確認與驗證?確認（Qualification)的定義：?證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。（2010版GMP附則）?驗證（Validation）的定義：?證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。（2010版GMP附則）?驗證與確認之間的關系：驗證和確認本質上是相同的概念，術語“確認”通常用于設備、公用設施和系統，而“驗證”則用于工藝，在此意義上確認是驗證的一部分。（WHO）確認與驗證確認”是要證明所提供的（或將要提供的）產品適合其預計的用途，而“驗證”則是要查明工作產品是否恰當地反映了規定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結果”。驗證就是要用數據證明我們是不是在正確的制造產品。注意這里強調的是過程的正確性確認就是要用數據證明我們是不是制造了正確的產品。注意這里強調的是結果的正確性。確認與驗證本公司過程確認應用范圍：對生產過程中特殊過程和生產過程中使用的影響產品質量的計算機軟件的確認，及滅菌過程確認。工藝驗證的定義：?工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。?定義中的三要素：－文件化。－標準化。－重現性。通過對參數進行一系列的反復測試，確定關鍵工藝參數并對關鍵工藝參數進行監控，持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。基本要求可靠的,可重復的,被控制的

1、重現性（要驗證三批）和規模：至少3個連續批號

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可重復的2、進行“最差情況”下的挑戰性研究3、驗證方案應盡可能的簡捷、具體4、提供的檢測報告——應包括所有信息5、盡可能的確定關鍵變量和變化范圍6、具體的取樣方法7、可靠的檢測方法8、明確操作人員并進行培訓（尤其是增加的特定項目）9、驗證方案可以采取多種形式：

——按實際情況設計驗證方案

批次要求工藝驗證應至少連續進行三批，三批驗證的工藝流程及工藝參數應確保一致，以證明工藝驗證過程的重現性。如在驗證過程中發現由于工藝過程的問題而導致出現偏離可接受標準的現象時，應及時修改工藝并重新實施三批驗證。我們怎樣進行工藝驗證？1）充分的準備工作有完善的操作說明書；分析方法經過驗證；關鍵檢測儀器經過校驗；生產設備設施/公共服務系統經過驗證；現場有批生產記錄操作人員經過培訓，并獲得相應資質；完成實驗性工作我們怎樣進行工藝驗證？2）工藝驗證并非實驗驗證的目的在于建立工藝的一致性；驗證中的相關工藝參數必須進行良好的定義；驗證發現參數偏差后的處理我們怎樣進行工藝驗證？4）確定驗證對象和范圍確定驗證范圍列出所有的產品清單，包括不同的規格列出所有的工藝流程列出所涉及的所有生產設備和介質明確驗證的起點與終點例：對于一個凍干粉針劑生產工藝，是否將配液/灌裝/過濾分別作為1,2項或是3項工藝進行驗證?我們怎樣進行工藝驗證？6）確定驗證批次同一工藝所有品種及規格必須得到驗證驗證批量應與商業批相同或具有代表性通常對于一個工藝，至少3批驗證批被認為是可接受的工藝驗證三個階段結合我國的法規，工藝驗證的三個階段劃分第一階段：工藝設計第二階段：工藝性能確認（PPQ）第三階段：生產工藝保持持續的驗證狀態工藝驗證三個階段工藝重現性研究的主要目的是保證質量的一致性，一般至少需要對連續三批樣品的制備過程進行考察，詳細記錄制備過程的工藝條件、操作參數、生產設備型號等，及各批樣品的質量檢驗結果