d）實驗室所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執行這些政策和程序？查各崗位人員對與之相關的體系文件的理解程度（可對每位采用提問、筆試等方式測試）；e）實驗室管理層對遵循ISO/IEC17025標準及持續改進管理體系有效性的承諾？查質量手冊中是否對遵循ISO/IEC17025標準及持續改進管理體系有效性的承諾？4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據？查最高管理者是否確定本實驗室的質量方針和目標，充分考慮客戶的期望和需求，構筑質量目標的框架；查最高管理者定期對管理體系進行評審，確保管理體系適意性、充分性和啟效性，確保該體系在本實驗室的有效運行；

4.2.3查最高管理者為管理體系的運行與保持是否提供充足的人力資源、基礎設施和環境。4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織？查最高管理者是否向本實驗室傳達滿足客戶和適用的法律法規要求的重要性，應由記錄；4.2.5質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構？查質量手冊是否有支持性文件；查是否在質量手冊中描述了本實驗室的管理體系文件的層次（質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄）。4.2.質量手冊是否界定了技術負責人和質量負責人的作用和查質量手冊中的崗位職責是否有質量負責人和技術負責

6責任,包括他們確保遵循ISO/IEC17025標準的責任？人的職責并有對確保遵循ISO/IEC17025標準的責任4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性？查對管理體系的過程進行更改時，最高管理者是否對因此而導致的其他過程的變化做出判定，并采取適當的措施，確保體系運行的連續性和完整性。4.3文件控制4.3.1實驗室是否建立并維持有關程序，以控制構成其管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件？查是否建立了文件控制程序以控制構成其管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件。4.3.2文件批準和發布

4.3.2.1作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前是否由授權人員審查并批準使用？查現行有效體系文件是否經過了審核批準；是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？查文件登記表、文件發放回收記錄等記錄是否對管理體系文件進行了控制并便于查閱；查管理體系文件是否啟修訂標識；4.3.2.2所用程序是否確保：4.3.2.2a）在對實驗室有效運行起重要作有的作業場所，都能得到相應義件的授權版本？查各崗位及操作現場是否有相應的義件及與文件發放記錄對應；

4.3.2.2b）是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求？查是否定期審查文件（必要時修訂）；c）無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發處撤除，或用其它方法確保防止誤用？查文件回收與銷毀記錄，是否及時回收撤除無效和作廢文件；查各崗位及作業現場是否有無效和作廢文件；d）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當的標記？查保留的作廢義件是否有作廢標識及登記。4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標識？查體系文件是否加蓋“受控標識章”，同時控制編號與發放編號是否唯一；

該標識是否包括發布日期和/或修訂標識、頁號、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構？查體系文件是否標有發布日期、頁碼、總頁數、實施日期、修訂標識（如“A/1”）、修改通知單、發布機構名稱等。4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料查文件的變更是否由原審批人審批，若有特別指定，則被指人是否后相應的職貝和能力。4.3.3.2如果可行的話，更改的或新的內容是否在文件或適當的附件中標明？查更改的新內容是否反映在“修訂頁”，是否后“修改通知單”。

4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權限？查文件控制程序中是否有對文件再版之前對手寫修改文件的方法和權限的規定；手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽名并手寫修改的文件，其修改處是否啟清晰的劃改標注、簽4.3.注明更改日期？名（或人名印章）并注明更改日期；3.3手寫修改的文件是否盡可能地正式發布？查文件回收發放記錄，手寫修改的文件是否盡可能地正式發布04.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計算機系統內的文件如何進行更改和控制？查是否制定了計算機文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制計算機文件（如：設立訪問權限、電子簽名等）。

4.4要求、標書和合同的評審4.4.1實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測的客戶要求、標書和合同該程序是否確保：查是否制定要求、標書和合同評審程序；4.4.1a）包括所用方法在內的要求是否被適當地規定、文件化并易于理解？查是否對客戶要求，包括使用的檢測方法，在合同中規定清楚并易于理解約定明確；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求？查合同評審記錄中是否對滿足客戶要求的能力（質量和技術）和資源（人員、儀器設備和環境條件）方面進行了評審，評審是否充分；是否能完成客戶委托的任務；

c）選擇適當的檢測方法，以滿足客戶要求？查“委托單”“委托合同”是否選擇適當的能滿足客戶要求的檢測方法（委托單中應有檢測依據一欄）；d）工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？“委托單”“委托合同”是否有雙方的簽字和簽字日期。4.4.2是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？查是否保存J新的、復雜的或先進的檢測“委托合同”評審的記錄、委托單及合同重大變化記錄；是否有在合同執行期間，與客戶進行的關于客戶要求或是否保存了合同執行期間與客戶溝通記錄；

工作結果的相關討論的記錄并保存？查對例行和其他簡單任務（委托單）的評審，由本實驗室中負責收樣人員簽名并注明日期即可。對重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協議卜對持續進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測任務，則需保存較全面的記錄。4.4.3評審是否包括實驗室分包的所后工作？查對分包項的合同評審，如分包條件、能力、資源是否符合客戶要求。4.4.4對合同的任何偏離是否均通知了客戶查有無在執行合同過程中，出現有對合同的偏離，是否及時通知客戶。

4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進行合同評審？合同修改內容是否通知到所有受影響的人員查有無工作開始后修改合同，是否重新評審并通知相關人員。4.5檢測的分包4.5.1如果由寸沫預料的原因（如，作量大，需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議），實驗室進行分包工作時，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守ISO/IEC17025標準要求進行工作的分包方？查是否制定了檢測的分包控制程序；查發生分包原因是未預料，還是持續性；查是否對分包方進行了評審并建立了合格分包方名錄4.5.2實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，是否得到客戶的書面同意？查本實驗室的分包工作是否以書面形式通知了客戶并經過客戶的準許。

4.5.3除客戶或法定管理機構指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負責？查分包合同是否界定為責任自負；查分包合同是否界定為官方或客戶分包，并提官方、客戶指定的法律依據、責任由指定方負責。4.5.4實驗室是否保存檢測的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合ISO/IEC17025標準的證明記錄？查本實驗室是否保存對分包實驗室的評審記錄、合格分包方名錄等對分包實驗室的評審記錄。4.6服務和供給品的采購4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供給品？查是否制定服務和供應品采購控制管理程序；實驗室是否有程序，與檢測有關的試劑和消耗材料的購查服務和供應品采購控制管理程序中是否啟對與檢測有

買、驗收和存儲？關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲進行控制管理的內容。4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和消耗材料，在經檢查或證實符合有關檢測方法中規定的標準規格或要求后才投入使用。所使用的服務和供應品是否符合規定要求？查服務和供應品的驗收記錄是否按程序文件規定內容進行了驗收；查驗收記錄是否符合技術標準規格的要求；是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？查是否保存J符合性驗收的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料，這些采購文件的技術內容是否在發出之前經過審查和批準？查采購申請/計劃表和服務合同、采購合同相符，填寫內容是