附件雙氯芬酸鈉栓說明書修訂要求一、增加警示語本品可致嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治；可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時及時救治。二、適應(yīng)癥修訂為解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。三、【不良反應(yīng)】項下修改為免疫疾病及感染： 過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克全身性損害：胸悶、乏力、體溫過低、水腫（口腔水腫、眶周水腫、面部水腫、下肢及踝部水腫）、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。呼吸系統(tǒng)疾病： 呼吸困難、呼吸急促、喉頭水腫心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓降低（低血壓、休克樣癥狀）、休克、心悸、胸痛、高血壓、心臟病發(fā)作、潮紅血液系統(tǒng)：粒細胞減少、血小板減少皮膚及皮膚附件疾病：瘙癢、皮疹、斑丘疹、水皰疹、固定型藥疹、剝脫性皮炎、出汗增加—1——消化系統(tǒng)：胃不適、胃灼熱、食欲不振、反酸、惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、黑便。少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；少見的有肝酶一過性升高，黃疸。神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、疲勞、興奮、麻木、震顫、視覺障礙。泌尿系統(tǒng)：腎性水腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等嚴重腎不良反應(yīng)。其他：視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。四、【禁忌】項下修改為1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù) （CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍 /出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍 /出血的患者。6.重度心力衰竭患者。五、【注意事項】修改為1.本品可致嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。2.本品可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時及時救治。——2——3.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性 COX-2 抑制劑合并用藥。4.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。5.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)， 其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀， 也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。 既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥， 以免病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加， 尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。6.針對多種 COX-2選擇性或非選擇性 NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加， 其風(fēng)險可能是致命的。 所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物， 可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者， 其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀， 醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和 /或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、 言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。—3——7.和所有非甾體抗炎藥 （NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重， 其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。 服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。 高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥 （NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。8.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫） 病史的患者應(yīng)慎用。9.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、 stevensjohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征， 在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。10.如果使用本品出現(xiàn)頭暈、 頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應(yīng)時，不得駕駛。六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。七、【兒童用藥】武漢正同藥業(yè)（ 50mg規(guī)格）刪除涉及兒童的用法用量。本品50mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：本品未開展系統(tǒng)性研究，不建議兒童使用。本品12.5mg規(guī)格【兒童