..藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）AddYourCompanySlogan..藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容一GCP的基本概念二GCP的宗旨三GCP的重要作用四GCP的基本原則五GCP的基本內(nèi)容六GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證七結(jié)語主要內(nèi)容

GCP的基本概念

GCP是英文“GoodClinicalPractice”的縮寫.現(xiàn)行的正式譯法為《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》它是國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化、規(guī)范化管理的規(guī)定.我國對GCP的定義為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、進行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告?！?/p>

GCP的基本概念

申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗數(shù)據(jù)管理中心生物統(tǒng)計分析總結(jié)總結(jié)報告多中心、基地蓋章基地檔案資料監(jiān)查稽查報告數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定CT流程圖藥物接收申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗數(shù)據(jù)管理生

GCP的宗旨

GCP的宗旨包括兩個重要方面：其一，保護受試者的安全、健康和權(quán)益.其二，保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性和可靠性.

GCP的宗旨

GCP的宗旨包括兩個重要方面：

GCP的重要作用

GCP可以保證：1.臨床研究中，受試者得到適當?shù)谋Ｗo；2.所有的研究機構(gòu)均具有良好的科學依據(jù)，設(shè)計合理；3.研究過程規(guī)范合理，記錄完整、真實，分析結(jié)果可靠；4．提高臨床研究的質(zhì)量；5.有利于管理部門的監(jiān)督；6.有利于提高醫(yī)療水平，擴展臨床醫(yī)學知識。

GCP的重要作用

GCP可以保證：GCP的重要作用如不遵守GCP，那么：1.試者可能存在危險；2.收集的數(shù)據(jù)不可靠；3.臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受；4.導致臨床試驗費用的增加；GCP的重要作用如不遵守GCP，那么：GCP的基本原則GCP的基本原則主要包括如下內(nèi)容：

1.臨床試驗的實施應依據(jù)《赫爾辛基宣言》中的倫理原則，同時應符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及現(xiàn)行相關(guān)管理法規(guī)。2.在試驗開始前，應權(quán)衡可預見的風險和不便，并比較每名參與試驗的受試者的風險和社會預期獲得收益。臨床試驗只有在預期的受益大于其風險時才能予以啟動和繼續(xù)。3.受試者的權(quán)益、安全和健康應是首要的考慮，并應優(yōu)先于科學及社會的利益。4.一種試驗藥物應有充足的臨床及非臨床資料來支持提出的臨床試驗。GCP的基本原則GCP的基本原則主要包括如下內(nèi)容：GCP的基本原則5.臨床試驗應具有良好的科學性，并應在試驗方案中得到明確、詳細的描述。6.臨床試驗的實施應與已被機構(gòu)審查委員會或獨立倫理委員會給予批準或同意的試驗方案組一致。7.給予受試者醫(yī)療保障，以及為受試者做出醫(yī)療決定是合格的醫(yī)生或牙醫(yī)的責任。8.每位參與實施試驗的人員均應在教育、培訓和經(jīng)驗方面具有資格來完成其任務。9.應在每位受試者參加試驗前獲得其自愿簽署的知情同意書。10.全部臨床試驗資料應以能確保其被準確報告、解釋及核對的方式來記錄、處理和保存。GCP的基本原則5.臨床試驗應具有良好的科學性，并應在試驗方GCP的基本原則11.應對可識別受試者的記錄進行保密，并遵從現(xiàn)行管理法規(guī)中有關(guān)隱私權(quán)及保密性的規(guī)定。12.試驗用藥物應依據(jù)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)、管理和保存。應根據(jù)被批準的試驗方案使用試驗用藥物。13.應建立并實施能夠確保試驗各方面質(zhì)量的程序和系統(tǒng)。GCP的基本原則11.應對可識別受試者的記錄進行保密，并遵從GCP的基本內(nèi)容主要包括：1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定：所有臨床試驗都應當符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及其修改應當經(jīng)倫理委員會審查；應當獲得受試者的知情同意書等。2.對有關(guān)各方人員的資格和職責的規(guī)定：包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等。3.對試驗全過程得標準化要求：包括試驗準備、開展條件、實驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等。GCP的基本內(nèi)容主要包括：GCP的基本內(nèi)容4.對實驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件和時間等。

5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的要求：包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件和時間等。GCP的基本內(nèi)容GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證GCP保證臨床試驗質(zhì)量的方法與措施主要包括以下各項內(nèi)容，即：

1.規(guī)定臨床試驗的各有關(guān)人員的資格和職責；2.規(guī)定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案的內(nèi)容；3.規(guī)定試驗資料的記錄、報告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度；4.規(guī)定試驗藥品的準備、分發(fā)和回收等管理制度；5.制訂并遵循標準操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范各種試驗和操作；6.通過質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、檢查等環(huán)節(jié)來保證臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證GCP保證臨床試驗質(zhì)量的方法與結(jié)語

GCP的核心或靈魂可以用兩句話來概括，即“事前布控，事后溯源”。所謂“事前布控”，是指所有臨床試驗必須基于臨床前研究的基礎(chǔ)上，制訂出切實可行且符合倫理和科學原則的試驗方案和各項標準操作規(guī)程（SOP）并嚴格在臨床試驗中執(zhí)行。所謂“事后溯源”則是指所有的臨床試驗中的行為以及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)都應當及時記錄并歸檔保存，在數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報告階段中作出任何結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的任何問題都應當存在書面依據(jù)，能夠追根溯源。結(jié)語..藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）AddYourCompanySlogan..藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容一GCP的基本概念二GCP的宗旨三GCP的重要作用四GCP的基本原則五GCP的基本內(nèi)容六GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證七結(jié)語主要內(nèi)容

GCP的基本概念

GCP是英文“GoodClinicalPractice”的縮寫.現(xiàn)行的正式譯法為《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》它是國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化、規(guī)范化管理的規(guī)定.我國對GCP的定義為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、進行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。”

GCP的基本概念

申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗數(shù)據(jù)管理中心生物統(tǒng)計分析總結(jié)總結(jié)報告多中心、基地蓋章基地檔案資料監(jiān)查稽查報告數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定CT流程圖藥物接收申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗數(shù)據(jù)管理生

GCP的宗旨

GCP的宗旨包括兩個重要方面：其一，保護受試者的安全、健康和權(quán)益.其二，保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性和可靠性.

GCP的宗旨

GCP的宗旨包括兩個重要方面：

GCP的重要作用

GCP可以保證：1.臨床研究中，受試者得到適當?shù)谋Ｗo；2.所有的研究機構(gòu)均具有良好的科學依據(jù)，設(shè)計合理；3.研究過程規(guī)范合理，記錄完整、真實，分析結(jié)果可靠；4．提高臨床研究的質(zhì)量；5.有利于管理部門的監(jiān)督；6.有利于提高醫(yī)療水平，擴展臨床醫(yī)學知識。

GCP的重要作用

GCP可以保證：GCP的重要作用如不遵守GCP，那么：1.試者可能存在危險；2.收集的數(shù)據(jù)不可靠；3.臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受；4.導致臨床試驗費用的增加；GCP的重要作用如不遵守GCP，那么：GCP的基本原則GCP的基本原則主要包括如下內(nèi)容：

1.臨床試驗的實施應依據(jù)《赫爾辛基宣言》中的倫理原則，同時應符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及現(xiàn)行相關(guān)管理法規(guī)。2.在試驗開始前，應權(quán)衡可預見的風險和不便，并比較每名參與試驗的受試者的風險和社會預期獲得收益。臨床試驗只有在預期的受益大于其風險時才能予以啟動和繼續(xù)。3.受試者的權(quán)益、安全和健康應是首要的考慮，并應優(yōu)先于科學及社會的利益。4.一種試驗藥物應有充足的臨床及非臨床資料來支持提出的臨床試驗。GCP的基本原則GCP的基本原則主要包括如下內(nèi)容：GCP的基本原則5.臨床試驗應具有良好的科學性，并應在試驗方案中得到明確、詳細的描述。6.臨床試驗的實施應與已被機構(gòu)審查委員會或獨立倫理委員會給予批準或同意的試驗方案組一致。7.給予受試者醫(yī)療保障，以及為受試者做出醫(yī)療決定是合格的醫(yī)生或牙醫(yī)的責任。8.每位參與實施試驗的人員均應在教育、培訓和經(jīng)驗方面具有資格來完成其任務。9.應在每位受試者參加試驗前獲得其自愿簽署的知情同意書。10.全部臨床試驗資料應以能確保其被準確報告、解釋及核對的方式來記錄、處理和保存。GCP的基本原則5.臨床試驗應具有良好的科學性，并應在試驗方GCP的基本原則11.應對可識別受試者的記錄進行保密，并遵從現(xiàn)行管理法規(guī)中有關(guān)隱私權(quán)及保密性的規(guī)定。12.試驗用藥物應依據(jù)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)、管理和保存。應根據(jù)被批準的試驗方案使用試驗用藥物。13.應建立并實施能夠確保試驗各方面質(zhì)量的程序和系統(tǒng)。GCP的基本原則11.應對可識別受試者的記錄進行保密，并遵從GCP的基本內(nèi)容主要包括：1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定：所有臨床試驗都應當符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及其修改應當經(jīng)倫理委員會審查；應當獲得受試者的知情同意書等。2.對有關(guān)各方人員的資格和職責的規(guī)定：包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等。3.對試驗全過程得標準化要求：包括試驗準備、開展條件、實驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等。GCP的基本內(nèi)容主要包括：GCP的基本內(nèi)容4.對實驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件和時間等。

5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的要求：包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件和時間等。GCP的基本內(nèi)容GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證GCP保證臨床試驗質(zhì)量的方法與措施主要包括以下各項內(nèi)容，即：

1.規(guī)定臨床試驗的各有關(guān)人員的資格和職責；2.規(guī)定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案的內(nèi)容；3.規(guī)定試驗資料的記錄、報告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度；4.規(guī)定試驗藥品的準備、分發(fā)和回收等管理制度；5.制訂并遵循標準操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范各種試驗和操作；6.通過質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、檢查等環(huán)節(jié)來保證臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。G