文件名稱國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號：Z修訂人：審閱部門：質量領導小組批準人：版次：B/0修訂日期：審閱日期：批準日期：執行日期：修訂記錄修訂原因：因原質量管理制度，已不適應國家食品藥品監督管理局頒發的新法律法規和公司的質量管理需要修訂目的：適應公司的質量管理需要，使各部門遵照執行國家有專門管理要求的藥品的管理制度1.目的：制定國家有專門管理要求的藥品的管理制度，對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品的購進、儲存、銷售和運輸進行控制性管理。—2.范圍：適用于國家有專門管理要求的藥品的各個環節的管理。..3.職責：采供部、銷售部、質管部、儲運部對本制度的實施負責。4.內容含特殊藥品復方制劑的管理公司經營含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等含特殊藥品復方制劑的藥品按含特殊藥品復方制劑管理。藥品的購進：除執行公司藥品購進的質量管理制度和公司制定的《首營企業和首營品種的審核制度》外，含特殊藥品復方制劑購進必須從具有相應經營范圍的供貨方購進。做好購進記錄。含特殊藥品復方制劑管理的驗收：執行公司的藥品驗收制度，對含特殊藥品復方制劑的驗收應隨到隨驗及時完成。1.4含特殊藥品復方制劑的儲存和運輸：除堅持公司制定的倉儲保管、養護、出庫復核和運輸管理制度外，含特殊藥品復方制劑還必須做到帳物相符。含特殊藥品復方制劑同時執行公司關于《近效期藥品的管理制度》、《不合格藥品的管理制度》及《退貨藥品的管理制度》。含特殊藥品復方制劑的銷售：含特殊藥品復方制劑必須銷售給具有合法資格和相應經營范圍的購貨單位，收集審核購貨單位的合法資料，并建立檔案。每次銷售時收集購買人的法人委托書和身份證復印件。做好銷售記錄。并核實到貨情況。4.1.7含特殊藥品復方制劑的藥品在購進和銷售時嚴禁現金交易；在單次銷售10件以上（含10件），月累計在100件以上時（含100件）或頻繁購買；含特殊藥品復方制劑遺失被盜時等不正常情況時，立即報告當地主管部門及公安部門。對每一筆含特殊管理藥品復方制劑重點品種大宗交易，除要求客戶按本制度中規定進行外，銷售員開票后必須由質量負責人在《銷售（出庫復核）清單》上簽署“同意銷售”及姓名后方可進行銷售發貨，《銷售（出庫復核）清單》存檔備查。4.1.9按要求作好含特殊藥品復方制劑的藥品的電子監管工作。4.2蛋白同化制劑、肽類激素的管理4.2.1必須向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍的藥品經營企業或藥品生產企業采購；4.2.2采購蛋白同化制劑、肽類激素應嚴格按需采購，避免因滯銷等原因引起退貨或報損;4.2.3蛋白同化制劑、肽類激素的收貨與驗收管理：4.2.3.1蛋白同化制劑、肽類激素收貨參照《藥品收貨管理程序》執行，收貨后將藥品置于蛋白同化、肽類激素庫待驗區交驗收員驗收；4.2.3.2驗收員參照《藥品質量驗收操作程序》對藥品進行雙人驗收；4.2.3.3驗收員在計算機管理系統內完成驗收記錄；4.2.4蛋白同化制劑、肽類激素儲存按照《藥品的倉儲保管制度》執行，由蛋白同化制齊U、肽類激素庫保管員、出庫復核員雙人雙鎖管理；4.2.5蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理4.2.5.1根據相關法規要求，蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售給具有《醫療機構許可證》的醫療機構或具有《藥品經營許可證》且有《蛋白同化制劑、肽類激素批發企業批件》的藥品批發企業，其中除胰島素可銷售給具有《藥品經營許可證》的零售藥店，其他蛋白同化制劑、肽類激素不得銷售給零售藥店。4.2.5.2每次銷售蛋白同化制劑、肽類激素時收集購貨購買人的法人委托書和身份證復印件。做好銷售記錄。并核實到貨情況。4.3終止妊娠藥品的管理4.3.1公司經營復方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（II）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙口丫咤注射液、注射用乳酸依沙叫咤、天花粉蛋白注射液等按終止妊娠藥品管理（用于緊急避孕的米非司酮片