第14章制藥工程設計內容第一節制藥工程設計程序第二節廠址選擇和總平面設計第三節制藥車間設計第四節潔凈廠房第一節制藥工程設計程序將工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車間)按照其技術要求，由工程技術人員用圖紙、表格及文字的形式表達出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術工作。

一個工程項目從計劃建設到交付生產，基本工作程序：竣工驗收項目建議書批準立項可行性研究審查及批準設計任務書初步設計設計中審施工圖設計施工試車交付生產設計前期設計期設計后期1.1項目建議書1.2可行性研究1.3設計任務書1.4設計階段1.5施工、試車、驗收和交付生產主要內容1.1、項目建議書項目建議書是法人單位根據國民經濟和社會發展的長遠規劃、行業規劃、地區規劃，并結合自然資源、市場需求和現有的生產力分布等情況,在進行初步的廣泛的調查研究的基礎上,向國家、省、市有關主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設想,主要說明項目建設的必要性,同時初步分析項目建設的可能性。主要內容項目名稱。項目提出的目的和意義。

產品方案、市場需求初步預測和擬建規模。

工藝技術初步方案。原材料、燃料和動力供應情況。建設條件和建設地點初步方案。主要內容環境保護和污染物治理措施。項目實施初步規劃，包括建設工期和建設進度的初步方案。

工廠組織和勞動定員估算。投資估算和資金籌措方案，包括償還貸款能力的大體測算。經濟效益和社會效益的初步評價。結論。1.2可行性研究可行性研究是設計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進行評估和決策的依據。根據國民經濟的長遠規劃，地區發展規劃和行業發展規劃要求，結合自然和資源條件對項目的技術性、經濟性和可實施性進行系統的調查、分析和論證，并做出是否可行的科學評價。主要內容總論市場需求預測產品方案及生產規模工藝技術方案原料、輔助材料及燃料的供應

安全衛生項目實施計劃社會及經濟效果評價結論1.3設計任務務書在可行性性研究報報告的基基礎上，，從技術術、經濟濟效益和和投資風風險等方方面對工工程項目目進行進進一步分分析，若若項目可可以建設設并能落落實投資資，則編編制出設設計任務務書。設計任務務書是確確定工程程項目和和建設方方案的基基本文件件，是設設計工作作的指令令性文件件，也是是編制設設計文件件的主要要依據。。主要內容容工程項目目名稱建設的目目的和依依據建設規模模和產品品方案生產方法法或工藝藝原則原材料、、燃料、、動力(水、電、、汽)等供應情情況況建設地區區或地點點，以及及交通運運輸、占占地面積積、防震震等要求求主要內容容資源綜合合利用和和環境保保護的要要求建設工期期和建設設進度要要求投資總額額勞動定員員控制數數要求達到到的技術術水平和和經濟效效益有關附件件1.4初步設計計對工程項項目進行行全面、、細致的的分析和和研究，，確定工工程項目目的設計計原則、、設計方方案和主主要技術術問題，，在此基基礎上對對工程項項目進行行初步設設計。在初步設設計階段段，工藝藝設計是是整個設設計的關關鍵。因因此，工工藝專業業是設計計的主導導專業，，其它各各專業都都要圍繞繞工藝設設計解決決相關的的設計原原則和技技術問題題。主要內容容總論總平面布布置及運運輸制藥工藝藝設計土建工程程設計給排水及及污水處處理工程設計計采暖通風風及空調調系統工工程設計主要內容容動力工程設計計電氣與照照明工程程設計儀表及自自動控制制工程設設計安全衛生生和環境境保護工工程設計計工程概算有關附件初步設計階階段的成果果主要有初初步設計說說明書和總總概算書。。初步設計工工作程序初步設計的的目的是保保證工程項項目投產后后的經濟效效益。因此此,初步設計不不僅要有準準確可靠的的技術資料料和基礎數數據,而且設計過過程中要積積極采用新新工藝、新新技術和新新設備，并并通過方案案比較,優選出最佳佳設計方案案進行設計計。1.5施工圖設計計施工圖設計計是根據初初步設計及及其審批意意見，完成成各類施工工圖紙、施施工說明和和工程概算算書，作為為施工的依依據。施工圖設計計階段的設設計文件由由設計單位位直接負責責，不再上上報審批。。這一階段的的主要設計計文件有圖圖紙和說明明書施工圖設計計階段的圖圖紙包括：：施工階段帶帶控制點的的工藝流程程圖非標設備制制造及安裝裝圖施工階段設設備布置圖圖及安裝圖圖施工階段管管道布置圖圖及安裝圖圖儀器設備一一覽表材料匯總表表其它非工藝藝工程設計計項目施工工圖紙說明書設備和管道道的安裝依依據、驗收收標準及注意事項。。對安裝、試試壓、保溫溫、油漆、、吹掃、運轉安全等等要求。如果對初步步設計的某某些內容進進行了修改，應詳細細說明修改改的理由和和原因。施工圖設計計工作程序序1.6施工、試車車、驗收和和交付生產產工程項目建建設單位——甲方設計單位——乙方施工單位——丙方整個項目的的完成主要要涉及到三三個單位的的協作1.6施工、試車車、驗收和和交付生產產調試與試車車總的原則則——從單機到聯聯機到整條生產線線；從空車車到以水代代料到實際際物料。當以實際物物料試車,并生產出合合格產品(藥品),且達到裝置置的設計要要求時,制藥工程項項目即告竣工工。此時,應及時組織織竣工驗收收。組織驗收。。第二節廠廠址選擇擇和總平面面設計2.1廠址選擇2.2總平面設計計2.3潔凈廠房的的總平面設設計2.1廠址選擇廠址選擇是是根據擬建建工程項目目所必須具具備的條件件，結合制制藥工業的的特點，在在擬建地區區范圍內，，進行詳盡盡的調查和和勘測，并并通過多方方案比較，，提出推薦薦方案，編編制廠址選選擇報告，，經上級主主管部門批批準后，即即可確定廠廠址的具體體位置。廠址選擇的的基本原則則1.貫徹執行國國家的方針針政策2.正確處理各各種關系3.注意制藥工工業對廠址址選擇的特特殊要求4.充分考慮環環境保護和和綜合利用用5.節約用地6.具備基本的的生產條件件2.2總平面設計計在上級主管管部門批準準的場地上上，按照生生產工藝流流程及安全全、運輸等等要求，經經濟合理地地確定各建建筑物、運運輸路線、、工程管網網等設施的的平面及立立面的關系系。總平面設計計原則1.總平面設計計應與城鎮鎮或區域的的總體發展展規劃相適應2.總平面設計計應符合生生產工藝流流程的要求求3.總平面設計計應充分利利用廠址的的自然條件件4.總平面設計計應充分考考慮地區的的主導風向向5.總平面設計計應符合國國家有關規規范和規定定6.總平面設計計應留有發發展余地潔凈廠房總總平面設計計原則潔凈廠房的的總平面設設計不僅要要遵守一般般工業廠房房的總平面面設計原則則，而且要要按照GMP的要求，遵遵守下列設設計原則：：1.潔凈廠房應應遠離污染染源，并布布置在全年年主導風向的上上風處2.潔凈廠房的的布置應有有利于生產產和管理3.合理布置人人流和物流流通道,并避免交叉叉往返4.潔凈廠房區區域應布置置成獨立小小區，區內內應無露土地面面第三節制制藥車間間設計3.1車間組成及及布置形式式3.2工藝流程設設計3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設備選型與與非標設備備的設計3.6車間布置設設計3.7管道設計3.8制藥非工藝藝設計3.1車間組成及及布置形式式制藥潔凈車車間生產區：輔助生產區區：行政生活區區潔凈區或者者潔凈室物料凈化室室、滅菌室室、稱量室、配配料室、分分析室等更衣室、辦辦公室、廁廁所等3.2工藝流程設設計在原料路線線和技術路路線確定的的基礎上，，通過圖解解和必要的的文字說明明將原料變變成產品的的全部過程程表示出來來。1.確定定工工藝藝流流程程的的組組成成2.確定定載載能能介介質質的的技技術術規規格格和和流流向向3.確定定操操作作條條件件和和控控制制方方法法4.確定定安安全全技技術術措措施施5.繪制制不不同同深深度度的的工工藝藝流流程程圖圖初步步設設計計：：施工工圖圖設設計計：：工藝藝流流程程框框圖圖、、示示意意圖圖3.3物料料衡衡算算3.4能量量衡衡算算3.5設備備選選型型與與非非標標設設備備的的設設計計藥廠廠設設備備機械械設設備備化工工設設備備制藥藥專專用用設設備備一、、標標準準設設備備選選型型的的基基本本原原則則設備備選選型型應應遵遵循循合合理理性性、、先先進進性性、、安安全全性性和和經經濟濟性性原原則則。。另另外外，，需需要要GMP要求求：：1設備備應應與與藥藥品品的的具具體體生生產產工工藝藝相相適適應應2設備備的的生生產產能能力力應應與與批批量量相相適適應應，，并并能能經經濟、合理、安安全地運行3設備的材料應應及所用的潤潤滑劑、冷卻卻劑不得對藥藥品或容器產產生污染，應應選用衛生型型設備及管道道、管件、閥閥門和儀表。。4設備應便于安安裝、操作、、維修和保養養5設備的運行能能耗低，價格格便宜二、非標設備備的設計對于沒有實現現標準化的制制藥設備應根根據藥品的具具體生產工藝藝要求進設計計，技術要求求較高，一般般有以下步驟驟：1確定設備的類類型和結構型型式2確定設備材質質3收集設計條件件4工藝計算和強強度計算5繪制設備的零零部件圖及總總裝配圖3.6車間布置設計計車間布置不僅僅關系到施工工、安裝、建建設投資，而而且與日后的的生產、管理理、安全和經經濟效益密切切相關。應按按照設計程序序，進行周密密的考慮：1車間與其它車車間及生活設設施在總平面面圖上的位置置，力求聯系系方便、短捷捷。2滿足生產工藝藝及建筑、安安裝和檢修要要求。3合理利用車間間的建筑面積積和土地。4車間的勞動保保護、安全衛衛生及防腐蝕蝕措施。5人流、物流通通道應分別獨獨立設置、盡盡量避免交叉叉往返。6原料藥車間的的精制、烘干干、包裝工序序以及制劑車車間的設計，，應符合《藥品生產質量量管理規范》的要求。7考慮車間發展展的可能性8廠址所在區域域的氣象、水水文、地質等等情況。車間布置設計計程序1收集有關基礎礎設計資料。。2確定車間防火火等級。4初步設計：生生產、輔助生生產及行政生生活的布局。。確定車間場場地及建筑物物的平面尺寸寸和立面尺寸寸，確定工藝藝設備的平面面布置和立面面布置圖5施工圖設計：：對初步設計計修改、完善善和深化。確定設備管口口、操作臺、、支架及儀表表等的空間位位置；確定設設備的安裝方方案，確定與與設備有關的的建筑和結構構尺寸等。3確定車間潔凈凈等級。3.7管道設計1選擇管材2管路計算3管道布置設計計4管道絕熱設計計6編寫設計說明明書一、管道設計計的內容5管道支架設計計1布置整齊，無無菌室的支管管不能明敷2潔凈室室內公公用系系統主主管應應敷設設在技技術夾夾層中中4排水主主管不不應穿穿過有有潔凈凈要求求的房房間5有潔凈凈要求求的房房間應應少設設地漏漏3從潔凈凈室的的墻、、樓板板或硬硬吊頂頂穿過過的管管道，，應敷設設在預預埋的的金屬屬套管管中，，套管管內的的管道道不得有有焊縫縫、螺螺紋或或法蘭蘭，管管道與與套管管之間間的密封封應可可靠。。二、潔潔凈廠廠房的的管道道布置置6輸送無無菌介介質的的管道道應有有可靠靠的滅滅菌措措施第四節節潔潔凈凈廠房房4.1GMP對廠房房潔凈凈等級級的要要求4.2制藥潔潔凈車車間布布置的的一般般要求求4.3制藥潔潔凈車車間的的布置置設計計采用空空氣凈凈化系系統控控制室室內空空氣的的含塵塵量或或含菌菌濃度度的廠廠房。。一、GMP對廠房房潔凈凈等級級的要要求潔凈等級，級別塵粒最高允許數/立方米活微生物數≥0.5μm≥0.5μm100級≤35000≤510000級≤350000≤2000≤100100000級≤35000≤20000≤500300000級≤10500000≤60000潔凈廠廠房內內空氣氣的潔潔凈等等級1盡量減減少建建筑面面積2防止污污染或或交叉叉污染染4管道盡盡可能能暗敷敷5室內裝裝修有有利于于清潔潔3合理布布置有有潔凈凈等級級要求求的房房間二、制制藥潔潔凈車