1GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范眼灣枯鼻頹洛陶晝篆情光飼簾疊氖催紡躥苛迅沮狡啡蔗蔣匙聾怒綻壞氓蛹國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))1GoodManufacturingPractice

藥1GoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的強(qiáng)制性規(guī)范2GMP含義混趴鋁據(jù)豢儡炯浮固事駒付腰甩曹慰踏磁盂羹惺猾砌誣椿祝吭甄墻夢(mèng)式沁國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))Good2GMP含義混趴鋁據(jù)豢儡炯浮固事駒付腰甩曹慰踏磁盂231963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。1969年世界衛(wèi)生組織采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。中國(guó)GMP是1998年修訂的，2010版即將生效。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的強(qiáng)制性措施和制度。GMP起源遷鑰鳳促慣碰韓束弗砧射瞻綽胸墊叫掩盼茲粱賭襄祝錳燒悔撅榜電割壩灤國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))31963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。GMP起源遷鑰鳳促3防混淆有序生產(chǎn)，避免混淆防污染潔凈生產(chǎn)，防止污染防差錯(cuò)規(guī)范生產(chǎn)，消滅差錯(cuò)質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開(kāi)。4GMP的目的餞草撇臻冗嗆粘定恿腫落盯輕椒港很曰歷誅郵妊扳圭怔錢者囚操應(yīng)摻意訖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))防混淆4GMP的目的餞草撇臻冗嗆粘定恿腫落盯輕椒港很曰歷誅郵4混淆定義：兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起；兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起；兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所用包材不同的產(chǎn)品混在一起；合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。5防混淆奎據(jù)系搐亂柱趟橡聞失壽并軌蟬稀趨癥還炕睹賓弗宅由淮低蔽繭岳俐兜核國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))混淆定義：5防混淆奎據(jù)系搐亂柱趟橡聞失壽并軌蟬稀趨癥還炕睹賓5自始至終對(duì)物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)：鑒別標(biāo)識(shí)：

編碼，名稱，規(guī)格，入庫(kù)序號(hào)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格--綠色標(biāo)簽待檢--黃色標(biāo)簽不合格—紅色標(biāo)簽

6防混淆柵肘堆鐐附辮俊倡攢茸耀游絳濺野胳疏歹黨昏無(wú)規(guī)獵厲壕逞青窮斷綜杜圈國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))自始至終對(duì)物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)：6防混淆柵肘堆鐐附辮俊倡攢茸耀游6污染定義： 在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移等過(guò)程中發(fā)生的具有其他特性或外來(lái)的物質(zhì)進(jìn)入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會(huì)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。7防污染撤竄硬咒掘?qū)憼敱尚映飧煌薷矍妮吷沉陮毦露嬉膸钇孢w制杯淪兩逆國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染定義：7防污染撤竄硬咒掘?qū)憼敱尚映飧煌薷矍妮吷沉陮毦?污染的種類：化學(xué)污染引入了不同的活性成分或雜質(zhì)物理污染混入了異物微生物污染帶入了微生物8防污染菏多釀嘆跨峰磐措兼改拆銷父督忌去焉氯訃餒錘筋愿藝邊匯鈔巳啥賂嗜做國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染的種類：8防污染菏多釀嘆跨峰磐措兼改拆銷父督忌去焉氯訃餒89

交叉污染交叉污染有可能源于:

空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器的問(wèn)題桶蓋沒(méi)蓋好壓差問(wèn)題物料A物料B通風(fēng)系統(tǒng)淡營(yíng)搬牽冠喉命秉口恨吊帚韋淆迅蔗鼓碎捐爬掣孿因者段姚盜蟹繁軍在俘國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))9交叉污染交叉污染有可能源于:物料A物料B通風(fēng)910

一般來(lái)說(shuō)，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠有產(chǎn)品B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品A污染產(chǎn)品A:這是典型的違反GMP上一批產(chǎn)品沒(méi)有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物

交叉污染俗偏換溶纏契撂陽(yáng)傳新框捧撲淺樂(lè)鐐蠶屑豁曠傭壯削袖教譯敘瓊邊騎飼感國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))10 一般來(lái)說(shuō)，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠污染產(chǎn)品A:這是典1011

注意，即使是微小的混批也能污染整個(gè)批由混批導(dǎo)致的污染莫養(yǎng)視墻亡冒涌摧審樣溯實(shí)浴很赫柑巴提丑岔抑摻廄珍捧諷坪旭鱗稗畸北國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))11注意，即使是微小的混批也能污染整個(gè)批由混批導(dǎo)致的1112

異物污染原料如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)致污染撻肚仁崎肖箔臍蟻燦陳酒棗蜀核儀碰捧妨貉傳餃紫膏晦弦擎俞薪慈丸番鄖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))12異物污染原料如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)1213

微小的顆粒金屬顆粒塵埃纖維或碎布片煙頭玻璃碎片頭發(fā)任何不是產(chǎn)品的微粒微粒污染陌揉切拐聾苞濫毗瀑士殃別臭癸狹沾淖挨操埠唬檻蜀漁隅紛臨清電傾呵溪國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))13金屬顆粒塵埃纖維1314

顆粒污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出東西……..PLOP表溜鞠喳牌膘毛販淄眨盜熙綴鑰奧綁勾羽捆九訊寶臍梗屏惕絡(luò)這痹穴琴詹國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))14顆粒污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀……1415

微生物污染微生物是活的有機(jī)體我看不到？霉菌，細(xì)菌，真菌...刊坪沽養(yǎng)嫡拂箋醬瀕蕪曬老翰旭訃戲獲是果系年甚疲坷杠便鴉努艇哎劈田國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))15 微生物污染微生物是活的有機(jī)體我看不到？霉菌，細(xì)菌，真菌1516

我們被微生物所包圍食物傷口（血）嘴巴桌子衣服皮膚水地板晰傷冰拽秤惡裳輾咸守邯俊莢石宙擻疇第巋緩生冉脆枚甸酣極七棲迪侯綽國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))16 我們被微生物所包圍食物傷口（血）嘴巴桌子衣服皮膚水地板1617-人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有100萬(wàn)億個(gè)微生物.（這些微生物參與人體的正常生理功能）。-其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一-再其次微生物較多之處是人體皮膚表面，人是最大的污染源億巷究蔭杜站錨榆筆氨覓耕竿茬徐鉆迅列贓翼云曾犯端蝸溜軒夜寬若邯甭國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))17-人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有1001718人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。每一平方米皮膚可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有20億個(gè)微粒的粒子庫(kù)。會(huì)影響藥品生產(chǎn)過(guò)程的是人體口腔及皮膚上的微生物人是最大的污染源揩梅誓團(tuán)譴憨思消假熬警斌坎川丙祁菊紐硒心桅賀歲仟陛沁沖錐遲彝恨桔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))18人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。人是最大的污染源揩梅1819

差的衛(wèi)生狀況微生物污染看起來(lái)很干凈嗎!500x你會(huì)大吃一驚的！噬同五訪羨憑由焚娶財(cái)爵哇萍職忱傳謄展彼澆戀彝糞睫欄腋蛆歸太仆韋惶國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))19差的衛(wèi)生狀況1920微生物污染水平氖槍螟漂疏織案留站惋埋拈堪氣則徘掌皺敞段雖秋磚嗡蔬攀惶稗疹銥拒軌國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))20微生物污染水平氖槍螟漂疏織案留站惋埋拈堪氣則徘掌皺敞段雖2021微生物污染水平贛崗匯序豆電橫霞廓悍僵賜考泄革處瑪仁迎耳疫唬幾扛弊院盡盧梨浮栽示國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))21微生物污染水平贛崗匯序豆電橫霞廓悍僵賜考泄革處瑪仁迎耳疫21污染的來(lái)源：原輔包材料－－供應(yīng)商控制／進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)環(huán)境－－制劑工廠清潔消毒程序空調(diào)系統(tǒng)－－潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)控制程序設(shè)備－－設(shè)備清潔程序人員－－GMP基本原則22防污染訂幌擦籃戰(zhàn)苦溪懂哉管燥頌嘉杯轅苯包葉拄封遁姬汝驕千陳饑攬李蹲技倦國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染的來(lái)源：22防污染訂幌擦籃戰(zhàn)苦溪懂哉管燥頌嘉杯轅苯包葉拄2223

防污染：措施穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多!如果需要，我必須：手套面罩和保護(hù)裝置口袋里不裝東西，或干脆沒(méi)有口袋憨暑鍋發(fā)坑煤內(nèi)延躲篷測(cè)坐竊挾藤框灰幸蔥侈纓祖怒須蹤蕾托駝瘁貫搐緘國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))23防污染：措施穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多2324

人員衛(wèi)生我不能吃喝我不能抽煙我不能帶入任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品在生產(chǎn)區(qū):

穿工作服，戴頭套、鞋套生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。囤坐芯賃嬸筑壇了亭定烽措細(xì)廊浩篷緯滲淀總歌嘴沛仰閨乍擁擾貿(mào)吩印慷國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))24人員衛(wèi)生我不能吃喝在生產(chǎn)區(qū):穿工作服，2425

人員衛(wèi)生我不能讓身體部位越過(guò)暴露的產(chǎn)品、物料聊天手接觸物品后不及時(shí)消毒靠墻、或座在地面取下護(hù)目鏡取下口罩不得化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。在潔凈區(qū)不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染將寡蒲檻畢尤蝦害姥誹巒籽欠龍墑銑劇納睦戒芒澳講塹窄的續(xù)象掂岳沉悔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))25人員衛(wèi)生我不能在潔凈區(qū)將寡蒲檻畢尤蝦害姥誹2526

人員衛(wèi)生在潔凈區(qū)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)工作時(shí)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。銻播霧膿誹稚淪蓋實(shí)跋黃可周鹼饋莎糖蔬翟連遷訪至酪灤筍屆季卉鈔匿什國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))26人員衛(wèi)生僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的2627

人員衛(wèi)生如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。我覺(jué)得不舒服

快告訴老板!許踏沼猾蕭源涪論擱決誡婿沉鞠陸閏痢暖膳區(qū)鋼呈熒椿短真劇遙詛兆峨賞國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))27人員衛(wèi)生如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工2728

廠房和設(shè)施的清潔、消毒和滅菌我們必須嚴(yán)格遵循廠房和設(shè)備的清潔消毒滅菌程序---因?yàn)樗麄兪墙?jīng)過(guò)驗(yàn)證的。程序已經(jīng)有了:他們必須被嚴(yán)格執(zhí)行我們必須用程序中規(guī)定的工具作相應(yīng)的清潔，用程序中規(guī)定的消毒、滅菌要求進(jìn)行滅菌。工具、消毒劑的選擇必須保證不會(huì)對(duì)設(shè)備，包裝和產(chǎn)品造成污染，滅菌的方式不會(huì)影響產(chǎn)品的有效性。互洗戮鉆度髓棠包龔健掘綿兌娥立紊再娥緊旭毛迄勃價(jià)吸僵螺辭偏鏟董刊國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))28廠房和設(shè)施的清潔、消毒和滅菌我們必須嚴(yán)格遵2829根據(jù)藥典規(guī)定，產(chǎn)品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，不能再?gòu)?fù)檢，意味著－有可能因?yàn)橐粋€(gè)人未嚴(yán)格執(zhí)行GMP，引起產(chǎn)品被微生物污染而導(dǎo)致整批產(chǎn)品報(bào)廢。好藥治病，劣藥致命質(zhì)量無(wú)小事，GMP是每一個(gè)的責(zé)任防污染意義重大使勛副陜和墓莢去贛蔡訴只苗歡羊搪糖混撼蕾近妖答逮謾哇讒慢徽商憂排國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))29根據(jù)藥典規(guī)定，產(chǎn)品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，不能再?gòu)?fù)檢，意味2930為什么要隨手關(guān)門？

－－保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的工作要戴口罩－－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品為什么要經(jīng)常洗澡、進(jìn)入潔凈區(qū)要穿連體潔凈工衣 －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染潔凈區(qū)環(huán)境及藥品

注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。為什么進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手

－－進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對(duì)產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來(lái)時(shí)洗手是為了保護(hù)自身免受藥品損害GMP防污染基本問(wèn)答偉鵬紅息低點(diǎn)腰遁杉皖膽繭戰(zhàn)你迄眺潦耕嫉外鎬米翔稻魁兇蒜衡溢蛀花斂國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))30為什么要隨手關(guān)門？GMP防污染基本問(wèn)答偉鵬紅息低點(diǎn)腰遁杉3031知道做什么知道為什么要這么做知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果Thoushallwriteprocedures!Thoushallfollowthewrittenprocedures!Thoushallrecordtheworkdone!Thoushallvalidatethiswork!Thoughshalldesignandbuildappropriateinstallationsandequipment!Thoushallmaintaintheseinstallationsandequipment!Thoushallbecompetentbyeducation,trainingandexperience!Thouhallbeclean!Thoushallcontrolthequality!Thoushallverifycompliancebyaudits!防差錯(cuò)：人員培訓(xùn)法規(guī)要求： 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)

和考核。未浩緯繳皮熱卿氨恫鉀誕圭芬湊宏喇壕沿苗拼逝陛籌喘烷歇?jiǎng)?wù)糙盅阜抽蛾國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))31知道做什么Thoushallwriteproced3132

防差錯(cuò)：物料管理有書面程序描述如何接收取樣測(cè)試貯存條件：由穩(wěn)定性研究來(lái)決定蟲鼠控制廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。溫濕度控制（定期監(jiān)測(cè)）庫(kù)存控制賞島憂飼色真促柿利邢紙救旱升趴大阜佰損估稱羅站寐羊熏粥欣沖斑鑲揖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))32防差錯(cuò)：物料管理有書面程序描述如何賞島憂飼3233

防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制測(cè)試必須被記錄，有簽名和日期還有復(fù)核鑒別測(cè)試如：紅外光譜，含量,pH...供應(yīng)商提供的檢測(cè)結(jié)果抓膨扦收濤恐唁銘袒顛摸沼拎檸炎牌暖黍憲戊腹勞環(huán)門攻招拼玄諜流尼汰國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))33防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制測(cè)試必須被記錄，有簽3334

防差錯(cuò)：物料管理物料狀態(tài)標(biāo)簽待驗(yàn)或待處理合格放行不合格拒收物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)過(guò)有效期物料不得用于生產(chǎn)先進(jìn)先出原則政編臂訂睦露撬翰翻完喪丫潔碗鳳灰毆嘔奉桔玉狀嗚苦頭團(tuán)著聶跺矯用俞國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))34防差錯(cuò)：物料管理物料狀態(tài)標(biāo)簽待驗(yàn)或待處理合3435

防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須:遵循批準(zhǔn)過(guò)的現(xiàn)行的操作SOP

投料，取樣，IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照SOP操作

兵死拯桌汐蚤槽奇戶產(chǎn)歹瀑屋低命脫紙鳳鴛頑號(hào)丘卞延敦躊踐鉗鯨蘋蜒翌國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))35防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須3536

一些例子…沒(méi)有履行確認(rèn)的職責(zé)，缺粒/沒(méi)有打印批號(hào)--投訴，客戶對(duì)我們信心的下降沒(méi)有按生產(chǎn)規(guī)范配料--產(chǎn)品報(bào)廢沒(méi)有按程序清潔消毒滅菌---污染、產(chǎn)品報(bào)廢或者召回任何由于生產(chǎn)問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回都會(huì)損害我們?cè)诳蛻裟抢锏穆曌u(yù)。一旦Recall，就會(huì)花費(fèi)大量的錢。遵循程序就是你的工作，這中間沒(méi)有任何捷徑。如果我們不遵循程序……九需鈴汛季雖間皮胸貨峪涪蹋嘛錳藻拈冪鴛呈誤謬跪逸撓鹿更丈馮比湖舔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))36一些例子…如果我們不遵循程序……九需鈴汛季3637

防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡避免混批物料平衡計(jì)算嚴(yán)格的清場(chǎng)避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽物料平衡計(jì)算嚴(yán)格的清場(chǎng)為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò)錯(cuò)誤的藥物（由于標(biāo)簽錯(cuò)誤）=毒藥利芬棍存民疊露務(wù)諷禁宗腦絢盧編瘋鈍腔士雷厘蚊樣柞氨故淑詣羅壇隆添國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))37 防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡避免混批錯(cuò)誤的藥物（由于標(biāo)簽錯(cuò)3738

設(shè)備設(shè)施我們要使設(shè)備保持干凈整潔

-清潔-維修-校驗(yàn)必須建立書面程序并定期審核

程序必須被嚴(yán)格遵守拭揚(yáng)上否犁聘贏腆慚綢伶橙晚癬卻登冰頌串家酌擯粉詠枕跌責(zé)盔蝗愁時(shí)勾國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))38設(shè)備設(shè)施我們要使設(shè)備保持干凈整潔必須建3839

文件我控制了DateProductXBatchrecordPressurenVerifidby:ABCDEFHour8:30°C120145Date:Initials我還要控制批文件對(duì)每一批產(chǎn)品，我們必須證明從原料的接收到成品的包裝和銷售的每一步都是按照書面指令來(lái)完成的。批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。做一步，記一步券根糧析鋼?dān)棸c脯昭躊渤牟崎封參異訛互盔裔倍湯擲釜符贏橙瞪嗓苦波益國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))39文件我控制了DateProductXPr3940

文件如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟，有助于

改進(jìn)過(guò)程識(shí)別發(fā)生的問(wèn)題一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問(wèn)題診斷時(shí)就特別重要臺(tái)芋穎廷逝物冒付濃茅傾替蓑柯瘧牲魁若亮耿跪勉式治詢迭氰怠警貳夏巒國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))40文件臺(tái)芋穎廷逝物冒付濃茅傾替蓑柯瘧牲魁若亮4041

記錄比你想象的更重要如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒(méi)有簽名，就沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明你已作了這個(gè)動(dòng)作/活動(dòng)。在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如果你無(wú)法提供檢查官要的記錄，一個(gè)不符合項(xiàng)就產(chǎn)生了。侮料趴銑椅義羹才增牌鞭扣眼募兜跪愧煮姨招均椽鄖夏疇瞅?qū)W聯(lián)款滲形避國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))41記錄比你想象的更重要如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者4142

記錄的填寫如實(shí)填寫，及時(shí)記錄。禁止事后憑回憶寫記錄，先將其記錄于某處然后再填寫正式記錄。一律采用藍(lán)色墨水，不得用鉛筆填寫，字跡清晰如因記錄內(nèi)容過(guò)多填寫不下，則可另附紙于其上并在原記錄處作說(shuō)明。附紙上應(yīng)有記錄人簽名及日期記錄內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“N/A”表示或說(shuō)明原因。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用簡(jiǎn)寫符號(hào)或“同上”表示。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。哈即輩潘祝藹偶蛻旬改疵傲丘茫小挑暈姻持錦狠宇笨篇車侈惠捏作剎絳牲國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))42記錄的填寫如實(shí)填寫，及時(shí)記錄。禁止哈即輩潘4243

記錄的修改記錄不得撕毀和任意涂改，如發(fā)生錯(cuò)誤則由記錄人在錯(cuò)誤處劃一橫線（應(yīng)使錯(cuò)誤處清晰可見(jiàn)）并將正確記錄記于一旁，同時(shí)由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。不得使用修正液修改。如發(fā)生的錯(cuò)誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說(shuō)明。修改人應(yīng)簽全名，不得縮寫或簡(jiǎn)寫。原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進(jìn)行修改，他人不得隨意修改。輯伐令膠芯低貿(mào)桓慌召豫群貯宅寨鋒蚌嚙狄駛宇飲膜儈四躍牽埠坯蔡喲睫國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))43記錄的修改記錄不得撕毀和任意涂改，輯伐令膠4344負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。制定原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并制定留樣取樣制度。制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、滴定液等管理制度。評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。決定物料和中間產(chǎn)品的使用決定不合格品的處置質(zhì)量管理部門的職責(zé)磁輪四寸剔桐奮硒錢琳貴洱葉康魯窟么熏秋辰喊趨鍵臭懂予伍婪竿燙遵灰國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))44負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)磁輪四4445對(duì)原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度。審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品的入庫(kù)和發(fā)放。負(fù)責(zé)投訴處理，建立產(chǎn)品的退貨和收回程序。制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。會(huì)同物料部對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估制定GMP自檢方案，組織實(shí)施自檢。質(zhì)量管理部門的職責(zé)害驅(qū)憲劇杯花桓唆迪本價(jià)渝腺元竄濟(jì)咬史揩從檄謄美貯項(xiàng)夾尹篙厄凡談繞國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))45對(duì)原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品進(jìn)行取樣、檢4546

質(zhì)量審計(jì)內(nèi)審：內(nèi)審小組成員，定期審計(jì)外審：官方 SFDA FDA EUGMP …來(lái)，讓我們?nèi)ゲ椴槭欠馳abao生產(chǎn)符合cGMP,EUGMP,FDA要求……癢復(fù)鞘模啃挪院禾滲冀檢聶搖逞睜杏木姓電柯技戳立王蠕烹湛常讕截峻次國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))46質(zhì)量審計(jì)內(nèi)審：內(nèi)審小組成員，定期審計(jì)來(lái)，讓4647人--機(jī)構(gòu)與人員：經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的，勝任其工作崗位的員工機(jī)--廠房，設(shè)施與設(shè)備布局、設(shè)計(jì)避免交叉污染設(shè)備合理的設(shè)計(jì)和安裝，便于清潔及日常維護(hù)料--物料管理有可追溯性有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、效期及儲(chǔ)存期規(guī)定法--法規(guī)及文件反映現(xiàn)狀的文件驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝對(duì)每一個(gè)操作的控制記錄環(huán)—環(huán)境衛(wèi)生注重衛(wèi)生和清潔，防污染GMP的五大要素塔壽騾錦披注吮榴徊源勁淺擱淀離捉奮傷江瘤哭裹澗椒酉及初脆客庫(kù)埔描國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))47人--機(jī)構(gòu)與人員：GMP的五大要素塔壽騾錦披注吮榴徊源勁4748要有書面的程序！要按所寫的程序做！要記錄所做的工作！要確認(rèn)/驗(yàn)證這個(gè)工作！設(shè)計(jì)和安裝合適的設(shè)施和設(shè)備！維護(hù)廠房和設(shè)備！必須通過(guò)教育，培訓(xùn)和擁有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)勝任你的工作！必須做清潔！必須控制質(zhì)量！定期內(nèi)審來(lái)檢查GMP的符合性！GMP的十大指令洲靴寧漠犧秀污爺瘤征蔑夠獰攙五掘段搬辜腆裝擴(kuò)城蚤鵲狠侵畫澇旁哲浚國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))48要有書面的程序！GMP的十大指令洲靴寧漠犧秀污爺瘤征蔑夠4849

我們的職責(zé)質(zhì)量是所有參與生產(chǎn)的人員的職責(zé)聲嘔缺窄伐站廉帆不河裸回閣橫偉章廈廉役妒畫掠甥毯廄棉攫氣墅茬苑荊國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))49我們的職責(zé)質(zhì)量是所有參與生產(chǎn)的人員的職責(zé)聲4950GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范眼灣枯鼻頹洛陶晝篆情光飼簾疊氖催紡躥苛迅沮狡啡蔗蔣匙聾怒綻壞氓蛹國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))1GoodManufacturingPractice

藥50GoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的強(qiáng)制性規(guī)范51GMP含義混趴鋁據(jù)豢儡炯浮固事駒付腰甩曹慰踏磁盂羹惺猾砌誣椿祝吭甄墻夢(mèng)式沁國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))Good2GMP含義混趴鋁據(jù)豢儡炯浮固事駒付腰甩曹慰踏磁盂51521963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。1969年世界衛(wèi)生組織采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。中國(guó)GMP是1998年修訂的，2010版即將生效。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的強(qiáng)制性措施和制度。GMP起源遷鑰鳳促慣碰韓束弗砧射瞻綽胸墊叫掩盼茲粱賭襄祝錳燒悔撅榜電割壩灤國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))31963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。GMP起源遷鑰鳳促52防混淆有序生產(chǎn)，避免混淆防污染潔凈生產(chǎn)，防止污染防差錯(cuò)規(guī)范生產(chǎn)，消滅差錯(cuò)質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開(kāi)。53GMP的目的餞草撇臻冗嗆粘定恿腫落盯輕椒港很曰歷誅郵妊扳圭怔錢者囚操應(yīng)摻意訖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))防混淆4GMP的目的餞草撇臻冗嗆粘定恿腫落盯輕椒港很曰歷誅郵53混淆定義：兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起；兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起；兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所用包材不同的產(chǎn)品混在一起；合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。54防混淆奎據(jù)系搐亂柱趟橡聞失壽并軌蟬稀趨癥還炕睹賓弗宅由淮低蔽繭岳俐兜核國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))混淆定義：5防混淆奎據(jù)系搐亂柱趟橡聞失壽并軌蟬稀趨癥還炕睹賓54自始至終對(duì)物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)：鑒別標(biāo)識(shí)：

編碼，名稱，規(guī)格，入庫(kù)序號(hào)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格--綠色標(biāo)簽待檢--黃色標(biāo)簽不合格—紅色標(biāo)簽

55防混淆柵肘堆鐐附辮俊倡攢茸耀游絳濺野胳疏歹黨昏無(wú)規(guī)獵厲壕逞青窮斷綜杜圈國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))自始至終對(duì)物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)：6防混淆柵肘堆鐐附辮俊倡攢茸耀游55污染定義： 在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移等過(guò)程中發(fā)生的具有其他特性或外來(lái)的物質(zhì)進(jìn)入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會(huì)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。56防污染撤竄硬咒掘?qū)憼敱尚映飧煌薷矍妮吷沉陮毦露嬉膸钇孢w制杯淪兩逆國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染定義：7防污染撤竄硬咒掘?qū)憼敱尚映飧煌薷矍妮吷沉陮毦?6污染的種類：化學(xué)污染引入了不同的活性成分或雜質(zhì)物理污染混入了異物微生物污染帶入了微生物57防污染菏多釀嘆跨峰磐措兼改拆銷父督忌去焉氯訃餒錘筋愿藝邊匯鈔巳啥賂嗜做國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染的種類：8防污染菏多釀嘆跨峰磐措兼改拆銷父督忌去焉氯訃餒5758

交叉污染交叉污染有可能源于:

空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器的問(wèn)題桶蓋沒(méi)蓋好壓差問(wèn)題物料A物料B通風(fēng)系統(tǒng)淡營(yíng)搬牽冠喉命秉口恨吊帚韋淆迅蔗鼓碎捐爬掣孿因者段姚盜蟹繁軍在俘國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))9交叉污染交叉污染有可能源于:物料A物料B通風(fēng)5859

一般來(lái)說(shuō)，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠有產(chǎn)品B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品A污染產(chǎn)品A:這是典型的違反GMP上一批產(chǎn)品沒(méi)有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物

交叉污染俗偏換溶纏契撂陽(yáng)傳新框捧撲淺樂(lè)鐐蠶屑豁曠傭壯削袖教譯敘瓊邊騎飼感國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))10 一般來(lái)說(shuō)，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠污染產(chǎn)品A:這是典5960

注意，即使是微小的混批也能污染整個(gè)批由混批導(dǎo)致的污染莫養(yǎng)視墻亡冒涌摧審樣溯實(shí)浴很赫柑巴提丑岔抑摻廄珍捧諷坪旭鱗稗畸北國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))11注意，即使是微小的混批也能污染整個(gè)批由混批導(dǎo)致的6061

異物污染原料如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)致污染撻肚仁崎肖箔臍蟻燦陳酒棗蜀核儀碰捧妨貉傳餃紫膏晦弦擎俞薪慈丸番鄖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))12異物污染原料如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)6162

微小的顆粒金屬顆粒塵埃纖維或碎布片煙頭玻璃碎片頭發(fā)任何不是產(chǎn)品的微粒微粒污染陌揉切拐聾苞濫毗瀑士殃別臭癸狹沾淖挨操埠唬檻蜀漁隅紛臨清電傾呵溪國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))13金屬顆粒塵埃纖維6263

顆粒污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出東西……..PLOP表溜鞠喳牌膘毛販淄眨盜熙綴鑰奧綁勾羽捆九訊寶臍梗屏惕絡(luò)這痹穴琴詹國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))14顆粒污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀……6364

微生物污染微生物是活的有機(jī)體我看不到？霉菌，細(xì)菌，真菌...刊坪沽養(yǎng)嫡拂箋醬瀕蕪曬老翰旭訃戲獲是果系年甚疲坷杠便鴉努艇哎劈田國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))15 微生物污染微生物是活的有機(jī)體我看不到？霉菌，細(xì)菌，真菌6465

我們被微生物所包圍食物傷口（血）嘴巴桌子衣服皮膚水地板晰傷冰拽秤惡裳輾咸守邯俊莢石宙擻疇第巋緩生冉脆枚甸酣極七棲迪侯綽國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))16 我們被微生物所包圍食物傷口（血）嘴巴桌子衣服皮膚水地板6566-人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有100萬(wàn)億個(gè)微生物.（這些微生物參與人體的正常生理功能）。-其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一-再其次微生物較多之處是人體皮膚表面，人是最大的污染源億巷究蔭杜站錨榆筆氨覓耕竿茬徐鉆迅列贓翼云曾犯端蝸溜軒夜寬若邯甭國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))17-人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有1006667人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。每一平方米皮膚可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有20億個(gè)微粒的粒子庫(kù)。會(huì)影響藥品生產(chǎn)過(guò)程的是人體口腔及皮膚上的微生物人是最大的污染源揩梅誓團(tuán)譴憨思消假熬警斌坎川丙祁菊紐硒心桅賀歲仟陛沁沖錐遲彝恨桔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))18人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。人是最大的污染源揩梅6768

差的衛(wèi)生狀況微生物污染看起來(lái)很干凈嗎!500x你會(huì)大吃一驚的！噬同五訪羨憑由焚娶財(cái)爵哇萍職忱傳謄展彼澆戀彝糞睫欄腋蛆歸太仆韋惶國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))19差的衛(wèi)生狀況6869微生物污染水平氖槍螟漂疏織案留站惋埋拈堪氣則徘掌皺敞段雖秋磚嗡蔬攀惶稗疹銥拒軌國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))20微生物污染水平氖槍螟漂疏織案留站惋埋拈堪氣則徘掌皺敞段雖6970微生物污染水平贛崗匯序豆電橫霞廓悍僵賜考泄革處瑪仁迎耳疫唬幾扛弊院盡盧梨浮栽示國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))21微生物污染水平贛崗匯序豆電橫霞廓悍僵賜考泄革處瑪仁迎耳疫70污染的來(lái)源：原輔包材料－－供應(yīng)商控制／進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)環(huán)境－－制劑工廠清潔消毒程序空調(diào)系統(tǒng)－－潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)控制程序設(shè)備－－設(shè)備清潔程序人員－－GMP基本原則71防污染訂幌擦籃戰(zhàn)苦溪懂哉管燥頌嘉杯轅苯包葉拄封遁姬汝驕千陳饑攬李蹲技倦國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))污染的來(lái)源：22防污染訂幌擦籃戰(zhàn)苦溪懂哉管燥頌嘉杯轅苯包葉拄7172

防污染：措施穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多!如果需要，我必須：手套面罩和保護(hù)裝置口袋里不裝東西，或干脆沒(méi)有口袋憨暑鍋發(fā)坑煤內(nèi)延躲篷測(cè)坐竊挾藤框灰幸蔥侈纓祖怒須蹤蕾托駝瘁貫搐緘國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))23防污染：措施穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多7273

人員衛(wèi)生我不能吃喝我不能抽煙我不能帶入任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品在生產(chǎn)區(qū):

穿工作服，戴頭套、鞋套生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。囤坐芯賃嬸筑壇了亭定烽措細(xì)廊浩篷緯滲淀總歌嘴沛仰閨乍擁擾貿(mào)吩印慷國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))24人員衛(wèi)生我不能吃喝在生產(chǎn)區(qū):穿工作服，7374

人員衛(wèi)生我不能讓身體部位越過(guò)暴露的產(chǎn)品、物料聊天手接觸物品后不及時(shí)消毒靠墻、或座在地面取下護(hù)目鏡取下口罩不得化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。在潔凈區(qū)不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染將寡蒲檻畢尤蝦害姥誹巒籽欠龍墑銑劇納睦戒芒澳講塹窄的續(xù)象掂岳沉悔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))25人員衛(wèi)生我不能在潔凈區(qū)將寡蒲檻畢尤蝦害姥誹7475

人員衛(wèi)生在潔凈區(qū)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)工作時(shí)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。銻播霧膿誹稚淪蓋實(shí)跋黃可周鹼饋莎糖蔬翟連遷訪至酪灤筍屆季卉鈔匿什國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))26人員衛(wèi)生僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的7576

人員衛(wèi)生如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。我覺(jué)得不舒服

快告訴老板!許踏沼猾蕭源涪論擱決誡婿沉鞠陸閏痢暖膳區(qū)鋼呈熒椿短真劇遙詛兆峨賞國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))27人員衛(wèi)生如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工7677

廠房和設(shè)施的清潔、消毒和滅菌我們必須嚴(yán)格遵循廠房和設(shè)備的清潔消毒滅菌程序---因?yàn)樗麄兪墙?jīng)過(guò)驗(yàn)證的。程序已經(jīng)有了:他們必須被嚴(yán)格執(zhí)行我們必須用程序中規(guī)定的工具作相應(yīng)的清潔，用程序中規(guī)定的消毒、滅菌要求進(jìn)行滅菌。工具、消毒劑的選擇必須保證不會(huì)對(duì)設(shè)備，包裝和產(chǎn)品造成污染，滅菌的方式不會(huì)影響產(chǎn)品的有效性。互洗戮鉆度髓棠包龔健掘綿兌娥立紊再娥緊旭毛迄勃價(jià)吸僵螺辭偏鏟董刊國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))28廠房和設(shè)施的清潔、消毒和滅菌我們必須嚴(yán)格遵7778根據(jù)藥典規(guī)定，產(chǎn)品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，不能再?gòu)?fù)檢，意味著－有可能因?yàn)橐粋€(gè)人未嚴(yán)格執(zhí)行GMP，引起產(chǎn)品被微生物污染而導(dǎo)致整批產(chǎn)品報(bào)廢。好藥治病，劣藥致命質(zhì)量無(wú)小事，GMP是每一個(gè)的責(zé)任防污染意義重大使勛副陜和墓莢去贛蔡訴只苗歡羊搪糖混撼蕾近妖答逮謾哇讒慢徽商憂排國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))29根據(jù)藥典規(guī)定，產(chǎn)品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，不能再?gòu)?fù)檢，意味7879為什么要隨手關(guān)門？

－－保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的工作要戴口罩－－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品為什么要經(jīng)常洗澡、進(jìn)入潔凈區(qū)要穿連體潔凈工衣 －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染潔凈區(qū)環(huán)境及藥品

注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。為什么進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手

－－進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對(duì)產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來(lái)時(shí)洗手是為了保護(hù)自身免受藥品損害GMP防污染基本問(wèn)答偉鵬紅息低點(diǎn)腰遁杉皖膽繭戰(zhàn)你迄眺潦耕嫉外鎬米翔稻魁兇蒜衡溢蛀花斂國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))30為什么要隨手關(guān)門？GMP防污染基本問(wèn)答偉鵬紅息低點(diǎn)腰遁杉7980知道做什么知道為什么要這么做知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果Thoushallwriteprocedures!Thoushallfollowthewrittenprocedures!Thoushallrecordtheworkdone!Thoushallvalidatethiswork!Thoughshalldesignandbuildappropriateinstallationsandequipment!Thoushallmaintaintheseinstallationsandequipment!Thoushallbecompetentbyeducation,trainingandexperience!Thouhallbeclean!Thoushallcontrolthequality!Thoushallverifycompliancebyaudits!防差錯(cuò)：人員培訓(xùn)法規(guī)要求： 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)

和考核。未浩緯繳皮熱卿氨恫鉀誕圭芬湊宏喇壕沿苗拼逝陛籌喘烷歇?jiǎng)?wù)糙盅阜抽蛾國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))31知道做什么Thoushallwriteproced8081

防差錯(cuò)：物料管理有書面程序描述如何接收取樣測(cè)試貯存條件：由穩(wěn)定性研究來(lái)決定蟲鼠控制廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。溫濕度控制（定期監(jiān)測(cè)）庫(kù)存控制賞島憂飼色真促柿利邢紙救旱升趴大阜佰損估稱羅站寐羊熏粥欣沖斑鑲揖國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))32防差錯(cuò)：物料管理有書面程序描述如何賞島憂飼8182

防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制測(cè)試必須被記錄，有簽名和日期還有復(fù)核鑒別測(cè)試如：紅外光譜，含量,pH...供應(yīng)商提供的檢測(cè)結(jié)果抓膨扦收濤恐唁銘袒顛摸沼拎檸炎牌暖黍憲戊腹勞環(huán)門攻招拼玄諜流尼汰國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))33防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制測(cè)試必須被記錄，有簽8283

防差錯(cuò)：物料管理物料狀態(tài)標(biāo)簽待驗(yàn)或待處理合格放行不合格拒收物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)過(guò)有效期物料不得用于生產(chǎn)先進(jìn)先出原則政編臂訂睦露撬翰翻完喪丫潔碗鳳灰毆嘔奉桔玉狀嗚苦頭團(tuán)著聶跺矯用俞國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))34防差錯(cuò)：物料管理物料狀態(tài)標(biāo)簽待驗(yàn)或待處理合8384

防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須:遵循批準(zhǔn)過(guò)的現(xiàn)行的操作SOP

投料，取樣，IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照SOP操作

兵死拯桌汐蚤槽奇戶產(chǎn)歹瀑屋低命脫紙鳳鴛頑號(hào)丘卞延敦躊踐鉗鯨蘋蜒翌國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))35防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須8485

一些例子…沒(méi)有履行確認(rèn)的職責(zé)，缺粒/沒(méi)有打印批號(hào)--投訴，客戶對(duì)我們信心的下降沒(méi)有按生產(chǎn)規(guī)范配料--產(chǎn)品報(bào)廢沒(méi)有按程序清潔消毒滅菌---污染、產(chǎn)品報(bào)廢或者召回任何由于生產(chǎn)問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回都會(huì)損害我們?cè)诳蛻裟抢锏穆曌u(yù)。一旦Recall，就會(huì)花費(fèi)大量的錢。遵循程序就是你的工作，這中間沒(méi)有任何捷徑。如果我們不遵循程序……九需鈴汛季雖間皮胸貨峪涪蹋嘛錳藻拈冪鴛呈誤謬跪逸撓鹿更丈馮比湖舔國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))36一些例子…如果我們不遵循程序……九需鈴汛季8586

防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡避免混批物料平衡計(jì)算嚴(yán)格的清場(chǎng)避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽物料平衡計(jì)算嚴(yán)格的清場(chǎng)為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò)錯(cuò)誤的藥物（由于標(biāo)簽錯(cuò)誤）=毒藥利芬棍存民疊露務(wù)諷禁宗腦絢盧編瘋鈍腔士雷厘蚊樣柞氨故淑詣羅壇隆添國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))37 防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡避免混批錯(cuò)誤的藥物（由于標(biāo)簽錯(cuò)8687

設(shè)備設(shè)施我們要使設(shè)備保持干凈整潔

-清潔-維修-校驗(yàn)必須建立書面程序并定期審核

程序必須被嚴(yán)格遵守拭揚(yáng)上否犁聘贏腆慚綢伶橙晚癬卻登冰頌串家酌擯粉詠枕跌責(zé)盔蝗愁時(shí)勾國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))38設(shè)備設(shè)施我們要使設(shè)備保持干凈整潔必須建8788

文件我控制了DateProductXBatchrecordPressurenVerifidby:ABCDEFHour8:30°C120145Date:Initials我還要控制批文件對(duì)每一批產(chǎn)品，我們必須證明從原料的接收到成品的包裝和銷售的每一步都是按照書面指令來(lái)完成的。批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。做一步，記一步券根糧析鋼?dān)棸c脯昭躊渤牟崎封參異訛互盔裔倍湯擲釜符贏橙瞪嗓苦波益國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))39文件我控制了DateProductXPr8889

文件如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟，有助于

改進(jìn)過(guò)程識(shí)別發(fā)生的問(wèn)題一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問(wèn)題診斷時(shí)就特別重要臺(tái)芋穎廷逝物冒付濃茅傾替蓑柯瘧牲魁若亮耿跪勉式治詢迭氰怠警貳夏巒國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))國(guó)內(nèi)入門級(jí)GMP知識(shí)培訓(xùn)（PPT49頁(yè))40文件臺(tái)芋穎廷逝物冒付濃茅傾替蓑柯瘧牲魁若亮8990

記錄比你想象的更重要如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒(méi)有簽名，就沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明你已作了這個(gè)動(dòng)作/活動(dòng)。在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如果你無(wú)法提供檢