第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品1《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生?！段锪吓c產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸2《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料包裝材料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其他《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料3與98版相比的主要變化本章管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)識(shí)內(nèi)容的具體要求。與98版相比的主要變化本章管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝4物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的對(duì)象；物料管理是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機(jī)接口。物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染5第一節(jié)原則第一節(jié)原則6第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。完善條款一、背景：根據(jù)98版GMP第三十九條有關(guān)物料管理和《附錄三非無(wú)菌藥品》10的要求修訂為本條款。二、釋義：1、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，在修訂時(shí)，考慮GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。注：相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料7第一百零二條二、釋義：2、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標(biāo)準(zhǔn)要求。(包括膠囊上的印字油墨）3、將“進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告”修改為“進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定”。即進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國(guó)家局的《藥品進(jìn)口辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

4、進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料相關(guān)的管理規(guī)定（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）5、應(yīng)當(dāng)：應(yīng)該和必須的意思。第一百零二條二、釋義：8第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)物料管理的流程，對(duì)98版GMP第三十九條進(jìn)行完善而成。二、釋義：1、物料和產(chǎn)品管理的基本要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程并有記錄。2、物料和產(chǎn)品管理的范圍：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。（全過(guò)程）第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的9二、第一百零三條、釋義：3、建立規(guī)程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4、物料和產(chǎn)品的原則：處理應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行。5、記錄：應(yīng)當(dāng)有物料和產(chǎn)品的操作的所有記錄—物料管理的可追溯性。二、第一百零三條、釋義：10第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)?fù)晟茥l款：二、釋義：物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求：1、對(duì)全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

注：質(zhì)量評(píng)估：對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和衡量，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)是指采購(gòu)企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，尤其是生產(chǎn)商）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)，也既是搜集證據(jù)，查明事實(shí)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。

2、審批部門：可以質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3、審批程序：批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)11第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。新增條款一、背景：1、藥品運(yùn)輸中質(zhì)量管理失控是藥品質(zhì)量工作的薄弱環(huán)節(jié)之一。2、提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，延長(zhǎng)了物料和產(chǎn)品的控制范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，不僅廠內(nèi)的貯存條件必須符合要求，運(yùn)輸過(guò)程也應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，不得對(duì)物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，12第一百零五條二、釋義：1、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。2、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程控制應(yīng)包括：運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等。3、對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運(yùn)輸管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

（1）運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運(yùn)輸，要采用一定的方式對(duì)冷藏運(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量。

（2）運(yùn)輸中藥提取物、空心膠囊等對(duì)溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，采取相應(yīng)的措施，采用溫度指示卡、溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)督。4、物料的運(yùn)輸如果由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，在質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸要求。第一百零五條二、釋義：13第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料14第一百零六條一、釋義：1、應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程。注：印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，入印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。2、所有到貨物料的檢查要求：

（1）檢查范圍：所有到貨物料均應(yīng)檢查。（2）檢查內(nèi)容和目的：名稱、數(shù)量、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容（應(yīng)符合24號(hào)令第十九條的規(guī)定）、外包裝質(zhì)量、數(shù)量、外包裝衛(wèi)生狀況等，以確保其與訂單一致。發(fā)現(xiàn)如外包裝衛(wèi)生狀況不佳，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行外包裝清潔。（3）確認(rèn)物料供應(yīng)商及供貨品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。第一百零六條一、釋義：15第一百零六條新增條款一、釋義：3、對(duì)檢查的異常情況進(jìn)行處理：必要時(shí)進(jìn)行外包裝清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或其它可能影響物料質(zhì)量的問題（如運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定、標(biāo)簽的問題）應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。4、記錄：每次接收均應(yīng)有記錄，記錄至少包括條款規(guī)定的八項(xiàng)內(nèi)容。

通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致。

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱如和包裝容器上所注物料的名稱不一致（外文轉(zhuǎn)為中文），應(yīng)記錄。第一百零六條新增條款16第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。完善條款二、釋義：1、待驗(yàn)管理：對(duì)待驗(yàn)物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進(jìn)行有效管理。2、待驗(yàn)的時(shí)限：僅檢驗(yàn)合格還應(yīng)處于待驗(yàn)狀態(tài)，只有按本規(guī)范第二百二十九條的規(guī)定批準(zhǔn)放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)。3、關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移：（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移（2）計(jì)算機(jī)控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移。4、需要倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至17第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。完善條款一、背景：1、對(duì)98版GMP第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款進(jìn)行修訂，制定本條款。

2、本條款是物料和產(chǎn)品的貯存和發(fā)放或發(fā)運(yùn)管理的原則。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)18第一百零八條二、釋義：1、貯存方式的依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別、包裝的密封性。

具體貯存方式應(yīng)從實(shí)際出發(fā)。如：揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料，固體、液體如有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)分開儲(chǔ)存；2、貯存方式的規(guī)定：每個(gè)品種應(yīng)有序分批貯存。3、發(fā)放及發(fā)運(yùn)的原則：應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。近效期先出優(yōu)先。4、98版GMP第四十三條中有關(guān)中藥材儲(chǔ)存管理的要求，調(diào)整到附錄五：中藥材制劑有關(guān)章節(jié)中。第一百零八條二、釋義：19第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

新增條款一、

背景：

考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，20第一百零九條新增條款二、釋義：1、使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

2、計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程，必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)的內(nèi)容。

3、使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。注：相關(guān)信息是指包括質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、名稱及代碼、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容。第一百零九條新增條款21第二節(jié)原輔料第二節(jié)原輔料22新增條款一、背景：1、確保物料原包裝的內(nèi)容物與標(biāo)示一致性，是物料入庫(kù)接收時(shí)重要控制的目標(biāo)。2、基于國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際情況，也考慮國(guó)際通行的做法，本條款對(duì)具體物料核對(duì)方式未限定一種方式，便于企業(yè)可根據(jù)實(shí)際條件采取適當(dāng)?shù)姆绞揭员ＷC物料的正確性，防止差錯(cuò)。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

新增條款第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)23第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。新增條款二、釋義：1、應(yīng)制定核對(duì)或檢驗(yàn)的操作規(guī)程，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料都正確無(wú)誤。2、核對(duì)或檢驗(yàn)科采取的方式：a.對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格的控制，并對(duì)每一個(gè)包裝的標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對(duì)；b、近紅外鑒別監(jiān)檢測(cè)：紅外檢測(cè)（可在配料稱量時(shí)取樣）等。C、建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測(cè)。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措24第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。調(diào)整條款一、背景：原規(guī)范附錄二無(wú)菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分生產(chǎn)批次進(jìn)行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時(shí)將條款調(diào)整到通則中，并對(duì)文字進(jìn)行調(diào)整，重新描述第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、25第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。調(diào)整條款二、釋義：1、多批號(hào)一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗(yàn)和放行。2、對(duì)于同一批號(hào)多次接受的物料，也應(yīng)按分別取樣、檢驗(yàn)和放行。3、本條款適用范圍“物料”（指原料、輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。4、也增加了對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨的要求。（如包裝材料也不能混批號(hào)發(fā)貨）第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、26

第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

新增條款一、背景：根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料的特殊性（質(zhì)量狀態(tài)的是動(dòng)態(tài)的、數(shù)量變化頻繁），增加了倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料標(biāo)示的要求，避免差錯(cuò)。第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少27第一百一十二條新增條款二、釋義：1、標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容。2、標(biāo)識(shí)方法：

（1）對(duì)于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示，通常要求進(jìn)行逐個(gè)包裝標(biāo)識(shí)。

（2）對(duì)于待驗(yàn)的狀態(tài)可以按托板或貨位進(jìn)行標(biāo)識(shí)。第一百一十二條新增條款28第一百一十二條新增條款二、釋義：注：物料代碼也稱物料編碼或物料號(hào)，是物料的標(biāo)識(shí)，是對(duì)每種物料使用無(wú)含義的順序數(shù)字的唯一編號(hào)，在物料代碼中不必考慮過(guò)多的標(biāo)識(shí)因素，以免增加字段長(zhǎng)度，物料代碼是人和計(jì)算機(jī)使用所有其他數(shù)據(jù)元素的基礎(chǔ)。

編碼必須具有唯一性：編碼為數(shù)有一定限制；編碼應(yīng)是無(wú)含義的順序數(shù)字編碼；一旦確定一般不允許更改或刪除。第一百一十二條新增條款29第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款一、背景：根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部門對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期30第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款二、釋義：1、原輔料批準(zhǔn)放行的部門：質(zhì)量管理部2、原輔料使用前提條件：

（1）已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行；（2）原輔料在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)。注：復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期31第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。完善條款一、背景：98版規(guī)范第四十五條“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)?！?/p>

該條款有關(guān)物料使用期限、貯存期限、復(fù)驗(yàn)的概念容易引起歧義。因此進(jìn)行了修訂。第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，32第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。完善條款二、釋義：1、原輔料的貯存期應(yīng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。2、復(fù)驗(yàn)的規(guī)定：

（1）復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的復(fù)驗(yàn)：如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

（2）達(dá)到復(fù)驗(yàn)期的復(fù)驗(yàn)（復(fù)驗(yàn)合格，仍在有效期的原輔料能否使用）第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，33第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，企業(yè)建立完善的稱量操作程序。對(duì)稱量操作提出明確的要求，有助于避免交叉污染、污染和差錯(cuò)。二、釋義：1、指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)的稱量崗位操作資質(zhì)的培訓(xùn)和考核合格的人員。第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料34第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，特別要防止稱量差錯(cuò)。二、釋義：1、應(yīng)由他人（其他稱量操作人員）原位或其他區(qū)域獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核稱量（再稱一次）；在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)稱量配料室稱完后，進(jìn)入車間后應(yīng)由他人再稱一次，同時(shí)復(fù)核名稱、質(zhì)量狀態(tài)等。防止物料轉(zhuǎn)移過(guò)程的數(shù)量和質(zhì)量的變化。2、應(yīng)有復(fù)核稱量記錄。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)35第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。新增條款一、背景：已稱量或計(jì)量的物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放，并做好標(biāo)識(shí)，有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。二、釋義：1、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放2、標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)（接收時(shí)的給定批號(hào)）、物料數(shù)量等信息。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并36第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品37

第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。新增條款增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存38第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。新增條款二、釋義：1、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。（空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，物料間最好也送風(fēng)，保持正壓，控制溫濕度。）2、貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯存條件（適當(dāng)?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察予以確認(rèn)，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。3、貯存過(guò)程不得對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（生產(chǎn)過(guò)程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲(chǔ)存條件。）第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。39第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少40第四節(jié)包裝材料第六章物料與產(chǎn)品課件41第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款一、背景：考慮與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性以及與藥品質(zhì)量相關(guān)性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理最薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料管理要求。二、釋義：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、貯、發(fā)放、使用等管理和控制要求與原輔料相同。包括對(duì)每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認(rèn)，按批取樣檢驗(yàn)放行的規(guī)定、標(biāo)識(shí)的規(guī)定、有效期或復(fù)驗(yàn)期規(guī)定等第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和42第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。完善條款一、背景：原規(guī)范第四十七條的僅對(duì)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書提出相關(guān)管理要求，并未包括包裝材料，內(nèi)容不完整，故修訂。二、釋義：1、包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的：避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。2、制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措43完善條款第一百二十一條二、釋義3、確定經(jīng)培訓(xùn)的專人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝材料。4、這里包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。完善條款44第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。

-----明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。

------要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。-------要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)45第一百二十二條新增條款二、釋義：1、印刷包裝材料印制管理的目的：（1）確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容、式樣等與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。（合法性）（2）防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量。（可控性）2、建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)（包括備案、注冊(cè)等）管理程序。（文件化管理）3、其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣（印刷樣張），便于質(zhì)量追溯。（可追溯性）4、要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條新增條款46第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。新增條款一、背景：印刷包裝材料的印刷模板是保證印刷包裝材料的正確無(wú)誤最關(guān)鍵的控制要素，因此，印刷包裝材料的版本變更時(shí)，要進(jìn)行控制。為此制定本條款。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保47新增條款第一百二十三條二、釋義：針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控管理。1、版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時(shí)按變更程序處理。2、對(duì)印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模板管理。3、宜回收作廢的舊版印刷模板及時(shí)進(jìn)行銷毀，有銷毀人、監(jiān)銷人簽名，并有記錄。以防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生新增條款48第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。完善條款二、釋義：

1、本條規(guī)范對(duì)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原來(lái)?xiàng)l款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，以便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。（防止人為差錯(cuò)）2、切割式標(biāo)簽或分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式（如采用帶蓋的容器或紙箱）進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。（防止轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)的差錯(cuò)）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批49第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款第一百二十五條二、解讀：

1、本條款對(duì)印刷包裝材料的保管繼續(xù)要求專人保管。

2、發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放、按實(shí)際需要量領(lǐng)取”，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致均按實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，使生產(chǎn)工作效率降低、記錄不真實(shí)的問題出現(xiàn)。

需求量可以是整托盤、整件，也可以計(jì)數(shù)發(fā)放。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和50第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。新增條款一、背景：為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生。二、釋義：標(biāo)識(shí)可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對(duì)應(yīng)的材料的名稱和批號(hào)。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印51第一百二十七條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄完善條款根據(jù)原規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進(jìn)一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別第一百二十七條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄完52

第五節(jié)成品

53第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待檢貯存新增條款一、背景：增加對(duì)成品釋放前的控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。二、釋義：

1、本節(jié)第一百零七條關(guān)于“成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行?！钡膬?nèi)容，是成品放行前管理的原則要求。

2、本條款是實(shí)際操作，要求成品放行前應(yīng)待驗(yàn)貯存。包括標(biāo)識(shí)、防止差錯(cuò)的硬件設(shè)施及其它管理要求。第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待檢貯存54第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。新增條款一、背景：增加對(duì)成品貯存條件的要求。二、釋義：

1、成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

2、除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫（10~30℃）。強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要55

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品課件56第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。完善條款一、背景：

1、根據(jù)原條款第四十四條有關(guān)特殊物品管理?xiàng)l款的內(nèi)容，采用原條款前一部分相關(guān)內(nèi)容。增加了“藥品類易制毒化學(xué)品”的種類，“保管”改為“管理”(包括運(yùn)輸?shù)?2、根據(jù)GMP通則編寫的原則，將原條款中后部分有關(guān)“生物制品使用的菌毒種相關(guān)管理規(guī)定納入《附錄3：生物制品》”相關(guān)條款中。第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥57第一百三十條完善條款二、釋義：1、麻醉藥品、精神藥品的驗(yàn)收、貯存、管理按2005年國(guó)務(wù)院的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行。2、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、管理按1988年國(guó)務(wù)院的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。3、放射性藥品驗(yàn)收、貯存、管理按1989年國(guó)務(wù)院《放射性藥品管理辦法》執(zhí)行。4、藥品類易制毒化學(xué)品驗(yàn)收、貯存、管理按2010年衛(wèi)生部《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)）執(zhí)行。第一百三十條完善條款58第一百三十條完善條款二、解讀：5、易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理按2008年全國(guó)人大的《中華人民共和國(guó)消防法》執(zhí)行。注：9類易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品。6、蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定國(guó)務(wù)院2004年發(fā)布的《反興奮劑條例》的規(guī)定。第一百三十條完善條款59

第七節(jié)其它

60第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。完善條款

一、背景：根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。二、釋義：

1、強(qiáng)調(diào)不合格對(duì)象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴(kuò)展到不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。

2、對(duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要“專區(qū)”存放，修訂為要存放在足夠的“隔離區(qū)”內(nèi)，“隔離區(qū)”應(yīng)為單獨(dú)的房間或其它物理隔離措施，便于企業(yè)有效控制不合格物品。

3、為防止差錯(cuò)，每個(gè)不合格包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)。第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的61第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、袋包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理的內(nèi)容（未明確處理的批準(zhǔn)人及記錄）要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百三十二條、四個(gè)條款進(jìn)行編寫。二、釋義：1、批準(zhǔn)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)并未具體規(guī)定負(fù)責(zé)不合格處理的批準(zhǔn)，將不合格物料及產(chǎn)品處理的審批權(quán)定為由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，體現(xiàn)對(duì)不合格品處理的高度重視。2、記錄：不合格物料及產(chǎn)品處理的審批及處理過(guò)程的關(guān)鍵信息應(yīng)有記錄。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、袋包裝產(chǎn)品和成品的62第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。新增條款一、背景：增加對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。二、釋義：1、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

注：“加入到另一批次中的操作”指另一批次中統(tǒng)一供需的操作。第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)63第一百三十三條新增條款二、釋義：2、回收的程序：（1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于回收相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。（2）回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)：根據(jù)評(píng)估結(jié)論提出是否回收，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（3）回收應(yīng)按預(yù)訂的操作規(guī)程（必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致）進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。3、成品的有效期：回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。4、回收的范圍：合格的原料藥、制劑的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以回收。第一百三十三條64第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。新增條款一、背景：回收、重新加工與返工的區(qū)別根據(jù)企業(yè)進(jìn)行返工生產(chǎn)和重新加工的現(xiàn)狀，根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定。明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑65第一百三十四條新增條款二、釋義：1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。原料藥可以進(jìn)行重新加工。第一百三十四條新增條款66第一百三十四條新增條款二、釋義：4、“返工”的范圍：（1）原料藥可以返工；（2）不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工；只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。5、返工的程序：A、對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估；B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定標(biāo)準(zhǔn)：返工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行返工。第一百三十四條新增條款67第一百三十四條新增條款二、釋義：6、原料藥重新加工的程序：A、對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估；B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定標(biāo)準(zhǔn)：重新加工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C、有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且批準(zhǔn)的操作規(guī)程。D、重新加工必須經(jīng)藥品注冊(cè)部門的批準(zhǔn)，方可進(jìn)行重新加工。第一百三十四條新增條款68

項(xiàng)目類別適用范圍產(chǎn)品類別生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回收原料藥、制劑合格品同一工藝底返工原料藥、制劑不合格品相同工藝中重新加工原料藥不合格品不同工藝高返工項(xiàng)目適用范圍產(chǎn)品類別生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回收原料藥69第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。新增條款一、背景：針對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)成品的特點(diǎn)，增加質(zhì)量控制的要求。二、釋義：回收、返工或重新加工均增加成品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)只是程度不同而已，要求根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際情況增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察（回收不一定做），最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)70第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相71第一百三十六條完善條款二、釋義：1、退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。2、企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。3、有包括本條款規(guī)定的內(nèi)容的記錄。4、考慮到同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響可能不同，因此要求同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。第一百三十六條完善條款72第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。新增條款一、背景：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨產(chǎn)品在流通過(guò)程中無(wú)法控制，因此對(duì)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量必須嚴(yán)格控制，對(duì)退貨產(chǎn)品的回收、重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)估，為此制定本條款。第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量73完善條款

1、根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條等兩個(gè)條款進(jìn)行編寫。

2、根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在可以重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。

3、強(qiáng)調(diào)對(duì)于退貨產(chǎn)品如需要進(jìn)行回收處理特殊管理。完善條款74第一百三十七條新增條款二、釋義：4、退貨產(chǎn)品的三種處理方式：（1）只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。（2）不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。（3）對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。第一百三十七條新增條款75演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！76第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品77《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生?！段锪吓c產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸78《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料包裝材料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其他《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料79與98版相比的主要變化本章管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)識(shí)內(nèi)容的具體要求。與98版相比的主要變化本章管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝80物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的對(duì)象；物料管理是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機(jī)接口。物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染81第一節(jié)原則第一節(jié)原則82第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。完善條款一、背景：根據(jù)98版GMP第三十九條有關(guān)物料管理和《附錄三非無(wú)菌藥品》10的要求修訂為本條款。二、釋義：1、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，在修訂時(shí)，考慮GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。注：相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料83第一百零二條二、釋義：2、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標(biāo)準(zhǔn)要求。(包括膠囊上的印字油墨）3、將“進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告”修改為“進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定”。即進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國(guó)家局的《藥品進(jìn)口辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

4、進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料相關(guān)的管理規(guī)定（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）5、應(yīng)當(dāng)：應(yīng)該和必須的意思。第一百零二條二、釋義：84第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)物料管理的流程，對(duì)98版GMP第三十九條進(jìn)行完善而成。二、釋義：1、物料和產(chǎn)品管理的基本要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程并有記錄。2、物料和產(chǎn)品管理的范圍：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。（全過(guò)程）第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的85二、第一百零三條、釋義：3、建立規(guī)程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4、物料和產(chǎn)品的原則：處理應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行。5、記錄：應(yīng)當(dāng)有物料和產(chǎn)品的操作的所有記錄—物料管理的可追溯性。二、第一百零三條、釋義：86第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)?fù)晟茥l款：二、釋義：物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求：1、對(duì)全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

注：質(zhì)量評(píng)估：對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和衡量，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)是指采購(gòu)企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，尤其是生產(chǎn)商）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)，也既是搜集證據(jù)，查明事實(shí)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。

2、審批部門：可以質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3、審批程序：批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)87第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。新增條款一、背景：1、藥品運(yùn)輸中質(zhì)量管理失控是藥品質(zhì)量工作的薄弱環(huán)節(jié)之一。2、提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，延長(zhǎng)了物料和產(chǎn)品的控制范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，不僅廠內(nèi)的貯存條件必須符合要求，運(yùn)輸過(guò)程也應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，不得對(duì)物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，88第一百零五條二、釋義：1、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。2、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程控制應(yīng)包括：運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等。3、對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運(yùn)輸管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

（1）運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運(yùn)輸，要采用一定的方式對(duì)冷藏運(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量。

（2）運(yùn)輸中藥提取物、空心膠囊等對(duì)溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，采取相應(yīng)的措施，采用溫度指示卡、溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)督。4、物料的運(yùn)輸如果由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，在質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸要求。第一百零五條二、釋義：89第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料90第一百零六條一、釋義：1、應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程。注：印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，入印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。2、所有到貨物料的檢查要求：

（1）檢查范圍：所有到貨物料均應(yīng)檢查。（2）檢查內(nèi)容和目的：名稱、數(shù)量、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容（應(yīng)符合24號(hào)令第十九條的規(guī)定）、外包裝質(zhì)量、數(shù)量、外包裝衛(wèi)生狀況等，以確保其與訂單一致。發(fā)現(xiàn)如外包裝衛(wèi)生狀況不佳，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行外包裝清潔。（3）確認(rèn)物料供應(yīng)商及供貨品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。第一百零六條一、釋義：91第一百零六條新增條款一、釋義：3、對(duì)檢查的異常情況進(jìn)行處理：必要時(shí)進(jìn)行外包裝清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或其它可能影響物料質(zhì)量的問題（如運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定、標(biāo)簽的問題）應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。4、記錄：每次接收均應(yīng)有記錄，記錄至少包括條款規(guī)定的八項(xiàng)內(nèi)容。

通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致。

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱如和包裝容器上所注物料的名稱不一致（外文轉(zhuǎn)為中文），應(yīng)記錄。第一百零六條新增條款92第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。完善條款二、釋義：1、待驗(yàn)管理：對(duì)待驗(yàn)物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進(jìn)行有效管理。2、待驗(yàn)的時(shí)限：僅檢驗(yàn)合格還應(yīng)處于待驗(yàn)狀態(tài)，只有按本規(guī)范第二百二十九條的規(guī)定批準(zhǔn)放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)。3、關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移：（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移（2）計(jì)算機(jī)控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移。4、需要倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至93第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。完善條款一、背景：1、對(duì)98版GMP第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款進(jìn)行修訂，制定本條款。

2、本條款是物料和產(chǎn)品的貯存和發(fā)放或發(fā)運(yùn)管理的原則。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)94第一百零八條二、釋義：1、貯存方式的依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別、包裝的密封性。

具體貯存方式應(yīng)從實(shí)際出發(fā)。如：揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料，固體、液體如有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)分開儲(chǔ)存；2、貯存方式的規(guī)定：每個(gè)品種應(yīng)有序分批貯存。3、發(fā)放及發(fā)運(yùn)的原則：應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。近效期先出優(yōu)先。4、98版GMP第四十三條中有關(guān)中藥材儲(chǔ)存管理的要求，調(diào)整到附錄五：中藥材制劑有關(guān)章節(jié)中。第一百零八條二、釋義：95第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

新增條款一、

背景：

考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，96第一百零九條新增條款二、釋義：1、使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

2、計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程，必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)的內(nèi)容。

3、使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。注：相關(guān)信息是指包括質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、名稱及代碼、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容。第一百零九條新增條款97第二節(jié)原輔料第二節(jié)原輔料98新增條款一、背景：1、確保物料原包裝的內(nèi)容物與標(biāo)示一致性，是物料入庫(kù)接收時(shí)重要控制的目標(biāo)。2、基于國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際情況，也考慮國(guó)際通行的做法，本條款對(duì)具體物料核對(duì)方式未限定一種方式，便于企業(yè)可根據(jù)實(shí)際條件采取適當(dāng)?shù)姆绞揭员ＷC物料的正確性，防止差錯(cuò)。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

新增條款第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)99第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。新增條款二、釋義：1、應(yīng)制定核對(duì)或檢驗(yàn)的操作規(guī)程，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料都正確無(wú)誤。2、核對(duì)或檢驗(yàn)科采取的方式：a.對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格的控制，并對(duì)每一個(gè)包裝的標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對(duì)；b、近紅外鑒別監(jiān)檢測(cè)：紅外檢測(cè)（可在配料稱量時(shí)取樣）等。C、建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測(cè)。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措100第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。調(diào)整條款一、背景：原規(guī)范附錄二無(wú)菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分生產(chǎn)批次進(jìn)行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時(shí)將條款調(diào)整到通則中，并對(duì)文字進(jìn)行調(diào)整，重新描述第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、101第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。調(diào)整條款二、釋義：1、多批號(hào)一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗(yàn)和放行。2、對(duì)于同一批號(hào)多次接受的物料，也應(yīng)按分別取樣、檢驗(yàn)和放行。3、本條款適用范圍“物料”（指原料、輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。4、也增加了對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨的要求。（如包裝材料也不能混批號(hào)發(fā)貨）第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、102

第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

新增條款一、背景：根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料的特殊性（質(zhì)量狀態(tài)的是動(dòng)態(tài)的、數(shù)量變化頻繁），增加了倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料標(biāo)示的要求，避免差錯(cuò)。第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少103第一百一十二條新增條款二、釋義：1、標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容。2、標(biāo)識(shí)方法：

（1）對(duì)于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示，通常要求進(jìn)行逐個(gè)包裝標(biāo)識(shí)。

（2）對(duì)于待驗(yàn)的狀態(tài)可以按托板或貨位進(jìn)行標(biāo)識(shí)。第一百一十二條新增條款104第一百一十二條新增條款二、釋義：注：物料代碼也稱物料編碼或物料號(hào)，是物料的標(biāo)識(shí)，是對(duì)每種物料使用無(wú)含義的順序數(shù)字的唯一編號(hào)，在物料代碼中不必考慮過(guò)多的標(biāo)識(shí)因素，以免增加字段長(zhǎng)度，物料代碼是人和計(jì)算機(jī)使用所有其他數(shù)據(jù)元素的基礎(chǔ)。

編碼必須具有唯一性：編碼為數(shù)有一定限制；編碼應(yīng)是無(wú)含義的順序數(shù)字編碼；一旦確定一般不允許更改或刪除。第一百一十二條新增條款105第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款一、背景：根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部門對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期106第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款二、釋義：1、原輔料批準(zhǔn)放行的部門：質(zhì)量管理部2、原輔料使用前提條件：

（1）已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行；（2）原輔料在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)。注：復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期107第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。完善條款一、背景：98版規(guī)范第四十五條“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)?！?/p>

該條款有關(guān)物料使用期限、貯存期限、復(fù)驗(yàn)的概念容易引起歧義。因此進(jìn)行了修訂。第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，108第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。完善條款二、釋義：1、原輔料的貯存期應(yīng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。2、復(fù)驗(yàn)的規(guī)定：

（1）復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的復(fù)驗(yàn)：如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

（2）達(dá)到復(fù)驗(yàn)期的復(fù)驗(yàn)（復(fù)驗(yàn)合格，仍在有效期的原輔料能否使用）第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，109第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，企業(yè)建立完善的稱量操作程序。對(duì)稱量操作提出明確的要求，有助于避免交叉污染、污染和差錯(cuò)。二、釋義：1、指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)的稱量崗位操作資質(zhì)的培訓(xùn)和考核合格的人員。第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料110第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，特別要防止稱量差錯(cuò)。二、釋義：1、應(yīng)由他人（其他稱量操作人員）原位或其他區(qū)域獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核稱量（再稱一次）；在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)稱量配料室稱完后，進(jìn)入車間后應(yīng)由他人再稱一次，同時(shí)復(fù)核名稱、質(zhì)量狀態(tài)等。防止物料轉(zhuǎn)移過(guò)程的數(shù)量和質(zhì)量的變化。2、應(yīng)有復(fù)核稱量記錄。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)111第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。新增條款一、背景：已稱量或計(jì)量的物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放，并做好標(biāo)識(shí)，有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。二、釋義：1、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放2、標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)（接收時(shí)的給定批號(hào)）、物料數(shù)量等信息。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并112第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品113

第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。新增條款增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存114第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。新增條款二、釋義：1、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。（空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，物料間最好也送風(fēng)，保持正壓，控制溫濕度。）2、貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯存條件（適當(dāng)?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察予以確認(rèn)，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。3、貯存過(guò)程不得對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（生產(chǎn)過(guò)程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲(chǔ)存條件。）第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。115第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少116第四節(jié)包裝材料第六章物料與產(chǎn)品課件117第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款一、背景：考慮與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性以及與藥品質(zhì)量相關(guān)性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理最薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料管理要求。二、釋義：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、貯、發(fā)放、使用等管理和控制要求與原輔料相同。包括對(duì)每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認(rèn)，按批取樣檢驗(yàn)放行的規(guī)定、標(biāo)識(shí)的規(guī)定、有效期或復(fù)驗(yàn)期規(guī)定等第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和118第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。完善條款一、背景：原規(guī)范第四十七條的僅對(duì)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書提出相關(guān)管理要求，并未包括包裝材料，內(nèi)容不完整，故修訂。二、釋義：1、包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的：避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。2、制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措119完善條款第一百二十一條二、釋義3、確定經(jīng)培訓(xùn)的專人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝材料。4、這里包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。完善條款120第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。

-----明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。

------要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。-------要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)121第一百二十二條新增條款二、釋義：1、印刷包裝材料印制管理的目的：（1）確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容、式樣等與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。（合法性）（2）防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量。（可控性）2、建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)（包括備案、注冊(cè)等）管理程序。（文件化管理）3、其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣（印刷樣張），便于質(zhì)量追溯。（可追溯性）4、要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條新增條款122第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。新增條款一、背景：印刷包裝材料的印刷模板是保證印刷包裝材料的正確無(wú)誤最關(guān)鍵的控制要素，因此，印刷包裝材料的版本變更時(shí)，要進(jìn)行控制。為此制定本條款。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保123新增條款第一百二十三條二、釋義：針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控管理。1、版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時(shí)按變更程序處理。2、對(duì)印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模板管理。3、宜回收作廢的舊版印刷模板及時(shí)進(jìn)行銷毀，有銷毀人、監(jiān)銷人簽名，并有記錄。以防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生新增條款124第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。完善條款二、釋義：

1、本條規(guī)范對(duì)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原來(lái)?xiàng)l款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，以便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。（防止人為差錯(cuò)）2、切割式標(biāo)簽或分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式（如采用帶蓋的容器或紙箱）進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。（防止轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)的差錯(cuò)）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批125第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款第一百二十五條二、解讀：

1、本條款對(duì)印刷包裝材料的保管繼續(xù)要求專人保管。

2、發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放、按實(shí)際需要量領(lǐng)取”，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致均按實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，使生產(chǎn)工作效率降低、記錄不真實(shí)的問題出現(xiàn)。

需求量可以是整托盤、整件，也可以