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質量管理體系文件目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質量手冊管理規定 ー1-\o"CurrentDocument"文件和資料編號管理規定 -2-\o"CurrentDocument"文件和資料審批與發放范圍管理規定 -5-\o"CurrentDocument"總經理職責 -6-\o"CurrentDocument"技術部職責 -7-\o"CurrentDocument"質量部職責 -8-\o"CurrentDocument"營銷部職責 -10-辦公室レ貝 -11-生產供風部車I司職員 -12-\o"CurrentDocument"生產供應部采購組職責 -13-部ク13?崗イ立貨 -14-\o"CurrentDocument"生產供應部負責人崗位職責 -15-\o"CurrentDocument"營銷部負責人崗位職責 -16-\o"CurrentDocument"倉庫管理員崗位職責 -17-\o"CurrentDocument"采購員崗位職責 -18-\o"CurrentDocument"客服崗位職責 -19-\o"CurrentDocument"檢驗人員崗位職責 -20-\o"CurrentDocument"設備管理員崗位職責 -21-\o"CurrentDocument"車間班組長崗位職責 -22-\o"CurrentDocument"關鍵エ序崗位操作人員職責 -23-\o"CurrentDocument"崗位人員任職資質要求 -25-\o"CurrentDocument"相關崗位人員考核、評價再評價工作制度 -28-\o"CurrentDocument"廠房維護、維修制度 -30-\o"CurrentDocument"生產設備維護保養制度 -31-\o"CurrentDocument"エ位器具管理規定 -32-\o"CurrentDocument"物料管理規定 -33-\o"CurrentDocument"操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定 -34-\o"CurrentDocument"人員健康和衛生 -35-\o"CurrentDocument"人員清潔管理規定 -36-\o"CurrentDocument"營銷和售后服務管理制度 -37-\o"CurrentDocument"采購產品分類管理規定 -39-\o"CurrentDocument"エ藝紀律 -41-\o"CurrentDocument"清場管理制度 -42-\o"CurrentDocument"產品說明書、標簽、包裝標識管理規定 -43-\o"CurrentDocument"編（批）號管理規定 -45-\o"CurrentDocument"批記錄管理規定 -47-\o"CurrentDocument"產品放行規定 -48-\o"CurrentDocument"過程確認小組成員資格要求 -49-\o"CurrentDocument"過程確認小組職責 -50-\o"CurrentDocument"倉庫管理制度 -51-\o"CurrentDocument"產品留樣觀察制度 -57-\o"CurrentDocument"檢驗室管理制度 -58-\o"CurrentDocument"醫療器械再評價管理規定 -60-\o"CurrentDocument"零部件編號規則 -61-XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-4.2.2-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質量手冊管理規定1、質量手冊的編制、評審與批準L1質量手冊由公司《質量手冊》編寫小組擬稿、組長審稿。L2質量手冊定稿后,由管理者代表組織各職能部門負責人評審,對手冊中規定的職責、權限、接口方式和活動等原則進行確認。確認后管代審核簽字。3總經理進行最后的審查并批準發布。4手冊換版需經總經理重新批準發布。2、質量手冊發放控制手冊發放由辦公室填寫《文件發放/領用申請審批表》,經管理者代表批準后,文件管理人員按發放范圍將手冊發放至使用手冊的有關部門/人員手中。2手冊發放時應登記,并編制/標識發放編號。3、質量手冊的更改控制手冊更改采用劃改或換頁的方法,每次更改時,在需要更改處劃上二條紅色水平線條,將更改的內容寫在其上方,或進行更改后的換頁更改,并在更改控制頁中簽上姓名和日期,每次更改應增加相應的修改狀態號（0、1、2、…）。手冊更改后由文件管理人員將所有受控手冊收回。統一更改后,再發回原使用人員。4、質量手冊的換版手冊的換版應重新評審/批準發布,發放新版手冊,同時收回舊版手冊并作廢。5、質量手冊的使用和保管手冊的發放范圍應保證使用手冊的人員都能方便地查閱手冊的有效版本。手冊的保管應保證不損壞、不丟失、不任意涂改。手冊損壞或丟失應及時報告,需補發時,應作廢丟失的發放編號,給定新的發放編號并登記。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-001管理制度版本號2019-A/0頁號共3頁第1頁文件和資料編號管理規定1、代碼規定1公司代碼:XX（江蘇醫療科技科技有限公司）；2質量手冊:QM；L3程序文件:QP；1.4管理制度:QD；5質量記錄:QR；驗證文件:YZ；確認文件:VD；作業指導文件:WI；9技術圖紙:執行相關標準規定。2、文件編號規則1版本號:以年號+版本順序號+修訂順序號表示,如“2019-A/0”,其中:2019:表示該版文件2019年度批準發布;A:表示該版文件為第一版;〇:表示該版文件為零次修訂（未修訂過）。2.2質量手冊:Xメーマ乂XX:表示公司代碼;QM:表不質量手冊。3程序文件：XX-QP-OXXXX:表示公司代碼;QP：表示程序文件;OXX:表示程序文件順序號（如:記錄控制程序002）〇4管理制度：XX—QD—XXX—OXXXX:表示公司代碼;QD:表示管理制度;XXX:表示質量手冊章節號;OXX:表示本章節管理制度順序號。2.5工作手冊:工作手冊是各部門具體工作內容總體要求的匯總,包括程序文件,管理制度、法規要求,工作樣表等其編碼規則如下:XX-GZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;GZ:表示工作手冊XXX:表示質量手冊章節號;OXX表示文件順序號。6驗證文件：XX-YZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;YZ:表示驗證文件；XXX:表示質量手冊章節號;OXX:表示本章節驗證文件順序號。7確認文件:XX-VD-XXX—OXXXX:表示公司代碼;VD:表示確認文件;XXX:表示質量手冊章節號;OXX:表示本章節確認文件順序號。8作業指導文件:XX-WI-XXX-OXXXX:表示公司代碼;WI:表示作業指導文件;XXX:表示質量手冊章節號;OXX:表示本章節作業指導文件順序號。9質量記錄:XX-QR-XXX-OXXXX:公司代碼;QR:表示質量記錄;XXX:表示質量手冊章節號;OXX:表示本章節質量記錄順序號。3、文件發放編號每ー個領用文件的人員均應ー個唯一的文件發放編號。2文件發放編號編號規則I文件發放編號:OX—XX—XX其中:0X:表示文件持有者所在部門,如:03表示文件持有者是質量部人員;中間的XX:表示文件名稱:如:XX—QM表示質量手冊;末尾的XX:表示文件持有者在本部門的順序號,如:質量部長01、質檢員02。3.2.2部門編號a.公司管理層:01；b.管代:02c,技術質量部:03；d.辦公室:04；e.生產部：05f.營銷部:06；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁文件和資料審批與發放范圍管理規定1、文件的審核與批準質量手冊由管理者代表審核,總經理批準發布。程序文件和各種管理制度由主職部門負責人編制,管代審核,總經理批準記錄表格由設計部門負責人審核,管理者代表批準。4各種報告由各有關部門編制人員審核，部門負責人批準。1.5技術文件由技術部專業人員審核,技術部負責人批準。2、文件發放范圍2.1質量手冊發放至公司管理層人員、各職能部門負責人。2程序文件和各種管理制度發放至公司管理層人員、各職能部門負責人。3記錄表格發放至相關填寫人員。4技術文件發放至相關使用部門/人員。5外來文件按具體文件的批準發放范圍發放。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-003-001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁總經理職責1、對質量管理體系進行策劃,建立文件化的質量管理體系,確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。總經理作為企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人。2、總經理作為企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。3、向全員傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。4、制定質量方針，確保質量方針:a.與公司的宗旨相適應;b.包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;c.提供制定和評審質量目標的框架;d.在公司內得到溝通和理解;e.在持續適宜性方面得到評審。5、制定質量目標，確保質量目標:a,與質量方針保持一致;b.包括滿足產品質量要求所需的內容；c.應是可測量的；d,在公司內相關職能和層次上得到分解；e.實現情況定期得到評估,持續適宜性方面得到評審。6、提供滿足質量管理體系有效運行,產品質量得到保證必需的資源。7、建立健全的質量管理體系組織機構,確保公司內的職責、權限得到規定。8、進行管理評審,確保公司的質量管理工作得到改進和提高。9、采取各種有效措施,確保適用法律法規在公司內得到完滿的貫徹執行。10、親自組織產品實現過程的策劃,確保產品實現過程符合規定要求。11、促進使用過程方法和基于風險的思維；12、促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出貢獻;13、企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術部職責1、貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。2、將適用國家標準/行業標準、規范轉換至公司定型產品的注冊產品標準,并編制能適用于產品生產制造的エ藝文件。做好產品技術文檔。3、做好新產品開發的設計工作,確保設計基線完整、正確,符合YY/T0287標準、規范、公司體系文件要求,并編制能適用于產品生產制造的エ藝文件。4、組織相關部門/人員實施產品風險管理工作。5、組織實施各項驗證、確認工作。6、組織相關技術人員處理生產全過程中的技術問題和偏差。14、監督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。15、協助管理評審、內審具體工作的實施。20、負責糾正/預防措施效果的驗證,負責不良事件監測和報告。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質量部職責貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。獨立行使職能,對產品質量的相關事宜負有決策的權利。嚴格按照工藝規程檢查規范、技術標準和有關技術文件的規定,負責從原材料入廠到成品出廠整個生產過程的質量檢驗（包括工藝裝備、外購外包件、設備修理、備件制造及儀器儀表等的檢驗）,嚴格把好質量關;對原材料、生產過程中半成品、產品出廠放行的權利。簽發產品出廠合格證;檢驗和試驗,并負責檢驗狀態標識及可追溯性的控制;監視和測量設備的管理控制;對偏離校準狀態的監視和測量設備的跟蹤管理負責產品質量分析、檢查,并準備分析資料,及時制定改進措施,參與質量事故調查處理；組織安排生產車間嚴格執行《生產過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產車間規范有序,確保完滿完成各項生產任務，確保所生產的產品質量符合要求。監督生產車間嚴格按《編（批）號管理規定》實施產品生產編號確定。監督生產車間嚴格按《物料管理規定》實施生產過程中的物料管理。制止使用未經驗證合格的采購產品,制止有質量問題的過程產品轉序、確保最終產品一次交驗合格率達標。監督生產操作人員嚴格遵守エ藝紀律。關注關鍵エ序、特殊過程的生產操作,確保關鍵エ序、特殊過程不因出現偏差而影響產品質量。監督授權生產記錄的記錄人員保持每種產品每個生產產品的生產記錄。監督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。協助管理評審、內審具體工作的實施。負責不合格品控制的具體工作。負責反饋信息的匯總、分析和利用的安排。?負責產品質量符合性趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業績等信息分析。?負責編制《忠告性通知》和對于存在安全隱患的醫療器械的召回。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部職責1、貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。2、嚴格按《營銷管理制度》的規定把好產品營銷關,不得向無經菅資質的經銷商或無資質的醫療單位/個人營銷本公司醫療器械產品。3、嚴格對營銷人員實施監督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫療器械產品。4、認真開展市場調研,營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發生產品壓庫滯銷現象。5、持續實施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產品質量和營銷服務的滿意度。6、及時收集顧客反饋信息,主動配合質量部處理好顧客抱怨、投訴。7、監督授權的記錄人員保持每項質量記錄。8、監督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁辦公室職責1、收集相關法律、法規并及時分發至相關部門/人員。2、負責公司人事管理的具體工作。3、按《人カ資源管理程序》的規定編制《崗位人員能力要求》及培訓的組織安排工作。培訓計劃的制定和實施,所采取措施的有效性評價;4、公司行政管理文檔以及質量管理體系管理性文件資料的管理。5、公司行政管理文件的編制與分發。6、按《文件控制程序》的規定,負責質量管理體系管理性文件的印制或復制。7、公司行政印章的管理與使用。8、負責公司廠區環境衛生的管理與控制。9、按公司《安全生產管理規定》,負責公司廠區安全。io、公司所有職能部門人員的考勤,生產車間對生產ー線員エ考勤的監督檢查。11、辦公設施設備的管理。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—005—001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產供應部車間職責1、實施公司醫療器械生產車間生產現場管理全面工作。2、嚴格執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。3、嚴格執行《工作環境控制程序》和相關配套管理制度,確保醫療器械的生產環境得到有效控制。4、監督生產設備與工裝、環境控制設備、用于生產方面的監測設備的管理、使用、維修、維護人員嚴格執行《生產設備管理制度》和相關配套管理制度,確保在用設備エ裝始終處于完好狀態。5、按生產指令單,組織產品生產,參與各項驗證、確認活動。6、嚴格按《生產過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產車間規范有序,確保完滿完成各項生產任務，確保所生產的產品質量符合要求。7、嚴格按《編（批）號管理規定》實施產品生產編號確定。8、嚴格按《物料管理規定》實施生產過程中的物料管理。9、嚴格按《清場管理規定》實施清場。10、不使用未經驗證合格的采購產品，不準讓有質量問題的過程產品轉序、確保最終產品一次交驗合格率達標。11、協助技術人員處理生產全過程中的技術問題和偏差。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—005—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產供應部采購組職責1、嚴格按照《采購控制程序》進行相關采購作業,嚴格控制采購產品質量,不得讓未經驗證合格的A、B類采購產品入庫、放行。2、每月根據各部門物資需求編寫采購計劃并保證物料正常供應;3、負責供應商開發，積極開展供應市場調研和信息收集,掌握廣泛的供應信息機渠道資源;4、嚴格按《采購控制程序》的規定把好供方評價關;做好合格供方控制工作,適時做好供方業績評定工作,不斷優化供應商資源,提高采購質量降低采購成本。5、及時穩定保障物料供應,物料出現不良現象及時聯系供應商進行協商處理；6、負責本部門所承擔的各項工作改進創新,負責公司采購管理制度以及本部門制度優化創新；7、對公司的各項管理工作的改進,提出合理化建議，協助其他部門相關工作；XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術質量部負責人崗位職責1、主持公司技術部全面工作。2、自覺帶頭執行公司考勤制度。4、以提高技術人員的專業技術水平為目標,經常對技術人員進行專業技術培訓。5、帶領所轄人員貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。6、組織安排技術人員將適用國家標準/行業標準、規范轉換至公司定型產品的注冊產品標準,并編制能適用于產品生產制造的技術文件。7、組織安排技術人員做好新產品開發的設計工作,確保設計基線完整、正確,符合YY/T0287標準、規范、公司體系文件要求,并編制能適用于產品生產制造的エ藝文件。8、組織相關部門/人員實施產品風險管理工作。11、組織實施各項驗證、確認工作。12、組織和編制公司技術發展規劃。編制近期技術提高工作計劃,編制長遠技術發展和技術措施規劃,并組織對計劃、規劃的擬定、修改、補充、實施等ー系列技術組織和管理工作13、及時指導、處理、協調和解決產品出現的技術問題,確保經營工作的正常進行;14、負責制定公司技術管理制度。負責建立和完善產品設計、新產品的試制、標準化技術規程、技術情報管理制度,組織、協調、督促有關部門建立和完善設備、質量、能源等管理標準及制度;19、監督生產操作人員嚴格遵守エ藝紀律。20、組織相關技術人員處理生產全過程中的技術問題和偏差。21、關注關鍵エ序、特殊過程的生產操作,確保關鍵エ序、特殊過程不因出現偏差而影響產品質量。

XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號頁號XX-QD—5.5—006—002 2019-A/0 共1頁第1頁生產供應部負責人崗位職責1、實施公司醫療器械生產現場管理全面工作。2、嚴格執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。3、負責主持本部門的全面工作,組織并督促部門人員全面完成本部職責范圍內的各項エ作任務。4、負責組織生產、設備、安全檢查、環保、生產統計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監督、控制及實施執行;5、配合技術開發部參加技術管理標準、生產エ藝流程、新產品開發方量審定工作,及時安排、組織試生產,不斷提高公司產品的市場競爭力;6、根據生產訂單,掌握生產進度,搞好各工序的協調，組織分配勞動カ，平衡調度設備材料；7、監督生產設備與工裝、環境控制設備、用于生產方面的監測裝置的管理、使用、維修、維護人員嚴格執行《生產設備管理制度》和相關配套管理制度，確保在用設備エ裝始終處于完好狀態。8、監督生產車間嚴格按《清場管理規定》實施清場。9、監督生產車間嚴格按《編（批）號管理規定》實施產品生產編號確定。10、監督生產車間嚴格按《物料管理規定》實施生產過程中的物料管理。11、嚴格按《生產過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產車間規范有序,確保完滿完成各項生產任務，確保所生產的產品質量符合要求。12、監督生產操作人員嚴格遵守エ藝紀律。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部負責人崗位職責1、主持公司經營、營銷全面工作。2、自覺帶頭執行公司考勤制度。3、以提高營銷人員的操作水平為目標,經常對所轄人員進行專業知識培訓。4、帶領所轄人員貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。5、以提高營銷人員經濟觀念為目標,經常對所轄營銷人員進行道德規范、財經紀律等方面教育,確保營銷人員維護公司經濟利益。6、嚴格按《營銷管理制度》的規定把好產品營銷關,不得向無經菅資質的經銷商或無資質的醫療單位/個人營銷本公司醫療器械產品。7、嚴格對營銷人員實施監督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫療器械產品。8、認真開展市場調研，營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發生產品壓庫滯銷現象。9、持續實施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產品質量和營銷服務的滿意度。10、及時收集顧客反饋信息,主動配合質量部處理好顧客抱怨、投訴。11、監督授權的記錄人員保持每項質量記錄。12、監督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。13、負責本部門所轄人員的績效考核。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—004版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁倉庫管理員崗位職責1、遵守公司各項規章制度,負責倉庫進貨、出貨、存貨管理,執行物料管理規定。2、及時、完整、準確登記存貨倉庫臺賬，序時登記,定期編制存貨進出存報表。3、負責倉庫存貨保管,保證庫內存貨安全,禁止無關人員及危險物品隨意進入倉庫4、負責存貨日常管理,包括存貨分類碼放、整理、標識、及進出庫調度。要求熟悉存貨特性,分類管理,合理擺放,便于物流及安全。5、按會計崗位要求定期或不定期核對存貨入庫、出庫、結存數量。要求賬目清楚、標識清晰、賬卡物核對相符。經常對賬點數,定期盤點。6、嚴格執行存貨收發流程及要求,正確、及時辦理原料入庫、生產領料、完工入庫、營銷出庫、及其他類存貨入庫出庫的開單、收發料和簽字手續。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—005管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁采購員崗位職責1、嚴格按照《采購控制程序》進行相關采購作業,嚴格控制采購產品質量,不得讓未經驗證合格的A、B類采購產品入庫、放行。2、每月根據各部門物資需求編寫采購計劃并保證物料正常供應;3、負責供應商開發,積極開展供應市場調研和信息收集,掌握廣泛的供應信息機渠道資源;4、嚴格按《采購控制程序》的規定把好供方評價關;做好合格供方控制工作,適時做好供方業績評定工作，不斷優化供應商資源，提高采購質量降低采購成本。5、及時穩定保障物料供應,物料出現不良現象及時聯系供應商進行協商處理；6、負責本部門所承擔的各項工作改進創新，負責公司采購管理制度以及本部門制度優化創新；7、對公司的各項管理工作的改進,提出合理化建議,協助其他部門相關工作；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—006管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁客服崗位職責1,負責受理和妥善處理顧客投訴,調節顧客與公司之間的關系,回答顧客提出的各種咨詢和整理、轉述客戶的具體要求;2、負責客戶關系建設工作,提高客戶滿意度和忠誠度。3、負責跟蹤售后信息反饋,為客戶提供完整準確的方案及信息,解決客戶問題,提供高質量服務同時建立“顧客投訴登記表”。4、良好的工作執行力,嚴格按規范及流程進行工作或相關操作。5、記錄匯總咨詢、投訴事件,及時分析并反饋給上級主管。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—007管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁檢驗人員崗位職責1、自覺帶頭執行公司考勤制度。2、按技術質量部主管的安排實施YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件的培訓。3、監督相關部門/人員嚴格執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件的規定。4、按技術質量部主管的安排實施相關產品的檢驗工作。5、按技術質量部主管的安排實施質量管理體系相關過程的監測。6、當產品質量出現問題時,應能及時作出反應,提供可靠而準確的監視和測量數據,向質量部部長報告。7、有制止有質量問題的采購產品接收,有質量問題的過程產品轉序、有質量問題的最終產品出廠的職權。8、配合相關部門/人員實施產品風險管理工作。9、按技術質量部部長的安排實施相關驗證、確認工作。10、按技術質量部部長的安排實施相關A、B類采購產品供方產品質量保證能力審計。11、按技術質量部部長的安排實施相關顧客抱怨/投訴的處理。12、參與產品質量的改進工作,以YY/T0287標準、規范為準則,監督新產品開發、新技術引進工作。13、對用于QMS和產品質量監視和測量的監視測量裝置進行管理與控制;14、按質檢部部長的安排實施不合格品控制的具體工作。15、按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施,按技術質量部部長的安排實施相關糾正/預防措施效果的驗證。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—008管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁設備管理員崗位職責1、負責公司所有用于生產的廠房、設備/エ裝、環境控制設備、監測裝置的管理、維護、維修;2、自覺遵守考勤制度,正常上班時不遲到不早退,非正常上班時不影響在用設備調試、維修;3、嚴格執行《工作環境控制程序》的規定,自覺遵守工作環境控制方面的相關配套管理制度；4、以提高設備操作人員的操作技能水平為目標,經常對所轄人員進行生產操作技能培訓I；5、為生產設備/エ裝、環境控制設備、監測裝置的配置提供可靠的技術參數、精度要求；6、負責實施新配置設備的驗收、安裝、調試、驗證的具體工作；7、負責實施公司所有用于生產的廠房、設備/エ裝、環境控制設備、監測裝置的日常維護、維修、保養的具體工作,確保公司所有用于生產的廠房、設備、工裝；環境控制設備；監測裝置始終處于完好狀態；8、負責公司所有用于生產的廠房、設備/エ裝、環境控制設備、監測裝置易損件的先期采購申請;9、按規定瀕次和時間提請技術質量部部長安排設備完好狀態評定,并積極配合；10、負責設備標識的實施與標識的保護監管；11、嚴格按相關糾正/預防措施要求,實施好各項糾正/預防措。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—009管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁車間班組長崗位職責1、負責本班（組）生產現場管理全面工作。2、自覺帶頭執行公司考勤制度。3、以提高生產現場生產操作人員的生產操作技能為目標,經常對班（組）生產操作人員進行生產操作技能培訓。4、帶領所轄人員貫徹執行YY/T0287標準、規范、公司質量管理體系文件。5、帶領生產操作人員嚴格執行《工作環境控制程序》和相關配套管理制度。6、直接管理對本班（組）生產設備與工裝、環境控制設備、用于生產方面的監測設備的管理、使用、維修、維護人員嚴格執行《生產設備管理制度》和相關配套管理制度,確保在用設備エ裝始終處于完好狀態。7、按生產計劃單,組織產品生產。8、嚴格按《生產過程控制程序》和相關配套管理制度,確保生產車間規范有序,確保完滿完成各項生產任務,確保所生產的產品質量符合要求。9、嚴格按《批號管理規定》實施產品生產批劃定與生產批號確定。10、嚴格按《物料管理規定》實施生產過程中的物料管理。11、嚴格按《清場管理規定》實施清場。12、不使用未經驗證合格的采購產品和未經檢驗合格的上道工序產品;監督生產操作人員去除在用采購產品或/上道工序產品中的不合格品;杜絕不合格產品轉序;確保產品一次交驗合格率達標。13、控制生產操作人員不違反エ藝紀律。14、跟蹤關鍵エ序、特殊過程的生產操作，確保關鍵エ序、特殊過程不因出現偏差而影響產品質量。15、監督授權的記錄人員保持每ー項生產記錄。16、監督相關崗位人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。17、對所轄人員實施考勤。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—010版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁關鍵エ序崗位操作人員職責ー、整機調試人員.嚴格執行公司考勤制度。.積極參加公司及相關部門組織的各種培訓,認真學習,正確領會,確保考核合格。.嚴格執行廠區環境衛生管理規定,保持清潔衛生。.嚴格執行車間人員工作守則,不在車間內閑談闊論、打鬧嬉笑,不在車間內跑步或劇烈運動，不干與工作無關的私事,不將與工作無關的物品帶入潔凈車間。.嚴格執行エ位器具管理規定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴格執行物料管理規定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.服從合理的工作安排,不借故發難。.嚴格執行安全生產等相關規定,確保安全。.嚴格執行設備管理制度,做好所用設備的日常保潔與日常維護工作。.嚴格按設備操作規程操作設備。.嚴格按規定的操作程序和工藝參數生產制造產品，確保制品質量符合規定要求。.嚴格執行首件制品質量檢驗規定,確保首件制品質量不符合規定要求不批量生產。.嚴格執行生產過程中制品質量自檢規定，確保制品質量不符合規定要求不批量生產。.嚴格執行班完工產品質量自檢與請驗規定,確保未經檢驗合格的制品不入庫/轉序。.嚴格執行節約水、電和嚴格控制料耗的相關規定,不無故浪費水、電和物料。.認真填寫相關記錄,確保記錄完整、正確。二、操作人員.嚴格執行公司考勤制度。.積極參加公司及相關部門組織的各種培訓,認真學習,正確領會,確保考核合格。.嚴格執行廠區環境衛生管理規定,不亂放交通工具,不在廠區內亂扔瓜皮果殼、廢紙雜物,不吸游煙。.嚴格執行人員進、出車間,不走捷徑。.嚴格執行エ位器具管理規定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴格執行物料管理規定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.積極參加各種保潔的集體行動。.服從合理的工作安排,不借故發難。.嚴格執行安全生產與交通安全等相關規定,確保安全。.嚴格按規定的操作程序和工藝要求制造產品并連續監測制成品的外觀、尺寸、重量、數量等質量指標的符合性。.嚴格按規定做好不合格品的標識與隔離工作,確保不將不合格品混入合格品中。.嚴格按規定的操作程序和工藝要求做好不合格品的當場返工,確保返工后的產品再檢驗合格。.認真填寫相關記錄,確保記錄完整、正確。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁崗位人員任職資質要求1、任職資質要求總經理:a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:熟悉醫療器械相關法律法規,熟悉產品生產技術,有能力對產品質量負全部責任。管理者代表:a.學歷職稱:相當于大專或以上學歷或初級或以上職稱;b,工作經歷經驗:有從事質量管理工作三年或以上經歷,能確保質量管理體系的建立、實施和保持；c.專業培訓資質:經過ISO9000族標準、IS013485標準、醫療器械生產質量管理規范及其配套文件專業培訓,考核合格,有“內審員證書技術質量部負責人：a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:有從事質量管理工作二年或以上經歷,能確保質量管理體系有效運行并保持其有效性;c.有能力判斷、解決產品質量問題營銷部負責人:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:有從事營銷管理工作三年或以上經歷,能靈活處理好公司與供方、顧客三者之間關系，保持三方互利,完成公司營銷工作任務。辦公室負責人：a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:有從事行政管理工作三年或以上經歷,懂計算機操作和文秘工作，語言表達能力強,善長交際。生產部負責人:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:有從事生產現場管理工作二年或以上經歷,懂產品生產操作技術,有一定的生產現場管理工作經驗。7檢驗員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:從事質量管理兩年以上,熟悉質量管理體系與相關檢驗流程。1.8內審員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.專業培訓資質：經過ISO9000族標準、IS013485標準、醫療器械生產質量管理規范及其配套文件專業培訓,考核合格,有‘'內審員證書”。9采購員:a.大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經歷經驗:從事采購工作一年以上,熟悉物料采購管理流程,語言表達能力強,善長商業談判。10倉庫管理員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.工作經歷經驗:從事倉庫管理工作一年以上,熟悉倉庫物料管理流程,建立各項明細賬目確保各項數據準確無誤。11生產人員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.專業培訓資質:經上崗生產專業培訓。1.12影響醫療器械產品質量工作崗位人員12.1影響醫療器械產品質量崗位人員認定:xxxxxxxx有限公司根據生產的產品屬性,生產エ藝，鑒于公司產品為模塊化生產作業,其中主要的直接影響產品質量的A類物資等多位外購,這就要求對外購物料的檢驗把關以及生產的產品的檢驗將直接影響到產品的質量,所以定義質量檢驗員為能影響產品質量的關鍵崗位人員。產品為有源產品,焊接的可靠性將影響產品的質量,焊接不良將導致產品功能失效,焊接不可靠將為產品留下巨大隱患,除去焊接以外的組裝不會對產品的功能及安全造成過大影響,所有焊接工藝是產品生產的關鍵エ藝,特定義焊接作業員為能影響產品質量的崗位人員。綜上所述,影響產品質量的關鍵崗位人員為:一ー焊接作業員 質量檢驗員2崗位要求焊接作業人員,應具有高中以上學歷,具有焊接工作經驗2年以上。上崗前應經過エ藝知識培訓,培訓合格后方可上崗。質量檢驗員,應具備大專以上學歷,具有理工科專業背景,具備基本生理,物化等專業知識。質量檢驗員上崗前應進行崗前培訓,培訓合格后方可上崗。2、資質認可所有資質證書必須是有資質的機構頒發。所有資質證書必須是原件。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—002版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁相關崗位人員考核、評價再評價工作制度1、職能部門負責人考核、評價內容能否有能力帶領本部門人員按部門職責履行本部門的工作職責。能否有能力對部門工作中的實際問題作出正確的判斷和處理。是否完成了部門的質量目標。是否具有較好的法律法規和滿足顧客要求的意識。考核、評價辦法.1每年進行ー次。考核、評價由總經理主持,管理者代表負責實施。對可測量的指標采用測量的方法,對不便于測量的指標采用評價的方法。3評價準則.1以百分制記分。總得分V60分為不合格。60分〈總得分く75分為合格。75分V總得分W85分為良好。85分〈總得分為優秀。再評價規則:對經評價達不到合格水平的崗位人員進行批評指正,限期整改。整改后進行再評價。4.3對經再評價仍達不到合格水平的崗位人員采取其他措施。2、關鍵エ序/特殊過程崗位操作人員、產品質量檢（試）驗人員考核、評價內容能否積極參加相關知識培訓,每次培訓后考核是否合格;能否有能力從事本崗位的工作;在崗位操作過程中能否有能力對實際問題作出正確的判斷和處理能否獨立完成崗位工作任務,無人為差錯,無人為安全事故。是否建立起返回產品交叉污染等基本概念和意識。考核、評價辦法2.1每年進行ー次。考核、評價由崗位人員所在部門負責人負責實施。對可測量的指標采用測量的方法,對不便于測量的指標采用評價的方法。3評價準則1以百分制記分。總得分V60分為不合格。75分〈總得分く85分為良好。75分V總得分ぐ85分為良好。85分〈總得分為優秀。3、再評價規則3.1對經評價達不到合格水平的崗位人員進行再培訓,再評價或批評指正,限期整改。2對經再評價仍達不到合格水平的崗位人員采取其他措施。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁廠房維護、維修制度1、車間的日常維護對車間火災報警、排煙、消防、事故照明等設施逐日檢查,發現問題立即糾正,確保其安全有效。連續監控生產過程中使用的有機溶劑,化學藥品是否對、易燃易爆品,對車間產生影響,如有影響立即糾正。嚴格按車間操作臺、場地對車間場地、墻壁實施清潔，確保操縱臺干凈衛生。連續監控車間門窗符合要求,如窗戶能有效防止異物（蒼蠅等）進入現象,發現問題立即糾正。5不得在車間就地拖拉エ位器具等易損壞地面的物件。2、車間的維護2.1制定并執行《車間保養計劃》,嚴格按計劃對車間實施保養。2定期打掃車間的衛生,確保生產現場干凈、整潔。3定期檢查車間生產線，如發現問題立即維修。4、質量記錄4.1XX—QR—6.3—011《車間維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產設備維護保養制度1、日常維護生產部定期（每半年）按《完好設備標準》對所有在用設備進行一次設備狀態評估,對完好設備（含修理合格設備）貼上完好設備標識、對不完好設備安排修復、對需報廢的設備按規定辦理報廢,保持《設備完好狀態評估記錄》。所有在用設備必須是完好設備并有完好狀態標識,任何部門/人員均不得讓設備帶病工作。技術部應編制《設備操作、維護保養規程》,所有設備操作人員必須經培訓合格,憑設備操作證按《設備操作、維護保養規程》操作設備,無關人員一律不得動用設備。設備操作人員應持之以恒的做好設備日常維護（包括清潔）工作并保持《設備日常維護記錄》。設備管理員應對設備日常維護工作每班次進行ー次檢查,發現維護不到位之處立即安排責任人糾正。2、設備保養與維修應制定并執行《設備保養計劃》保持《設備保養記錄》。設備保養應執行《設備操作、維護保養規程》的規定,當設備保養更換主要零部件時,應進行性能驗證。一旦設備發生故障,設備管理員應立即安排維修,不得影響正常生產,當設備維修更換主要零部件時，應進行性能驗證并保持《設備維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁エ位器具管理規定1、材料與型式要求エ位器具應選用無毒、不脫落顆粒物的材料制作。エ位器具應采用無孔帶蓋、便于清洗耐受消毒的器材。2、數量與標識エ位器具的數量應能滿足生產過程中盛裝原輔材料、半成品、成品、不合格品等物料的需要。使用部門應對エ位器具進行編號/標識。3、清洗/保潔3.1使用部門/人員在啟用前應進行清擦,保持潔凈。4、使用/存放4.1在指定區域內使用,不得跨區。4.2專用エ位器具應專用,不得挪作它用。4.3不得隨地拖拉エ位器具,對損壞的エ位器具應乃時更換。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁物料管理規定1、所有物料來料需經過檢驗人員進行檢驗合格才能進行入庫,未經檢驗合格倉庫不得接收,生產隨意不得使用。2、對所有物料進行標識區分,分為待檢、檢驗合格、檢驗不合格;黃色標識代表待檢,綠色標識代表檢驗合格,紅色標識代表檢驗不合格3、所有的物料憑單進行收發。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定1、應保持車間內地面、墻面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡2、應保持生產操作過程中使用的操作臺結構簡單,所有暴露表面光滑無縫,不脫落纖維或顆粒狀物質,便于清潔。3、應于每天班后對車間內地面、操作臺進行ー次清理和每批不同規格型號生產的產品進行清場。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—004管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員健康和衛生1、人員健康1.1車間內的生產管理、操作人員應身體應健康,不得患有傳染病、皮膚病或體表有傷ロ未愈。2公司對直接接觸物料和產品的人員委托縣級或以上公立醫療機構每年至少體檢ー次。公司對每位員工建立健康檔案,以掌握員エ的身體健康狀況。一旦發現患有傳染病、皮膚病和體表有傷ロ未愈者從事直接接觸物料或產品的工作,立即調離。2、人員衛生!有良好的個人衛生習慣。勤換洗衣服,勤洗澡,常理發。常洗手、勤修剪指甲。不抽游煙、不隨地吐痰,不亂扔廢紙雜物。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—005版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員清潔管理規定1、勤洗澡、常理發、男不留胡須、女不留長發。2、常洗手、勤修剪指甲、不涂指甲油。3、不將與工作無關的物品帶入車間。4、進入車間按規定要求穿戴好工作服。5、不在車間內大聲喧嘩,打鬧嬉笑。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—7.2—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁營銷和售后服務管理制度1、售前宣傳應用網絡、電話、發放公司簡介、登門等多種方式向醫療機構、醫療器械經營單位大カ宣傳本公司和本公司產品,使醫療機構、醫療器械經營單位了解本公司,了解本公司產品，擴大公司知名度。宣傳范圍應廣，力度要大,宣傳應實事求是,不得跨大其詞。2、售中服務嚴格執行合同約定的各項條款,按時、按量、按合同約定的品名、規格型號,完好無損的將產品交付給顧客。2熱情耐心解答顧客詢問，指導顧客正確使用產品。3、售后服務經常以電話、登門等多種方式了解顧客對產品質量的反映。2廣泛認真收集、處理顧客反饋。4、顧客資質控制當法規有要求時，嚴格審核使用/經營本公司醫療器械顧客的資質，不得向任何無經營資質的個人或/和單位提供本公司醫療器械。建立顧客檔案，保存顧客資質證明文件,掌握顧客單位基