2003版GCP培訓試卷研究編號：研究中心：姓名：日期：第一部分：單選題，每題3分，共60分。現行的《藥物臨床實驗質量經管規范》何時開始施行？A,1998.3B.1998.6C.1996.12D.任何在人體進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實驗藥物的療效和安全性，此為：A.臨床實驗B.臨床前實驗C.倫理委員會D.不良事件由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床實驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。此為誰的職責：冬研究者8.申辦者C.倫理委員會D.合同研究組織什么是有關實驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.實驗方案C.病例報告表D.研究者手冊向受試者告知一項實驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床實驗的過程。此過程為：A.知情同意B,臨床實驗C.臨床前實驗D.視察每位受試者表示自愿參加某一實驗的文件證明。此為：A.研究者手冊B.知情同意書C.病例報告表D.實驗方案實施臨床實驗并對臨床實驗的質量和受試者的安全和權益負責的人為：

A.申辦者B.研究者C.監查員D.倫理委員成員由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告實驗的進行情況和核實數據。A.協調研究者B.監查員C.研究者D.申辦者臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲B.稽查C.監查D.視察按實驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一位受試者在實驗過程中的數據。A.總結報告B.研究者手冊C.病例報告表D.實驗方案臨床實驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件B.不良事件C.藥品不良反應D.知情同意為判定實驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與實驗方案、規范操作規程以及藥物臨床實驗相關法規要求相符，而由不直接涉及實驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.質量控制B.稽查C.監查D.視察GCP指什么？A.《藥物臨床實驗質量經管規范》B.《藥品生產質量經管規范》C.《世界醫學大會赫爾辛基宣言》D.《中華人民共和國藥品經管法》人體醫學研究的倫理準則是什么？A.《藥物臨床實驗質量經管規范》B.《藥品生產質量經管規范》C.《世界醫學大會赫爾辛基宣言》D.《中華人民共和國藥品經管法》為有效地實施和完成某一臨床實驗中每項工作所擬定的規范和詳細的書面規程。A.GDPB.GCPA.GDPB.GCPC.GMPD.SOPs嚴重不良事件應該在規定的時間內作出報告并記錄在案，規定的時間是多少：A,半小時B,7天C.15天D.24小時負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床實驗，并提供實驗經費。A.研究者B.合同研究組織C,申辦者D.稽查員臨床實驗用藥品由誰準備和提供。A.主要研究者B.研究者C,申辦者D.合同研究組織SOP指什么：A.知情同意書B.實驗方案C.病例報告表D.規范操作規程CRF指什么：A.規范操作規程B.病例報告表C.實驗方案D.知情同意書第二部分：多選題，每題4分，共40分。以下哪幾項是研究者必須具備的條件？A.承擔該項臨床實驗的專業特長B.承擔該項臨床實驗的資格C.有權支配該項臨床實驗所需的設備條件D.承擔該項臨床實驗生物統計分析的能力保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床實驗依據B.實驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會D.知情同意書在藥物臨床實驗的過程中，下列哪幾項是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障實驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障實驗的可靠性下列哪幾項是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加實驗B.參與實驗方法的討論C.要求實驗中個人資料的保密D.隨時退出實驗知情同意書上應有：A.受試者家屬的簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.執行知情同意過程的研究者簽字在臨床實驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應在規定的時間內報告給：A.主要研究者B.臨床實驗單位倫理委員會C.省、直轄市或自治區的食品藥品監督經管局和國家食品藥品監督經管局D.申辦者倫理委員會的意見可以是：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止或暫停已批準的實驗臨床實驗方案應由誰和誰共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。A.研究者B.申辦者C.合同研究組織D.監查員研究者中止一項臨床實驗必須通知：A.受試者B.申辦者C.倫理委員會D.藥品監督經管部門申辦者中止一項臨床實驗必須通知：A.受試者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監督經管部門答案：第一部分：1.D2.A3.C4.D5.A6.B7.B8.B9.A10.C11.A12.B13.A14.C15.D16.D17.C18.C19.D20.B第二部分：1.ABC2.CD3.ABD4.ACD5.BCD6.BCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.BCD判斷題共329道1《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。寸2《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。X3《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。寸4《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。X5《藥物臨床試驗質量管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。X6《藥物臨床試驗質量管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。寸7《藥物臨床試驗質量管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。寸8臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、皿記錄、分析、總結和報告。X10《藥物臨床試驗質量管理規范》依據國際公認原則制定的。寸11《藥物臨床試驗質■管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。X12《藥物臨床試驗質量管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X13《藥物臨床試驗質量管理規范》適用于藥物各期臨床試驗。寸14《藥物臨床試驗質量管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。寸15《藥物臨床試驗質量管理規范》是1998年10月頒布的。X16凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。寸17《藥物臨床試驗質量管理規范》共包括13章、62條。X18《藥物臨床試驗質量管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。X19進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。寸20臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。X21臨床試驗只需以道德倫理為標準。X22公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。寸23任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件24進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。寸25藥品臨床試驗必須遵循道德原則。寸26《人體生物醫學研究的倫理準則》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。寸27在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。寸28臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。寸29試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。X30在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。寸31多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。寸32負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥物臨床研究基地。寸33主要負責研究者所在單位成是市級以上醫院X34臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。寸35多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。寸36多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。寸37保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。X38臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。X39臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。寸40臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。寸41參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。X42多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。x43倫理委員會應在藥政管理部門建立。X44倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。寸45倫理委員會最多由5人組成。X46倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。寸47倫理委員會最多有1人來自其他單位。X48倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。寸49倫理委員會審批意見要經上級單位批準。X50倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。寸51倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。寸52臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。寸53臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施寸。54臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。X55倫理委員會是以討論的方式做出決定X56倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。寸57倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。X58倫理委員會中被邀請桐成員專家也可以參瞰票X59倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。寸60倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存，其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。X61倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。X62倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。寸63倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。X64倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。寸65倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。X66倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。X67倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。X68倫理委員會要對研究者的資格進行審查V69倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。X70倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。X71倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案,不包括對稽查員資格的稽查。V72倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。X73倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。寸74倫理委員會不需要對試驗設計的科學性進行審閱。X75多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。寸76倫理委員會應審閱病例報告表的設計。X77在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。X78受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。寸79試驗方案一經批準不得修改X80如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。寸81如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。X82因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。X83受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。寸84知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。X85知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。寸

86多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。寸87無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者X88在臨床試瞄間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有89在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。寸90為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并91必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。寸92研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施X93試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。寸94臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。寸95臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。95臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。9796臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。寸臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現X98臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。寸99已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。X100臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。寸101臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地此X102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。寸104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。X105臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。寸106臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。X107臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。寸108臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑■、給藥次和有關合并用藥的規定。X109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度V110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度，安慰劑可不必記錄。X111臨床試驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步氯V112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次晚隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內敏113不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。X114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。V115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。寸116研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。X117研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。V118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。X119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。X120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。97寸121只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。X122研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。寸123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準Z124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。X125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。寸126為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。X127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。寸128研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。X129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。寸130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。X131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職132研究者應讓盡■多的受試者進入試驗。X133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。寸134為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。X135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。寸136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。X137試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。寸138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得139申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。X140在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。141在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。寸142在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。X143在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。X144在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。X145在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報146研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。寸147研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視鼠V148研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。X149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者"150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。寸153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。X154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。X155申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。寸156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。X157多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。寸158申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。寸159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。X160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成V161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成X162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。寸163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。X164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和GCP原則組織臨床試驗。寸165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和仔。？原則組織臨床試驗。X166數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。X167在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者觸議分工。V168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。寸169申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥鼠X170申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。寸171申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行X172試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標氯X173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質■保證。X174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質■保證。V175試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。X176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。X177如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。X178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。X179申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。寸180嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。X181發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。寸182研究者不遵從方案、藥物臨床試驗質量管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。183研究者不遵從方案、藥物臨床試驗質量管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。X184申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥物臨床試驗質量管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。X185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。X186申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。V187證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一"188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。V189監查員由倫理委員會任命。X190監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。V191臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。V192臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。V193臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥物臨床試驗質量管理規范和有關法規。V194臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。V195監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。V196監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人X197每一個臨床試驗應有5位以上監皿X198一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。X199監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。V200如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。X201監查員必須遵循本規范和有關法規。寸202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。X203監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。寸204監查員應遵循標準操作規范進行工作。寸205監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。寸206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。X207監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。寸208監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。X209監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。寸210監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。寸211監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。V212監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。V213監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。X214監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。寸215監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。X216監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整VyDZE-oV217監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無,缺失。X218監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。X219監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。寸220監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。X221監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。X222監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。寸223監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。X224監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。寸225監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。X226監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。X227如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。X228多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行.X229監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。X230監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。X231監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。X232監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。X233監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應

的記錄，并證實該過程是否安全可靠。寸234監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。X235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。寸236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。X237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。237238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。X239240研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。X研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。X241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密"242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。X243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。X244研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。寸245研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。X246多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行Z247多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。x248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。V249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。V250各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。寸251除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上X252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。寸253對顯著偏高或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。239240254對顯著偏高或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數氟X255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。寸256各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。X257各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。X258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。寸259臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。X260臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。寸261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。X262臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。寸263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。X264臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。X265多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。寸266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。寸267多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。X268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。X269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。X270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。寸272研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。X273申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。X274申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。X275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。寸276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。寸277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。寸278臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。寸279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。寸280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。X281計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。寸282臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。寸283多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。寸284如需作中期分析，應說明理由及程序。寸285臨床試驗均需作中期分析。X286臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。V287臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。X288在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。寸289在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。X290臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。寸291臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。寸292臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。寸293涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另夕卜記錄。X294為保證臨床試驗數據庫的保