——附件《職業性塵肺病數字化診斷標準片使用指南》編制說明一、目的意義1.1、發展現狀塵肺病目前仍是我省乃至全國現患職業病中占比最高的疾病，塵肺病不僅會降低患者肺部功能，還易并發肺結核、肺部腫瘤等肺部相關疾病。早期準確診斷職業性塵肺病不僅有力地保障勞動者的權益，還便于患者早期介入科學的康復管理，幫助患者減輕癥狀、延長壽命、提高生活質量。通過走訪職業健康檢查機構和職業性塵肺病診斷機構，發現舊版的膠片職業性塵肺病標準片存在：因使用年限較久導致圖像模糊不清影響診斷；膠片標準片體積較大、重量較重不利于職業性塵肺病的培訓和使用；數字化胸片攝影技術應用的普及導致膠片的使用范圍越來越小等現狀，這些現狀均提示使用職業性塵肺病數字化標準片的必要性和重要性，但目前國內暫無數字化標準片相關的各類標準。1.2、必要性為響應中國衛生健康委員會在2019年7月提出的塵肺病攻堅行動和“健康中國2030”規劃綱要，職業性塵肺病數字化標準片的應用不僅可以優化塵肺病醫療診斷流程，提高塵肺病診斷效率，還可以降低塵肺病診斷醫師培訓和考試成本，更能提升全省塵肺病防治工作的信息化平臺建設，推動職業性塵肺病的科學研究和業務交流，響應國務院數字中國建設的發展戰略。1.3、可行性本申報人與項目團隊主持、參與過多個國家和江蘇省地方標準的制定和修訂工作，此外，江蘇省疾控中心職業病防治所內已建成面積約60平方米的職業性塵肺病數字化閱片室，同時配有二十余套塵肺病診斷醫師數字化考試工作站，高度信息化的塵肺病閱片室將保障職業性塵肺病多模態數據的采集工作和職業病專家的后續篩選評定數字化標準片的工作。2021年國家衛生健康委職業健康司職業病管理處委托江蘇省疾控中心開展人工智能輔助塵肺病診斷技術應用試點研究項目，該課題研究已收集到約5000例職業性塵肺病多模態數據，該數據也可以作為本次項目研究的基礎數據，另外通過該項目也積累了數據收集、整理、標注等成熟的經驗。基于已建成的二十余套塵肺病診斷醫師數字化考試工作站，能夠保障第一時間實現數字化標準片管理平臺的研發、數字化標準片閱讀工具的研發、職業性塵肺病數字化診斷標準片使用指南的研發與應用。二、任務來源為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》，推進健康中國建設，提高人民健康水平，保障公眾健康和公共衛生安全。2023年8月4日江蘇省質量技術監管局下達《職業性塵肺病數字化標準片技術指南》編制任務（《省市場監督管理局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》）。江蘇省疾病預防控制中心為起草單位。三、編制過程3.1立項2023年8月4日江蘇省市場監督管理局下達《職業性塵肺病數字化標準片技術指南》編制任務（《省市場監督管理局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》）。3.2起草江蘇省疾病預防控制中心接到江蘇省市場監督管理局下達的編制任務后，于2023年8月啟動本標準起草工作，成立了由江蘇省疾病預防控制中心、南京醫科大學、江蘇省人民醫院、南京市職業病防治院、無錫市職業病防治院、蘇州市職業病防治院、北京天明創新數據科技有限公司共同組成的標準起草小組，召開了標準起草啟動會議，明確了各起草人員的職責和任務。起草組工作人員多次到職業健康檢查機構和職業病診斷機構進行實地調查和研討，開始本標準的前期調研、文獻查閱、資料收集整理等標準起草基礎工作。2023年9月，標準起草小組在廣泛收集有關國家及省市法律法規、政策文件、國家標準、行業標準、地方標準，查閱大量相關文獻資料的基礎上，結合調研收集的資料，確立了標準大綱以及工作思路。2023年10月-2023年11月主要進行方案討論、技術細節的研討、內容的起草。2023年12月，標準起草小組完成標準的初稿，并經起草單位內部討論修改，形成標準的征求意見初稿。3.3征求意見2024年1-2月，邀請南京市棲霞區醫院、江寧區疾控中心門診部、揚州市疾病預防控制中心等十余家相關從業人員健康檢查主管機構和體檢機構對標準征求意見稿進行意見征集，陸續收到單位回函，并根據回函中的建議和意見做了采納和不采納的處理意見。根據采納和部分采納的處理意見，編寫小組對標準進行完善。3.4初審與修訂2024年4月27日，省疾病預防控制中心組織召開了標準初審會。本次會議特邀了五位業內知名專家，他們對標準進行了全面細致的審查。專家們針對標準的形式和內容進行了深入討論，并結合實際情況提出了11條修改意見。編制組對專家意見高度重視，經審慎考慮，編制組決定全部吸收采納修改意見，這些建議的采納將有助于進一步提升標準的科學性和實用性。3.5審查與修訂四、主要內容技術指標確立4.1標準編制原則4.1.1規范性原則本文件全面執行《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》（GB/T1.1-2020）有關規定，確保標準文本起草和工作程序規范、科學、合理。4.1.2適用性原則充分滿足江蘇省塵肺病篩查和診斷的現實需求，最大限度地考慮職業性塵肺病數字化診斷標準片使用指南的適用性，同時兼顧實際應用中的可操作性。4.1.3協調性原則編制過程充分依據有關國家及省市法律法規、政策文件、國家標準、行業標準、地方標準等，確保與相關政策法律法規、技術導則規范等文件要求相協調。4.1.4創新性原則本文件為首次制定，有助于加強職業性塵肺病篩查與診斷能力，建立和完善職業性塵肺病診斷體系，對職業性塵肺病篩查與診斷工作質量進行科學、正確的評估，提高塵肺病篩查質量和診斷能力。4.2標準編制依據GBZ188-2014職業健康監護技術規范GBZ70-2015職業性塵肺病的診斷GBZ130-2020放射診斷放射防護要求WS76-2020醫用X射線診斷設備質量控制檢測規范4.3標準主要內容本文件主要內容包括：范圍，規范性引用文件，術語和定義，診斷分期，數字化標準片閱讀要求，塵肺病數字化X射線診斷標準片說明，小陰影形態、密集度、分布范圍的判定及附加符號，數字X射線攝影（DR）胸片的技術要求，數字X射線攝影（DR）胸片質量與質量評定，數字X射線攝影（DR）胸片標識規范，塵肺病DR診斷報告單，職業性塵肺病數字化診斷標準片說明。4.3.1標準適用范圍本文件規定了職業性塵肺病數字化標準片的使用要點。本文件適用于職業性塵肺病的數字化標準片的規范性采集與使用。4.3.2規范性引用文件在正文中共列出4個標準。4.3.3術語和定義本文件對從業人員健康檢查質量控制14個術語給出了定義。根據GB/T1.1-2020對術語和定義的起草和表述要求，給出了術語的英文對應詞。未收錄已在相關標準中做出定義的術語。4.3.4診斷分期本文件依據《GBZ70-2015職業性塵肺病的診斷》等規范要求，對職業性塵肺病診斷期別進行了明確規定。4.3.5數字化標準片閱讀要求本文件對數字化標準片的讀片硬件要求、讀片軟件要求、診斷標注內容、讀片要求給出了明確規定。4.3.6附錄附錄A肺病數字化X射線診斷標準片說明附錄B小陰影形態、密集度、分布范圍的判定及附加符號附錄C數字X射線攝影（DR）胸片的技術要求附錄D數字X射線攝影（DR）胸片質量與質量評定附錄E數字X射線攝影（DR）胸片標識規范附錄F塵肺病DR診斷報告單附錄G職業性塵肺病數字化診斷標準片說明。五、與相關法律法規和國家標準的關系國外暫未查詢到相關標準，國內目前只有一項中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布的GBZ70-2015《職業性塵肺病的診斷》標準，本標準是結合江蘇省基本情況實際，對上述標準的補充和細化。六、重大分歧意見的處理過程和依據無。七、推廣實施建議本標準起草單位會對本標準具體條款進行釋義，并在標準發布以后，組織宣貫、培訓。建議市場監督管理及衛生健康主管部門督促我省塵肺病診斷與篩查機構嚴格貫徹執行本標準，落實好各項相關條款，更好地保障我省接塵勞動者的健康。為了保證標準的貫徹執行，具體要求有：1、對標準進行必要的宣傳；2、標準出臺后，統一組織我省塵肺病篩查和診斷機構相關人員進行培訓；3、實踐中不斷檢驗，總結經驗，持續提升江蘇省塵肺病篩查和診斷質量。八、起草單位和起草人起草單位起草人職稱/職務分工江蘇省疾病預防控制中心謝麗莊副主任醫師/副科長頂層設計、組織協調、內容梳理、質控細節韓磊主任醫師/副科長3.術語和定義、5.數字化診斷標準片閱讀要求周瑯主治醫師4.診斷分期、5.數字化診斷標準片閱讀要求朱寶立主任醫師/中心黨委書記3.術語和定義、5.數字化診斷標準片閱讀要求張恒東主任醫師/科長3.術語和定義、5.數字化診斷標準片閱讀要求周鵬主治醫師/副科長4.診斷分期、5.數字化診斷標準片閱讀要求趙圓副主任醫師/副科長3.術語和定義、5.數字化診斷標準片閱讀要求無錫市職業病防治院王文忠副主任醫師5.數字化診斷標準片閱讀要求、附錄A、附錄B吳龍兵副主任醫師5.數字化診斷標準片閱讀要求、附錄A、附錄B南京醫科大學王福如主任醫師5.數字化診斷標準片