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文檔簡介

企業情況介紹(一)公司成立于2011年11月注冊在北京經濟技術開發區,專注創新藥研究開發出資方:王志巖51%(有部分股權代持)北京奇倫天佑創業投資有限公司49%王志巖擔任董事長兼總經理,負責研發及總體運營獲得榮譽:“北京經濟開發區海外高層次人才創辦企業”“中關村高新技術企業”、“中關村金種子工程企業”企業情況介紹(二)研發運營模式-采用國際制藥企業行之有效的研發模式公負責統籌規劃、項目管理司與國際上高質量研發外包企業(CRO)結盟,進行早期的化學合成、藥物篩選、及藥理藥效的實驗工作北京康龍化成、上海藥明康德、上海桑迪亞目前有6名全職員工,負責新藥研發的調研、立項、項目管理、與政府對接及企業投融資新藥研發成果及進展2型糖尿病;心血管疾病(抗凝血);流感疾病仿制藥研發策略及推進企業情況介紹(三)創新藥研發策略設計發明me-too/me-better創新藥設計發明創新前體藥化合物針對在臨床上已經應用并驗證的藥物改善母核藥物的藥代和藥效自主研發-治療2型糖尿病的新藥:

PLD-101:新型鈉依賴性葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑

糖尿病市場分析全球的糖尿病患者2010年為2.8億,預計2030年肯定突破5億中國有9200萬糖尿病患者(患病率為9.7%),約1.5億糖尿病前期患者糖尿病人群數量占全球的1/3

中國糖尿病用藥市場2010年為110億元,預計2015年將達200億元普祿德醫藥保密文件7PLD-101治病新機制–降低血糖的腎重吸收

在正常生理狀態下,尿中沒有糖。血液經腎小球濾過,血糖全部濾到原尿,經過腎的近曲小管后,全部被重吸收。重吸收過程通過鈉-葡萄糖協同轉運子,簡稱為SGLT1及SGLT2。SGLT2僅存在于S1段,負責吸收90%以上的糖;SGLT1在近曲小管的S3段吸收約10%的糖。SGLT2抑制劑為糖尿病的治療提供了新的途徑,是目前世界上唯一不通過胰島素而降低血糖的新藥;PLD-101顯著優于“達格列凈”,改善對進口藥的依賴,為國家、為廣大患者大大減低醫療費用的支出。SGLT1(180升/天)(900毫克/升)=162克/天10%Glucose無尿糖S1S3PLD-101治病新途徑:降低血糖的腎重吸收SGLT290%PLD-101優勢國際前沿新型治療藥物優型SGLT2抑制劑不依賴胰島素,適用于所有糖尿病患者在大鼠體內具備與達格列凈等同的藥效安全、無毒性沒有觀察到的不良效應水平(NOAEL)?100毫克/公斤化學合成簡單、產率高已擁有全球知識產權保護(至2032年)藥代動力學半衰期(小時)口服利用率(%)達格列凈4.1469.1PLD-1013088

PLD-101

創新藥專利申請情況治療2型糖尿病新藥:PLD-101新型SGLT2抑制劑申請國際PCT專利和中國專利國際PCT專利申請(PCT/CN2012/071375)進入國家階段中國專利申請(201210040202.X)進入實審階段自主研發—新型凝血酶酶抑制劑::PLD-201:優型達比加加群酯PLD-201達比加群酯–凝血酶抑制制劑預防房顫患患者腦卒中中(勃林格格殷格翰))2010年10月美國FDA批準-“Pradaxa”2011年4月15日歐盟EMA批準2013年3月4日中國批準準“泰畢全”顯著降低房房顫患者的的卒中疾病病發生風險險,預防效效果優于華華法林顱內出血、、總出血事事件和危及及生命的大大出血風險險,均顯著低于于華法林房顫患者腦腦卒中患病病率高中國房顫發發病率在普普通人群中中(30歲以上)達達到0.8%,在80歲以上人群群中房顫發發病率達30%中國已有1000萬房顫患者房顫患者腦腦卒中的患患病率為17.5%抗凝血藥物物可以降低低房顫患者者腦卒中的的患病率達比加群酯酯,華法林林,利伐沙沙班,阿哌哌沙班中國市場預預估每年銷銷售額將達達100億元PLD-201達比加群優優型前體新新藥口服利用率率與達比加加群酯相似似凝血抑制效效果(aPTT)優越已擁有全球球知識產權權保護(至至2032年)化學合成簡簡單、成本本低、產率率高服藥劑量(10毫克/公斤)aPTT凝血試驗凝血時間(秒)空白對照16.7±6.8達比加群酯26.3±6.4**PLD-20139.6±3.4****p<0.01PLD-201創新藥專利申申請情況治療心血管管疾病新藥藥:PLD-201新型凝血酶酶抑制劑申請國際PCT專利和中國國專利國際PCT專利申請((PCT/CN2012/078897)尚未公開發發表中國專利申申請(201210252163.X)進入實審階階段新型血小板板凝聚抑制制劑:PLD-301普利格雷((Pligrel)氯吡格雷–血小板凝聚聚抑制劑世界上應用用最廣泛的的抗血小板板凝聚藥物物臨床上用于于治療動脈脈粥樣硬化化疾病、急急性冠脈綜綜合癥及血血栓性并發發癥等多年臨床應應用證實對對血栓性心心腦血管疾疾病的療效效及安全性性氯吡格雷是是一個前體體藥物,在在體內經過過肝臟CYP450酶系的兩步步氧化反應,代謝謝產生活性性代謝物主要的酶活活性:CYP2C19、CYP3A4氯吡格雷–體內生物轉轉換CYP2C19肝臟細胞色色素氧化酶酶P450(CYP450酶)活性代謝物物CYP3A4氯吡格雷第一代謝物物氯吡格雷抵抗在臨床治療療效果上有較大的個個體差異不同人群肝肝臟內CYP2C19和CYP3A4酶活性有差差異亞洲人群中中CYP2C19遺傳突變率率高,導致致酶活性喪喪失亞洲人群::中國(8.9%)、朝鮮(14.8%)、日本(24.2%)中國人群::漢族(18.7%)、回族(25%)、蒙古族(10.9%)PLD-301普利格雷(Pligrel)新藥優勢勢顯著降低用用藥劑量((10倍)減少不良副副作用解決了10-20%亞洲人對氯氯吡格雷抵抵抗口服利用率率比氯吡格格雷顯著提提高(10倍)已擁有全球球知識產權權保護(至至2032年)化學合成簡簡單、成本本低、產率率高市場前景分分析根據IMS的統計數據據,2009年全球抗血血小板聚集集藥的銷售售額約為154.04億美元,2011年的銷售額額約為179億美元。氯吡格雷是是國際市場場的暢銷藥藥,氯吡格格雷目前只只有兩家企企業(賽諾諾菲、施貴貴寶)生產產,2010年的全球市市場銷售金金額超過93億美元,2011年的銷售額額超過95億美元。國內抗血小小板聚集藥藥2007年銷售金額額約為11.2億元,2008年為15.9億元,2009年為20.41億元,2010年銷售額是是25.02億元,2011年銷售額額為31.07億元。抗血小板板凝聚藥藥中,氯氯吡格雷雷的的銷銷售額最最高,2011年全國市市場的銷銷售額約約為22億元,占占70.86%的市場份份額。PLD-301具有極其其廣泛的的市場前前景。PLD-301創新藥專利利申請情情況治療心血血管疾病病新藥::PLD-301新型血小小板凝聚聚抑制申請國際際PCT專利和中中國專利利國際PCT專利申請請(PCT/CN2012/081762)尚未公開開發表中國專利利申請((201210355789.3)尚未公開開發表抗流感新新藥:PLD-501達菲第二二代流感病毒毒神經氨氨酸酶的的抑制劑劑達菲(奧塞米米韋))口服吸入靜脈、肌肌肉注射射帕拉米韋韋樂感清(扎那米米韋)服藥途徑徑:達菲的抗抗藥性達菲耐藥藥性病毒毒突變株株(H274Y)PLD-501可以抑制制達菲耐耐藥性病病毒突變變株Nature453,1258(June2008)PLD-501達菲第二二代試驗顯示示在動物物體內的的半衰期期大于20小時可以應用用于治療療季節性性流感、、禽流感感、豬流流感,以以及達菲菲耐藥性性的流感感病毒突突異株針對達菲菲耐藥性性的病毒毒,提高高藥效200倍已擁有全全球知識識產權保保護(至至2032年)化學合成成簡單、、成本低低、產率率高PLD-501創新藥專利利申請情情況治療流感感疾病新新藥:PLD-501新型流感感病毒神神經氨酸酸酶抑制制劑(達菲第二二代產品品)能非常有有效地抑抑制(1)季節性性流感病病毒;(2)禽流感感病毒;;(3)對達菲菲有耐藥藥性的流流感病毒毒突異株株中國專利利申請((201210505056.3)尚未公開開發表中國專利利申請((201210504780.4)尚未公開開發表國際專利利正在遞遞交申請請文件公司前景景展望創新藥的的未來市市場巨大大,普祿德自自主研發發的4個創新藥藥的任何何一個在在中國市市場都具具有過十十億的年年銷售額額治療糖尿尿病新藥藥(PLD-101)、凝血酶酶抑制劑劑(PLD-201)和血小板板凝聚抑抑制劑(PLD-301)、流感病病毒神經經氨酸酶酶抑制劑劑(PLD-501)啟動A輪融資計劃,選選擇最佳佳的合作作伙伴,,于2014年啟動2個創新藥藥的臨床床批件前前動物實實驗,完完成1個臨床批批件的申申報工作作立志用5-6年時間將將普祿德德醫藥打造成為中國國制藥行行業中“自主研研發-臨床研究究-新藥報批批”一體體化的創創新藥研發領軍企業戰略合作作已與遼寧寧省本溪溪高新技技術產業業開發區區、國家家級生物物醫藥科科技產業業基地—中國藥都都、沈陽藥藥科大學學簽署戰戰略合作作協議,,共同創建建國內首個個“高端仿制制藥研發發服務平平臺”已與沈陽陽藥大醫醫藥發展展有限公公司暨遼遼寧紅五五星制藥藥有限公公司達成成深度合作作協議,共同推進首仿藥的的研發申報工作普祿德針對仿制藥的研發策略及手手段篩選、鎖定在國內已經上上市、但還有有多年專利保保護的國外大大企業的暢銷藥品研究工藝、制制劑,申報仿制新新藥證書、生生產批件與此同時挑戰專利有效性,獲得得市場準入條條件將領先國內同同行N年進入市場,,并獨霸該仿仿制藥的收益益專利挑戰成功案例挑戰方:北京京普祿德醫藥藥科技有限公公司專利持有方::美國輝瑞非甾體抗炎藥藥,適應癥:風濕濕性關節炎等國際專利保護期至2019年2012年7月遞交專利無效請求求2012年11月專利局復審委委進行口審2013年6月專利局復審委委宣布專利全部部無效以研發為核心競競爭力的商業模式創新藥模式::銷售的產品品是臨床批件件完成臨床前實實驗、申報臨臨床批件,獲獲得臨床批件件后即刻向產產業投資人出售專利權和和臨床批件保留藥品進入入市場后3%的權益金;國際專利授授權的海外權益投資周期4-5年仿制藥模式::銷售的產品品是新藥或藥藥廠聯合制藥企業業共同申報新新藥證書、生生產批件共同

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